侵襲性真菌感染症（MK-5592-120）のリスクが高い中国人参加者における静脈内ポサコナゾール（MK-5592）の薬物動態と安全性
侵襲性真菌感染症のリスクが高い中国人被験者における静脈内ポサコナゾール（MK-5592、POS）の薬物動態と安全性
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital ( Site 0008)
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital ( Site 0009)
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0006)
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Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital ( Site 0007)
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Tianjin、中国、300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hosp CAMS&PUMC ( Site 0001)
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science ( Site 0002)
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0004)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中国人参加者
- -妊娠していない状態と一致するベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）レベルの血清を有する生殖能力のある女性であり、同意する、および/またはパートナーに2つの許容される避妊方法を使用させる 研究を通して
- 体格指数 (BMI) >=15 および
- 中心静脈カテーテルまたは末梢中心静脈カテーテルを留置する
- -長期の好中球減少症が予想または記録されており、次の理由により少なくとも7日間続く可能性があります。 b) 最初の再発における AML の化学療法; c) 骨髄異形成症候群から急性骨髄性白血病への移行、または急性転化における慢性骨髄性白血病以外の続発性 AML (治療関連、先行する血液疾患) の他の診断の治療
- -治験薬の投与または治験評価を妨げる原発性血液疾患以外の臨床的に重要な疾患がない
- セントラル IV ソリューションに耐えることができる
除外基準:
- -妊娠中、研究中に妊娠する予定、または授乳中
- 精神的または法的に無能力である、重大な感情的な問題を抱えている、または過去5年間に臨床的に重大な精神障害がある
- -抗真菌予防以外の理由で、研究登録から30日以内に全身抗真菌療法（経口、静脈内、または吸入）を受けた
- -既知または疑われる侵襲性または全身性真菌感染症
- -研究登録前の10日以内にポサコナゾールを服用した
- -大手術、献血または1単位の血液の喪失、または研究の4週間前に別の調査研究に参加した
- アゾール剤に対する1型過敏症または特異な反応
- 重大な複数または重度のアレルギー、またはアナフィラキシー反応または薬物または食物に対する重大な不耐性があった
- 中等度または重度の肝機能障害
- 慢性活動性肝炎、肝硬変、肝細胞癌（HCC）、またはウイルスによって引き起こされるその他の肝疾患
- QTc間隔が延長した以前の心電図
- -この研究または他のポサコナゾール研究への事前登録 研究登録から90日以内
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスは、基礎疾患に対する導入化学療法の前に2を超えていました
- -既知または疑われるギルバート病。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポサコナゾール
すべての参加者は、ポサコナゾール 300 mg の静脈内 (IV) 注入を 1 日目に 2 回受け、続いて 2 日目から 10 日目 (±1) に 300 mg の IV 注入を 1 日 1 回受けます。
治験責任医師の裁量により、参加者はポサコナゾール 300 mg IV 注入を 1 日 1 回、または 200 mg 経口懸濁液を 1 日 3 回、さらに 18 日間受けます。
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ポサコナゾール 18 mg/mL IV 溶液。ポサコナゾール 40 mg/mL 経口懸濁液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10日目の連続PK（サブグループ1）のポサコナゾールの定常状態（ss）平均濃度（Cavg）
時間枠：投与前、1時間の10日目の連続PK（サブグループ1）。注入開始後 (SOI)、注入終了 (EOI)、15 分。 EOI後およびSOI後4、8、12、24時間
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1 日目に 300 mg POS を 1 日 2 回 (BID) IV 投与し、その後少なくとも 10 日目まで 300 mg POS QD を投与した後、定常状態で採取した血漿サンプルから決定した POS の薬物動態 (PK) パラメーターの特徴付け。 定常状態 Cavg。Cavg は AUC0-24hr を投与間隔で割ったものとして定義されます。 サブグループ 1 - 血漿トラフ測定に加えて、特に Cavg、AUC、Cmin、Cmax、Tmax、および全身クリアランスの PK パラメータを測定するために実施される連続 PK、複数の同日採血。 サブグループ 2 - スパース PK、1 日 1 回の採血、血漿トラフの測定のみを目的として実施。 |
投与前、1時間の10日目の連続PK（サブグループ1）。注入開始後 (SOI)、注入終了 (EOI)、15 分。 EOI後およびSOI後4、8、12、24時間
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10 日目に ssCavg ≥500 ng/mL のシリアル PK (サブグループ 1) を有する参加者の割合
時間枠：投与前、1時間の10日目の連続PK（サブグループ1）。注入開始後 (SOI)、注入終了 (EOI)、15 分。 EOI後およびSOI後4、8、12、24時間
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1 日目に 300 mg POS を 1 日 2 回 (BID) IV 投与し、その後少なくとも 10 日目まで 300 mg POS QD を投与した後、定常状態で採取した血漿サンプルから決定した POS の PK パラメータの特徴付け。 定常状態 Cavg。Cavg は AUC0-24hr を投与間隔で割ったものとして定義されます。 ssCavg ≥500 ng/mL の参加者の割合が表示されます。 サブグループ 1 - 血漿トラフ測定に加えて、特に Cavg、AUC、Cmin、Cmax、Tmax、および全身クリアランスの PK パラメータを測定するために実施される連続 PK、複数の同日採血。 サブグループ 2 - スパース PK、1 日 1 回の採血、血漿トラフの測定のみを目的として実施。 |
投与前、1時間の10日目の連続PK（サブグループ1）。注入開始後 (SOI)、注入終了 (EOI)、15 分。 EOI後およびSOI後4、8、12、24時間
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10 日目のシリアル PK (サブグループ 1) の POS の濃度-時間曲線 (ssAUC0-24hr) の下の定常領域
時間枠：投与前、1時間の10日目の連続PK（サブグループ1）。注入開始後 (SOI)、注入終了 (EOI)、15 分。 EOI後およびSOI後4、8、12、24時間
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1 日目に 300 mg POS を 1 日 2 回 (BID) IV 投与し、その後少なくとも 10 日目まで 300 mg POS QD を投与した後、定常状態で採取した血漿サンプルから決定した POS の PK パラメータの特徴付け。 AUC0-24 は、外挿された 0 時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。 サブグループ 1 - 血漿トラフ測定に加えて、特に Cavg、AUC、Cmin、Cmax、Tmax、および全身クリアランスの PK パラメータを測定するために実施される連続 PK、複数の同日採血。 サブグループ 2 - スパース PK、1 日 1 回の採血、血漿トラフの測定のみを目的として実施。 |
投与前、1時間の10日目の連続PK（サブグループ1）。注入開始後 (SOI)、注入終了 (EOI)、15 分。 EOI後およびSOI後4、8、12、24時間
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10日目のシリアルPK（サブグループ1）のPOSの定常状態最大濃度（ssCmax）
時間枠：投与前、1時間の10日目の連続PK（サブグループ1）。注入開始後 (SOI)、注入終了 (EOI)、15 分。 EOI後およびSOI後4、8、12、24時間
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1 日目に 300 mg POS を 1 日 2 回 (BID) IV 投与し、その後少なくとも 10 日目まで 300 mg POS QD を投与した後、定常状態で採取した血漿サンプルから決定した POS の PK パラメータの特徴付け。 Cmax は、血漿中の POS の最大濃度として定義されます。 サブグループ 1 - 血漿トラフ測定に加えて、特に Cavg、AUC、Cmin、Cmax、Tmax、および全身クリアランスの PK パラメータを測定するために実施される連続 PK、複数の同日採血。 サブグループ 2 - スパース PK、1 日 1 回の採血、血漿トラフの測定のみを目的として実施。 |
投与前、1時間の10日目の連続PK（サブグループ1）。注入開始後 (SOI)、注入終了 (EOI)、15 分。 EOI後およびSOI後4、8、12、24時間
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10日目のシリアルPK（サブグループ1）のPOSの定常状態最小濃度（ssCmin）
時間枠：投与前、1時間の10日目の連続PK（サブグループ1）。注入開始後 (SOI)、注入終了 (EOI)、15 分。 EOI後およびSOI後4、8、12、24時間
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1 日目に 300 mg POS を 1 日 2 回 (BID) IV 投与し、その後少なくとも 10 日目まで 300 mg POS QD を投与した後、定常状態で採取した血漿サンプルから決定した POS の PK パラメータの特徴付け。 Cmin は、血漿中の POS の最小濃度として定義されます。 サブグループ 1 - 血漿トラフ測定に加えて、特に Cavg、AUC、Cmin、Cmax、Tmax、および全身クリアランスの PK パラメータを測定するために実施される連続 PK、複数の同日採血。 サブグループ 2 - スパース PK、1 日 1 回の採血、血漿トラフの測定のみを目的として実施。 |
投与前、1時間の10日目の連続PK（サブグループ1）。注入開始後 (SOI)、注入終了 (EOI)、15 分。 EOI後およびSOI後4、8、12、24時間
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10 日目のシリアル PK (サブグループ 1) の POS の定常状態最大濃度 (ssTmax) までの時間
時間枠：投与前、1時間の10日目の連続PK（サブグループ1）。注入開始後 (SOI)、注入終了 (EOI)、15 分。 EOI後およびSOI後4、8、12、24時間
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1 日目に 300 mg POS を 1 日 2 回 (BID) IV 投与し、その後少なくとも 10 日目まで 300 mg POS QD を投与した後、定常状態で採取した血漿サンプルから決定した POS の PK パラメータの特徴付け。 Tmax は、血漿中の POS 濃度が最大になるまでの時間として定義されます。 サブグループ 1 - 血漿トラフ測定に加えて、特に Cavg、AUC、Cmin、Cmax、Tmax、および全身クリアランスの PK パラメータを測定するために実施される連続 PK、複数の同日採血。 サブグループ 2 - スパース PK、1 日 1 回の採血、血漿トラフの測定のみを目的として実施。 |
投与前、1時間の10日目の連続PK（サブグループ1）。注入開始後 (SOI)、注入終了 (EOI)、15 分。 EOI後およびSOI後4、8、12、24時間
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10 日目のシリアル PK (サブグループ 1) の POS のトータル ボディ クリアランス (CL)
時間枠：投与前、1時間の10日目の連続PK（サブグループ1）。注入開始後 (SOI)、注入終了 (EOI)、15 分。 EOI後およびSOI後4、8、12、24時間
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1 日目に 300 mg POS を 1 日 2 回 (BID) IV 投与し、その後少なくとも 10 日目まで 300 mg POS QD を投与した後、定常状態で採取した血漿サンプルから決定した POS の PK パラメータの特徴付け。 CL は、体の血流から POS が完全に除去されるのにかかる時間として定義されます。 サブグループ 1 - 血漿トラフ測定に加えて、特に Cavg、AUC、Cmin、Cmax、Tmax、および全身クリアランスの PK パラメータを測定するために実施される連続 PK、複数の同日採血。 サブグループ 2 - スパース PK、1 日 1 回の採血、血漿トラフの測定のみを目的として実施。 |
投与前、1時間の10日目の連続PK（サブグループ1）。注入開始後 (SOI)、注入終了 (EOI)、15 分。 EOI後およびSOI後4、8、12、24時間
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シリアル PK およびスパース PK サブグループにおける POS 血漿トラフ濃度
時間枠：3日目、6日目、10日目、15日目、22日目、28日目
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シリアル PK とスパース PK の間の試験日までの投与前の血漿トラフ濃度 - シリアル PK は、6 回を超えるタイムポイントの複数のシリアル採血として定義されます。スパース PK は、採取された血液サンプルが少なく、単一または限られた時点として定義されます。
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3日目、6日目、10日目、15日目、22日目、28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：最長58日
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研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における有害な医学的発生として定義される 1 つ以上の AE を有する参加者の数。
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最長58日
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AEによる中断
時間枠：28日まで
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研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における有害な医学的発生として定義される AE のために研究投薬を中止した参加者の数。
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28日まで
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臨床検査結果の医学的に重要な変化 - 検査値
時間枠：28日まで
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臨床検査値が正常範囲外の参加者の数
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28日まで
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臨床検査結果の医学的に重要な変化 - バイタルサイン
時間枠：28日まで
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バイタルサインの値が正常範囲外の参加者の数
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28日まで
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生存状況
時間枠：最大98日
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参加者が生きているか死んでいるかに関する生存評価には、死亡したすべての参加者が含まれます - 研究治療中に2人、安全性追跡調査中に1人、生存追跡調査中に2人（投与後60日から70日）、死亡した1人初回投与後 97 日の重篤な AE (SAE) の追跡調査中だが、安全性と生存追跡期間を超えていた
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最大98日
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-侵襲性真菌感染症（IFI）の参加者
時間枠：28日まで
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研究期間全体でIFIの可能性、可能性、または証明された参加者の数
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28日まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5592-120
- MK-5992-120 (その他の識別子：Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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