慢性オピオイド療法を処方された患者に対するナロキソン併用投与の影響
2023年3月1日 更新者：Kaiser Permanente
ナロキソンのスタンディングオーダーの設定において、この研究では、慢性オピオイド療法を処方された患者にナロキソンとオピオイドを同時投与することで、オピオイドのリスク行動が変化し、ナロキソンの摂取が増加し、過剰摂取とナロキソンに関する知識が増加するかどうかを評価します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、慢性オピオイド療法を処方された成人のためのナロキソン同時投与プログラムの実用的な薬局ベースのクラスター無作為化比較試験です。
薬局 (ターゲット N = 6) は、慢性オピオイド療法を処方された患者にナロキソンの共同調剤プログラムを実施することが推奨される順序に無作為化されます。
このプログラムの目的は、オピオイドの過剰摂取の可能性を元に戻すための慢性オピオイド療法であるナロキソンを処方された患者に、継続的命令の条件の下で提供することです。
無作為化された薬局を使用する慢性オピオイド療法を処方された参加者は、ベースライン時およびフォローアップ時に知識とリスク調査を受けるために募集されます。
主要な結果は、オピオイド リスク行動です (目標登録は 200 人の患者です)。
副次的な結果には、過剰摂取とナロキソン、物質の使用、および痛みの強さに関する知識が含まれます。
無作為化された薬局を使用する患者 (n = 550 患者と予想される) は、副次的結果 (ナロキソンの調剤、オピオイド用量の変化、異常な尿毒物学の結果、および過剰摂取イベント) についても電子カルテで追跡されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
7
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
調査対象母集団：
- 対象薬局
- 慢性オピオイド療法を処方された患者
薬局の包含基準:
- 外来調剤用のストックナロキソン。
- 共同調剤プロトコルの下でナロキソンを提供することをいとわない薬局のリーダーシップ。
- 薬局のリーダーシップは、実装の順序にランダム化されることをいとわない。
- -ナロキソンのスタンディングオーダーを持っているか、実装できる。
薬局の除外基準:
• なし
患者の包含基準:
- -処方された慢性オピオイド療法であり、薬局の共同調剤プロトコルの基準を満たしている
- 提携薬局でお薬を受け取る
- オピオイドの処方箋を受け取った薬局で、ナロキソンの製剤をカバーする健康保険を用意してください。
- （調査対象）18歳以上
除外基準:
• (アンケートの場合) 英語を話さない、ホスピスへの登録、蘇生禁止命令
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：共同調剤
ナロキソン共同調剤薬局プログラムの早期実施。
フェーズ 1 (初期) ナロキソン共同調剤アームの薬局は、フェーズ 2 アームに対して最初に薬局ベースのナロキソン共同調剤プログラムを実施するように割り当てられます。
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ナロキソン共同調剤薬局プログラムの実施。 このプログラムの目的は、潜在的なオピオイド過剰摂取の回復のための継続的命令の条件の下で、慢性オピオイド療法ナロキソンを処方された患者を提供することです。 プログラムを実施する前に、ナロキソンのスタンディングオーダーが実施され、薬局の運営スタッフは、スタンディングオーダーとナロキソンの共同調剤プロトコルについて薬局のスタッフにトレーニングを提供します。 共同調剤プロトコルの下で、薬局のスタッフメンバーは、共同調剤の基準を満たすオピオイド処方箋を特定し、ナロキソン充填を準備し、患者にナロキソンを提供し、その使用に関するカウンセリングを提供します。 |
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介入なし：いつものお手入れ
通常のケア/第 2 相ナロキソンの同時投与: 通常のケア/第 2 相ナロキソン併用投与群の薬局は、慢性オピオイド療法 (ナロキソン併用投与なし) を受けている患者に通常の薬局サービスを提供します。 10 か月後、薬局ベースのナロキソン共同調剤プログラムを実施できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド関連のリスク行動の変化
時間枠：ベースラインから 4 ～ 6 か月および 8 ～ 10 か月への変更
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調査参加者のリスク行動は、治療中のオピオイド関連行動 (ORBIT) スケールを使用して評価されます。
ORBIT は、慢性オピオイド療法を受けている患者の最近のリスク行動を特定するために使用される尺度です。
単一スケールのスコアは 0 ～ 40 の範囲であり、値が低いほどリスク行動が少ないことを表します。
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ベースラインから 4 ～ 6 か月および 8 ～ 10 か月への変更
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過剰摂取とナロキソンの知識
時間枠：ベースラインから 4 ～ 6 か月、および 8 ～ 10 か月に変更
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調査参加者のうち、過剰摂取とナロキソンに関する知識は、Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS) から採用された調査項目を使用して測定されます。
OOKS は、過剰摂取のリスク、警告サイン、過剰摂取に対処するための手順、およびナロキソンの適切な使用に関する知識を測定する尺度です。
研究者は、処方オピオイドに特異的であるようにそれを適応させました。
modified-OOKS は 0 ～ 28 のスケールで採点され、値が高いほど過剰摂取とナロキソンに関する知識が豊富であることを表します。
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ベースラインから 4 ～ 6 か月、および 8 ～ 10 か月に変更
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ナロキソン調剤率
時間枠：2.5年までのベースライン
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調査参加者と自動化されたデータのみを使用して追跡された参加者の間で、ナロキソン調剤を特定するために薬局および保険請求データベースが使用されます。
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2.5年までのベースライン
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患者はナロキソンのピックアップを報告した
時間枠：10ヶ月までのベースライン
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調査参加者の間で、調査は外来設定でのナロキソン調剤を特定するために使用されます。
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10ヶ月までのベースライン
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オピオイド用量の変化
時間枠：2.5年までのベースライン
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調査参加者と自動化されたデータのみを使用して追跡された参加者の間で、ミリグラムのモルヒネ等価用量の変化は、薬局および保険請求データベースから計算されます。
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2.5年までのベースライン
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薬物使用リスク行動の変化
時間枠：ベースラインから 4 ～ 6 か月および 8 ～ 10 か月への変更
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調査参加者の薬物使用リスク行動は、検証済みの国立薬物乱用研究所の質問 2 を使用して評価されます。
研究者は、タバコの使用に関する項目を WHO ASSIST V3.0 から NIDA が修正した ASSIST V2.0 計測器に追加した結果、0 ～ 66 のスケールになり、値が低いほど薬物使用のリスク行動が少ないことを表しています。
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ベースラインから 4 ～ 6 か月および 8 ～ 10 か月への変更
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危険な飲酒またはアルコール使用障害の変化
時間枠：ベースラインから 4 ～ 6 か月および 8 ～ 10 か月への変更
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調査参加者の間で、アルコール使用のリスク行動は、検証済みのアルコール使用障害識別テスト - 消費 (AUDIT-C) スケールを使用して評価されます。
AUDIT-C は、アルコール使用障害または危険な飲酒行動をしている患者を特定するために使用されるスクリーナーです。
AUDIT-C は 0 ～ 12 のスケールで採点されます。
スコアが高いほど、患者の飲酒が安全に影響を与えている可能性が高くなります。
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ベースラインから 4 ～ 6 か月および 8 ～ 10 か月への変更
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインから 4 ～ 6 か月および 8 ～ 10 か月への変更
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調査参加者の痛みの強さは、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) を使用して評価されます。
PROMIS スケール v1.0 - 痛みの強さ 3a。
PROMIS 疼痛強度計器は、3 ～ 15 のスケールで採点されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを表します。
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ベースラインから 4 ～ 6 か月および 8 ～ 10 か月への変更
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オピオイドの過剰摂取率
時間枠：2.5年までのベースライン
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調査参加者と自動化されたデータのみを使用して追跡された参加者の間で、過剰摂取は電子健康記録と保険金請求データと死亡記録を使用して評価されます。
調査参加者は、致命的ではない過剰摂取イベントについて質問されます。
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2.5年までのベースライン
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異常な尿毒性スクリーニングの割合
時間枠：2.5年までのベースライン
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調査参加者と自動化されたデータのみを使用して追跡された参加者の間で、実験室データベースで見つかった尿毒物学スクリーニングの結果を使用して、オピオイド投薬の転用と薬物使用を測定します。
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2.5年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Ingrid Binswanger, MD、Kaiser Permanente
- 主任研究者：Jason Glanz, PhD、Kaiser Permanente
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年11月27日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月6日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2023年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月1日
最終確認日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CO-16-2405-02
- 1R01DA042059 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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