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L'impatto della co-erogazione di naloxone ai pazienti a cui è stata prescritta una terapia cronica con oppioidi

1 marzo 2023 aggiornato da: Kaiser Permanente
Nell'ambito degli ordini permanenti di naloxone, questo studio valuterà se la co-erogazione di naloxone con oppioidi a pazienti a cui è stata prescritta una terapia cronica con oppioidi modifica i comportamenti a rischio di oppioidi, aumenta l'assorbimento di naloxone e aumenta la conoscenza del sovradosaggio e del naloxone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pragmatico, basato su farmacia, randomizzato controllato a grappolo di un programma di co-erogazione di naloxone per adulti a cui è stata prescritta una terapia cronica con oppioidi. Le farmacie (target N = 6) saranno randomizzate nell'ordine in cui sono incoraggiate a implementare un programma di co-erogazione di naloxone per i pazienti a cui è stata prescritta una terapia cronica con oppioidi. L'intento di questo programma è fornire ai pazienti a cui è stata prescritta una terapia cronica con oppioidi naloxone per la potenziale inversione di overdose da oppioidi secondo i termini di un ordine permanente. I partecipanti a cui è stata prescritta una terapia cronica con oppioidi che utilizzano farmacie randomizzate saranno reclutati per ricevere indagini sulle conoscenze e sui rischi al basale e durante il follow-up. L'esito primario sono i comportamenti a rischio di oppioidi (l'arruolamento target è di 200 pazienti). Gli esiti secondari includono la conoscenza del sovradosaggio e del naloxone, l'uso di sostanze e l'intensità del dolore. I pazienti che utilizzano farmacie randomizzate (previsto n=550 pazienti) saranno seguiti anche nella cartella clinica elettronica per gli esiti secondari: dispensazioni di naloxone, variazioni della dose di oppioidi, risultati aberranti della tossicologia delle urine ed eventi di sovradosaggio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Popolazione di studio:

  • Farmacie ammissibili
  • I pazienti hanno prescritto una terapia cronica con oppioidi

Criteri di inclusione per le farmacie:

  • Stock di naloxone per la dispensazione ambulatoriale.
  • Leadership farmaceutica disposta a fornire naloxone nell'ambito di un protocollo di co-erogazione.
  • Leadership della farmacia disposta a essere randomizzata in base all'ordine di implementazione.
  • Avere o essere in grado di implementare un ordine permanente di naloxone.

Criteri di esclusione per le farmacie:

• Nessuno

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Terapia cronica con oppioidi prescritta e soddisfare i criteri per il protocollo di co-erogazione in farmacia
  • Ricevere farmaci presso le farmacie partecipanti
  • Avere un piano sanitario che copra la formulazione del naloxone disponibile presso la farmacia da cui ha ricevuto le prescrizioni di oppioidi.
  • (per i sondaggi)18 anni o più

Criteri di esclusione:

• (per i sondaggi) Non anglofoni, iscrizione a hospice, ordine di non rianimare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Co-erogazione
Implementazione anticipata di un programma farmaceutico di co-erogazione di naloxone. Le farmacie nel braccio di co-dispensazione di naloxone di fase 1 (precoce) saranno assegnate per implementare il programma di co-dispensazione di naloxone in farmacia prima rispetto al braccio di fase 2.
Comportamentale: Co-erogazione

Implementazione di un programma farmaceutico di co-erogazione di naloxone.

L'intento di questo programma è fornire ai pazienti a cui è stata prescritta una terapia cronica con oppioidi naloxone secondo i termini di un ordine permanente per la potenziale inversione di overdose da oppioidi. Prima di implementare il programma, verrà implementato un ordine permanente del naloxone e il personale operativo della farmacia fornirà formazione al personale della farmacia sull'ordine permanente e su un protocollo di co-erogazione del naloxone. Nell'ambito di un protocollo di co-erogazione, i membri del personale della farmacia identificheranno le prescrizioni di oppioidi che soddisfano i criteri per la co-erogazione, prepareranno le ricariche di naloxone, offriranno ai pazienti naloxone e forniranno consulenza sul suo utilizzo.
Nessun intervento: Solita cura

Cure abituali/Co-dispensazione di naloxone di fase 2:

Le farmacie nel braccio di co-erogazione di naloxone per la cura abituale/fase 2 forniranno i normali servizi di farmacia ai pazienti che ricevono una terapia cronica con oppioidi (nessuna co-erogazione di naloxone). Dopo 10 mesi, possono implementare il programma di co-erogazione di naloxone in farmacia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento a rischio correlato agli oppioidi
Lasso di tempo: Passare dal basale a 4-6 mesi e 8-10 mesi
Tra i partecipanti al sondaggio, il comportamento a rischio sarà valutato utilizzando la scala ORBIT (Opioid-Related Behaviors in Treatment). L'ORBIT è una scala utilizzata per identificare i recenti comportamenti a rischio tra i pazienti sottoposti a terapia cronica con oppioidi. I punteggi sulla scala singola vanno da 0 a 40, con valori più bassi che rappresentano un comportamento meno rischioso.
Passare dal basale a 4-6 mesi e 8-10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overdose e conoscenza del naloxone
Lasso di tempo: Passare dal basale a 4-6 mesi e 8-10 mesi
Tra i partecipanti al sondaggio, la conoscenza del sovradosaggio e del naloxone sarà misurata utilizzando gli elementi del sondaggio adattati dalla Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS). L'OOKS è una scala che misura la conoscenza dei rischi di overdose, i segnali di pericolo, i passaggi per affrontare il sovradosaggio e l'uso appropriato del naloxone. I ricercatori lo hanno adattato per essere specifico per gli oppioidi da prescrizione. L'OOKS modificato viene valutato su una scala da 0 a 28, con valori più alti che rappresentano una maggiore conoscenza del sovradosaggio e del naloxone.
Passare dal basale a 4-6 mesi e 8-10 mesi
Tasso di erogazione di naloxone
Lasso di tempo: Basale fino a 2,5 anni
Tra i partecipanti al sondaggio e i partecipanti seguiti utilizzando solo dati automatizzati, i database delle richieste di risarcimento delle farmacie e delle assicurazioni verranno utilizzati per identificare le erogazioni di naloxone.
Basale fino a 2,5 anni
Il paziente ha riportato prelievo di naloxone
Lasso di tempo: Linea di base fino a 10 mesi
Tra i partecipanti al sondaggio, i sondaggi verranno utilizzati per identificare la dispensazione di naloxone in ambito ambulatoriale.
Linea di base fino a 10 mesi
Cambiamenti nella dose di oppioidi
Lasso di tempo: Basale fino a 2,5 anni
Tra i partecipanti al sondaggio e i partecipanti seguiti utilizzando solo dati automatizzati, i cambiamenti nella dose equivalente di milligrammi di morfina saranno calcolati dai database delle richieste di risarcimento delle farmacie e delle assicurazioni.
Basale fino a 2,5 anni
Cambiamento nel comportamento a rischio dell'uso di droghe
Lasso di tempo: Passare dal basale a 4-6 mesi e 8-10 mesi
Tra i partecipanti al sondaggio, il comportamento a rischio di uso di droghe sarà valutato utilizzando la domanda 2 della versione 2.0 del National Institutes on Drug Abuse-Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST). I ricercatori hanno aggiunto un elemento sull'uso del tabacco dall'OMS ASSIST V3.0 allo strumento ASSIST V2.0 modificato dal NIDA, risultando in una scala da 0 a 66, con valori più bassi che rappresentano un minore comportamento a rischio di uso di droghe.
Passare dal basale a 4-6 mesi e 8-10 mesi
Cambiamento nei disturbi del consumo di alcol o alcolici pericolosi
Lasso di tempo: Passare dal basale a 4-6 mesi e 8-10 mesi
Tra i partecipanti al sondaggio, il comportamento a rischio di consumo di alcol sarà valutato utilizzando la scala convalidata Test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol - Consumo (AUDIT-C). L'AUDIT-C è uno strumento di screening utilizzato per identificare i pazienti con disturbi legati all'uso di alcol o con comportamenti pericolosi nel consumo di alcol. L'AUDIT-C è valutato su una scala da 0 a 12. Più alto è il punteggio, più è probabile che il consumo di alcol del paziente stia compromettendo la sua sicurezza.
Passare dal basale a 4-6 mesi e 8-10 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Passare dal basale a 4-6 mesi e 8-10 mesi
Tra i partecipanti al sondaggio, l'intensità del dolore sarà valutata utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS). Scala PROMIS v1.0 - Intensità del dolore 3a. Lo strumento PROMIS Pain Intensity è valutato su una scala da 3 a 15. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore intensità del dolore.
Passare dal basale a 4-6 mesi e 8-10 mesi
Tasso di overdose da oppioidi
Lasso di tempo: Basale fino a 2,5 anni
Tra i partecipanti al sondaggio e i partecipanti seguiti utilizzando solo dati automatizzati, le overdose saranno valutate utilizzando la cartella clinica elettronica, i dati delle richieste di risarcimento e i registri dei decessi. Ai partecipanti al sondaggio verrà chiesto di eventi di overdose non fatali.
Basale fino a 2,5 anni
Tasso di schermate tossicologiche urinarie aberranti
Lasso di tempo: Basale fino a 2,5 anni
Tra i partecipanti al sondaggio e i partecipanti seguiti utilizzando solo dati automatizzati, i risultati dello screening tossicologico delle urine trovati nei database di laboratorio verranno utilizzati per misurare la diversione di farmaci oppioidi e l'uso di droghe.
Basale fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaiser Permanente

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Denver Health and Hospital Authority

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Investigatore principale: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CO-16-2405-02
  • 1R01DA042059 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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