Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​co-dispensering af naloxon til patienter ordineret kronisk opioidterapi

1. marts 2023 opdateret af: Kaiser Permanente
I forbindelse med stående ordrer for naloxon vil denne undersøgelse vurdere, om co-dispensering af naloxon med opioider til patienter ordineret kronisk opioidbehandling ændrer opioidrisikoadfærd, øger naloxonoptagelsen og øger viden om overdosering og naloxon.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pragmatisk, apoteksbaseret, klynge randomiseret kontrolleret forsøg med et naloxon co-dispenseringsprogram til voksne ordineret kronisk opioidbehandling. Apoteker (mål N=6) vil blive randomiseret i den rækkefølge, de opfordres til at implementere et co-dispenseringsprogram for naloxon til patienter, der får ordineret kronisk opioidbehandling. Hensigten med dette program er at give patienter ordineret kronisk opioidbehandling naloxon til potentiel opioidoverdosistilbageførsel i henhold til en stående ordre. Deltagere ordineret kronisk opioidbehandling, som bruger randomiserede apoteker, vil blive rekrutteret til at modtage viden- og risikoundersøgelser ved baseline og over opfølgningen. Det primære resultat er opioidrisikoadfærd (målindskrivning er 200 patienter). Sekundære resultater omfatter viden om overdosering og naloxon, stofbrug og smerteintensitet. Patienter, der bruger randomiserede apoteker (forventet n=550 patienter) vil også blive fulgt i den elektroniske patientjournal for sekundære udfald: naloxondispensering, ændringer i opioiddosis, afvigende urintoksikologiske resultater og overdosishændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Undersøgelsespopulation:

  • Støtteberettigede apoteker
  • Patienterne ordinerede kronisk opioidbehandling

Inklusionskriterier for apoteker:

  • Lagernaloxon til ambulant dispensering.
  • Apoteksledelse, der er villig til at levere naloxon i henhold til en samudleveringsprotokol.
  • Apoteksledelse villig til at blive randomiseret i rækkefølge af implementering.
  • Har eller kan implementere en naloxon stående ordre.

Eksklusionskriterier for apoteker:

• Ingen

Inklusionskriterier for patienter:

  • Ordineret kronisk opioidbehandling og opfylder kriterierne for apotekets co-dispenseringsprotokol
  • Modtag medicin på deltagende apoteker
  • Har en sundhedsplan, som dækker formuleringen af ​​naloxon tilgængelig på det apotek, de modtog deres opioid-recepter fra.
  • (til undersøgelser)18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

• (til undersøgelser) Ikke-engelsktalende, hospicetilmelding, ikke-genoplivningsordre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Co-dispensering
Tidlig implementering af et naloxon-samdispenserende apoteksprogram. Apoteker i fase 1 (tidlig) naloxon co-dispenseringsarm vil blive tildelt at implementere det apoteksbaserede naloxon co-dispenseringsprogram først i forhold til fase 2-armen.
Adfærdsmæssigt: Co-dispensering

Implementering af et naloxon-samdispenserende apoteksprogram.

Hensigten med dette program er at give patienter ordineret kronisk opioidbehandling naloxon under betingelserne i en stående ordre for potentiel opioidoverdosistilbageførsel. Forud for implementering af programmet vil en stående ordre for naloxon blive implementeret, og apotekets operationelle personale vil sørge for træning til apotekspersonalet om den stående ordre og en protokol for co-dispensering af naloxon. I henhold til en samdispenseringsprotokol vil apotekspersonalet identificere opioid-recepter, der opfylder kriterierne for co-dispensering, forberede naloxonfyldninger, tilbyde patienterne naloxon og give rådgivning om brugen heraf.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje

Sædvanlig pleje/fase 2-naloxon samtidig dispensering:

Apoteker i den sædvanlige pleje-/fase 2-naloxon-meddispenserende arm vil levere sædvanlige apoteksydelser til patienter, der modtager kronisk opioidbehandling (ingen naloxon-samdispensering). Efter 10 måneder kan de implementere det apoteksbaserede naloxon-samdispenseringsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opioid-relateret risikoadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-6 måneder og 8-10 måneder
Blandt deltagerne i undersøgelsen vil risikoadfærd blive vurderet ved hjælp af Opioid-Related Behaviours in Treatment (ORBIT) skalaen. ORBIT er en skala, der bruges til at identificere nylig risikoadfærd blandt patienter, der modtager kronisk opioidbehandling. Scorer på den enkelte skala går fra 0-40, hvor lavere værdier repræsenterer mindre risikoadfærd.
Skift fra baseline til 4-6 måneder og 8-10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overdosering og Naloxonviden
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-6 måneder og 8-10 måneder
Blandt deltagerne i undersøgelsen vil viden om overdosis og naloxon blive målt ved hjælp af undersøgelseselementer tilpasset fra Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS). OOKS er en skala, der måler viden om overdoseringsrisici, advarselstegn, trin til at håndtere overdosering og passende brug af naloxon. Efterforskerne har tilpasset den til at være specifik for receptpligtige opioider. Den modificerede OOKS scores på en skala fra 0-28, hvor højere værdier repræsenterer større viden om overdosering og naloxon.
Skift fra baseline til 4-6 måneder og 8-10 måneder
Rate af Naloxon-dispensering
Tidsramme: Baseline op til 2,5 år
Blandt undersøgelsesdeltagere og deltagere, der kun følges ved hjælp af automatiserede data, vil apoteks- og forsikringskravsdatabaser blive brugt til at identificere naloxon-dispenseringer.
Baseline op til 2,5 år
Patienten rapporterede opsamling af naloxon
Tidsramme: Baseline op til 10 måneder
Blandt deltagerne i undersøgelsen vil undersøgelser blive brugt til at identificere naloxondispenseringer i ambulant regi.
Baseline op til 10 måneder
Ændringer i opioiddosis
Tidsramme: Baseline op til 2,5 år
Blandt undersøgelsesdeltagere og deltagere, der kun følges ved hjælp af automatiserede data, vil ændringer i milligram-morfinækvivalentdosis blive beregnet fra apoteks- og forsikringsskadedatabaser.
Baseline op til 2,5 år
Ændring i risikoadfærd for stofbrug
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-6 måneder og 8-10 måneder
Blandt deltagerne i undersøgelsen vil risikoadfærd for stofbrug blive vurderet ved hjælp af spørgsmål 2 i de validerede National Institutes on Drug Abuse-Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) skala version 2.0. Efterforskerne tilføjede et punkt om tobaksbrug fra WHO ASSIST V3.0 til det NIDA-modificerede ASSIST V2.0-instrument, hvilket resulterede i en skala fra 0-66, med lavere værdier, der repræsenterer mindre stofbrugsrisikoadfærd.
Skift fra baseline til 4-6 måneder og 8-10 måneder
Ændring i farlige drikke- eller alkoholforstyrrelser
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-6 måneder og 8-10 måneder
Blandt deltagerne i undersøgelsen vil risikoadfærd for alkoholbrug blive vurderet ved hjælp af den validerede Alcohol Use Disorders Identification Test--Consumption (AUDIT-C) skala. AUDIT-C er en screener, der bruges til at identificere patienter med alkoholmisbrug eller farlig drikkeadfærd. AUDIT-C scores på en skala fra 0-12. Jo højere score, jo mere sandsynligt er det, at patientens drikkeri påvirker hans eller hendes sikkerhed.
Skift fra baseline til 4-6 måneder og 8-10 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-6 måneder og 8-10 måneder
Blandt deltagerne i undersøgelsen vil smerteintensiteten blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). PROMIS Scale v1.0 - Smerteintensitet 3a. PROMIS Pain Intensity-instrumentet scores på en skala fra 3-15. En højere score repræsenterer større smerteintensitet.
Skift fra baseline til 4-6 måneder og 8-10 måneder
Hyppighed af opioidoverdosis
Tidsramme: Baseline op til 2,5 år
Blandt undersøgelsesdeltagere og deltagere, der kun følges ved hjælp af automatiserede data, vil overdoser blive vurderet ved hjælp af elektronisk sygejournal og data om forsikringskrav og dødsregistre. Undersøgelsesdeltagere vil blive spurgt om ikke-dødelige overdosishændelser.
Baseline op til 2,5 år
Rate af afvigende urintoksikologiske skærme
Tidsramme: Baseline op til 2,5 år
Blandt undersøgelsesdeltagere og deltagere, der kun følges ved hjælp af automatiserede data, vil urintoksikologiske screeningsresultater fundet i laboratoriedatabaser blive brugt til at måle omledning af opioidmedicin og stofbrug.
Baseline op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Denver Health and Hospital Authority

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Ledende efterforsker: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CO-16-2405-02
  • 1R01DA042059 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risikoadfærd

Kliniske forsøg med Co-dispensering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger