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適応身体活動研究 (APA)

2020年12月1日 更新者：Nantes University Hospital

内分泌学、糖尿病、栄養学における治療と教育：過体重と肥満の管理と予防における身体活動の確立に対するAPA教育者（適応身体活動教育者）の関心の評価

内分泌・糖尿病・栄養学における治療と治療教育に関する非管理、非無作為化、オープンプランの多施設共同研究で、管理および管理における身体活動の代わりに適応した身体活動教育者の関心を評価することを目的としています。過体重と肥満の予防。 提案された研究は、労働時間に関するワークショップや、適応されたアンケートによる PA の進化の追跡調査を通じて、ガイド付きで個人に合わせた方法で身体活動を奨励するなど、患者と従業員に身体活動 (PA) を促進することを目的としています。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

評価を提案させていただきます

  • ナント大学病院の内分泌・代謝疾患・栄養科において、完全入院または日帰り入院中の「過体重教育グループ」に参加しているすべての患者に
  • Fleury-Michon グループのボランティアの従業員に。
  • 6か月の採用期間中に患者100名と従業員80名を採用。
  • 各参加者の研究の合計期間は 1 年です。 患者と従業員にはプロジェクトについて系統的に通知され、口頭で同意が収集され、医療ファイルと従業員ファイルに記録され、適応された身体活動指導者によって保管されます。

入院段階では、患者は入院治療前に身体活動、食事、生活の質に関するアンケートに回答するよう求められます。 身体活動の時系列変化を評価するために、2 か月ごとに、自宅から、安全なリンク (ECRF クリンサイト) からインターネット経由で、期間中世界的な​​身体活動アンケート (GPAQ 2.0) に回答するよう求められます。研究期間は1年間です。 6 か月後の電話連絡時と 12 か月後の診察時に、食事と生活の質に関するアンケートについても知らせる必要があります。 体重、肥満指数（BMI）、代謝生物学的要因（空腹時血糖と脂質バランス）の推移も収集されます。

エンタープライズ段階では、従業員はAPA教育者が同行する生活健康意識プログラムの恩恵を受けることができ、各自の能力に応じて定期的に身体活動ワークショップ（6か月間に最低12回のワークショップ）に参加する機会が提供されます。そしてパーソナライズされています。 彼らは、自宅またはフルーリー・ミションのウェブサイトから、安全なリンク (ECRF クリンサイト) からインターネット経由で、同じ種類のアンケートに記入するよう招待されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ナント大学病院およびフルーリー・ミション社の従業員で、内分泌学、代謝疾患、栄養学を目的として体重の問題で入院している成人患者で、担当医師からスポーツ活動の実施が禁忌ではない場合
  • APA教育者の介入の恩恵を受ける
  • 身体活動、食習慣、生活の質、満足度に関するアンケートに回答できる
  • 口頭で同意した場合

除外基準:

  • 主要な主題は後見人または学芸員の下で保護されています。
  • 確認検査を受ける妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：忍耐
身体能力の初期評価、病院の健康診断中の 1 ～ 2 回のワークショップの機会に個別の目標を決定します。 6か月後にAPA教育者による電話連絡。 一年間の診察。
他の：適応した身体活動

患者は、入院治療に先立ち、身体活動、食事、生活の質に関するアンケートに記入するよう求められます。身体活動の時系列変化を評価するために、2 か月ごとに身体活動アンケート GPAQ 2.0 に記入するよう求められます。 6 か月後の電話連絡時と 12 か月後の診察時に、食事と生活の質に関するアンケートも報告する必要があります。 体重、BMI、代謝生物学的要因の推移も収集されます。

従業員は、APA 教育者が同行する生活健康意識プログラムの恩恵を受けることができ、各自の能力に合わせてカスタマイズされた身体活動ワークショップに定期的に (6 か月間に最低 12 回のワークショップ) 参加する機会が提供されます。自宅またはフルーリー・ミションのウェブサイトから、同じ種類のアンケートに記入するよう招待される
実験的：従業員

身体能力の初期評価、勤務時間に応じた 6 か月間で 10 ～ 20 回の身体活動ワークショップへの参加、その後従業員は次の 6 か月間で自律的な活動を目指します。

コンピューターによるアンケートによる評価。
他の：適応した身体活動

患者は、入院治療に先立ち、身体活動、食事、生活の質に関するアンケートに記入するよう求められます。身体活動の時系列変化を評価するために、2 か月ごとに身体活動アンケート GPAQ 2.0 に記入するよう求められます。 6 か月後の電話連絡時と 12 か月後の診察時に、食事と生活の質に関するアンケートも報告する必要があります。 体重、BMI、代謝生物学的要因の推移も収集されます。

従業員は、APA 教育者が同行する生活健康意識プログラムの恩恵を受けることができ、各自の能力に合わせてカスタマイズされた身体活動ワークショップに定期的に (6 か月間に最低 12 回のワークショップ) 参加する機会が提供されます。自宅またはフルーリー・ミションのウェブサイトから、同じ種類のアンケートに記入するよう招待される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
適応した身体活動教育者の介入による教育プログラムの恩恵を受けた患者の身体活動スコアの時系列変化
時間枠：12 か月にわたって 2 か月ごと
身体活動は、世界保健機関 GPAQ 2.0 アンケートを通じて、仕事、移動、趣味での身体活動に基づいて、定性的 (低、中、強度) と定量的 (タスクの代謝当量: MET 分/週として表現) の両方で評価されます。 。
12 か月にわたって 2 か月ごと

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食生活の変化
時間枠：6ヶ月と1歳のとき
摂取した食品群に関する簡単なアンケート
6ヶ月と1歳のとき
BMIの進化
時間枠：6ヶ月と1歳のとき
6ヶ月と1歳のとき
基本的エネルギー消費量の推移
時間枠：12ヶ月の時点で
熱量測定またはインピーダンスによって評価
12ヶ月の時点で
代謝パラメータの進化（空腹時血糖と脂質バランス）
時間枠：12ヶ月の時点で
空腹時血糖値と脂質バランスは、入院治療を受けている患者に対して体系的に測定されますが、従業員に対してすでに実施されている生物学的バランスに応じてオプションで測定されます。
12ヶ月の時点で
生活の質の進化
時間枠：6ヶ月と1歳のとき
ショートフォーム 36 (SF36) アンケート
6ヶ月と1歳のとき
患者満足度の進化
時間枠：6ヶ月と1歳のとき
具体的な質問
6ヶ月と1歳のとき
筋骨格系疾患
時間枠：6ヶ月と1歳のとき
従業員については、筋骨格系疾患などの職業病の特定の指標も評価されます。
6ヶ月と1歳のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marie GUILLOUCHE, Dr、Nantes university hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC16_0198

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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