Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasset fysisk aktivitetsstudie (APA)

1. desember 2020 oppdatert av: Nantes University Hospital

Terapeutisk omsorg og utdanning i endokrinologi-diabetes-ernæring: Evaluering av interessen til APA Educator (Adapted Physical Activity Educator) for etablering av fysiske aktiviteter i håndtering og forebygging av overvekt og fedme

En ukontrollert, ikke-randomisert, åpen plan, multisenterstudie av behandling og terapeutisk utdanning i endokrinologi-diabetes-ernæring som søker å vurdere interessen til en tilpasset fysisk aktivitetspedagog for gjennomføringen I stedet for fysiske aktiviteter i ledelsen og forebygging av overvekt og fedme. Den foreslåtte studien søker å fremme fysisk aktivitet (PA) for pasienter og ansatte, inkludert oppmuntring til fysisk aktivitet på en veiledet og personlig måte, gjennom workshops om arbeidstid, og oppfølging av utviklingen av PA gjennom et tilpasset spørreskjema .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Evalueringen vil bli foreslått

  • i avdelingen for endokrinologi, metabolske sykdommer og ernæring ved Nantes universitetssykehus til alle pasienter som deltar i "overvektsutdanningsgrupper" i fullstendig sykehusinnleggelse eller på dagsykehus
  • til de ansatte i gruppen Fleury-Michon frivillige.
  • I løpet av en rekrutteringsperiode på 6 måneder nødvendig for rekruttering av 100 pasienter og 80 ansatte;
  • For en total varighet av forskningen for hver 1-års deltaker. Pasienter og ansatte vil bli systematisk informert om prosjektet og deres samtykke vil bli samlet inn muntlig og plottet inn i den medisinske mappen og i medarbeidermappe, oppbevart av tilpasset fysisk aktivitetspedagog.

For sykehusfasen vil pasienter bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer angående fysisk aktivitet, kosthold og livskvalitet før sykehusbehandling. For en evaluering av den kronologiske utviklingen av deres fysiske aktivitet, vil de bli invitert til å fylle ut det globale Physical Activity Questionnaire (GPAQ 2.0), hver 2. måned, fra hjemmet deres, via Internett fra en sikker lenke (ECRF clinsight) i hele varigheten av forskningen er ett år. Ved 6 måneder under en telefonkontakt og ved 12 måneder, under en konsultasjon, vil også mat- og livskvalitetsspørreskjemaene måtte informeres. Evolusjonen av vekt, kroppsmasseindeks (BMI) og metabolske biologiske faktorer (fastende blodsukker og lipidbalanse) vil også bli samlet inn.

For bedriftsfasen vil ansatte dra nytte av et bevisstgjøringsprogram for liv og helse, ledsaget av en APA-lærer, de tilbys muligheten til å delta i fysisk aktivitetsworkshops på regelmessig basis (12 workshops minimum over 6 måneder), tilpasset deres evner og personlig. De vil bli invitert til å fylle ut, hjemmefra eller på nettstedet Fleury Michon, via Internett fra en sikker lenke (ECRF clinsight) samme type spørreskjema

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter innlagt på sykehus for vektproblemer i tjeneste for endokrinologi, metabolske sykdommer og ernæring av Nantes universitetssykehus og ansatte i selskapet Fleury-Michon ikke kontraindisert til utøvelsen av en sportsaktivitet av den handlende legen
  • dra nytte av intervensjonen fra en APA-lærer
  • kunne fylle ut spørreskjemaene om fysisk aktivitet, matvaner, livskvalitet og tilfredshet
  • etter å ha gitt sitt muntlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Store emner beskyttet, under vergemål eller kuratorer;
  • Gravide kvinner på en deklarativ test

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter
innledende vurdering av fysiske kapasiteter, fastsettelse av personlige mål i anledning 1 til 2 workshops under sykehuskontrollen. Telefonkontakt ved TFO-pedagog ved 6 mnd. Ett års legebesøk.
Annen: Tilpasset fysisk aktivitet

Pasienter vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om fysisk aktivitet, kosthold og livskvalitet før sykehusbehandling. For en evaluering av den kronologiske utviklingen av deres fysiske aktivitet, vil de bli invitert til å fylle ut Physical Activity Questionnaire GPAQ 2.0 hver 2. måned, for varigheten av forskningen. Ved 6 måneder under en telefonkontakt og ved 12 måneder, under en konsultasjon, vil mat- og livskvalitetsspørreskjemaene også måtte informeres. Evolusjonen av vekt, kroppsmasseindeks og metabolske biologiske faktorer vil også bli samlet inn.

Ansatte vil dra nytte av et bevisstgjøringsprogram for liv og helse, ledsaget av en APA-lærer, de tilbys muligheten til å delta i fysisk aktivitetsworkshops på regelmessig basis (12 workshops minimum over 6 måneder), tilpasset deres evner og personlig. bli invitert til å fylle ut samme type spørreskjema hjemmefra eller på nettstedet Fleury Michon
Eksperimentell: Ansatte

innledende vurdering av fysiske kapasiteter, deltakelse på 10 til 20 fysiske aktivitetsverksteder over 6 måneder på arbeidstid, deretter ansatte orientert mot autonome aktiviteter i løpet av de påfølgende 6 månedene.

Evaluering ved hjelp av datafylte spørreskjemaer.
Annen: Tilpasset fysisk aktivitet

Pasienter vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om fysisk aktivitet, kosthold og livskvalitet før sykehusbehandling. For en evaluering av den kronologiske utviklingen av deres fysiske aktivitet, vil de bli invitert til å fylle ut Physical Activity Questionnaire GPAQ 2.0 hver 2. måned, for varigheten av forskningen. Ved 6 måneder under en telefonkontakt og ved 12 måneder, under en konsultasjon, vil mat- og livskvalitetsspørreskjemaene også måtte informeres. Evolusjonen av vekt, kroppsmasseindeks og metabolske biologiske faktorer vil også bli samlet inn.

Ansatte vil dra nytte av et bevisstgjøringsprogram for liv og helse, ledsaget av en APA-lærer, de tilbys muligheten til å delta i fysisk aktivitetsworkshops på regelmessig basis (12 workshops minimum over 6 måneder), tilpasset deres evner og personlig. bli invitert til å fylle ut samme type spørreskjema hjemmefra eller på nettstedet Fleury Michon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronologisk utvikling av poengsummen for fysisk aktivitet til pasienter som drar nytte av utdanningsprogrammet med intervensjon fra den tilpassede fysisk aktivitetspedagogen
Tidsramme: hver 2. måned over 12 måneder
Fysisk aktivitet vil bli evaluert både kvalitativt (lav, moderat og intens) og kvantitativt (uttrykt som metabolsk Ekvivalent av oppgave: MET-min/uke) gjennom Verdens helseorganisasjon GPAQ 2.0 spørreskjema, basert på fysiske aktiviteter på jobb, i bevegelse og hobbyer .
hver 2. måned over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i matvaner
Tidsramme: ved 6 måneder og 1 år
enkelt spørreskjema om matgrupper som konsumeres
ved 6 måneder og 1 år
Evolusjon av BMI
Tidsramme: ved 6 måneder og 1 år
ved 6 måneder og 1 år
Evolusjon av det grunnleggende energiforbruket
Tidsramme: ved 12 måneder
evaluert ved kalorimetri eller impedans
ved 12 måneder
Evolusjon av metabolske parametere (fastende blodsukker og lipidbalanse)
Tidsramme: ved 12 måneder
fastende blodsukker og lipidbalanse måles systematisk for pasienter med sykehusbehandling, og er valgfrie i henhold til biologiske balanser som allerede er utført for de ansatte
ved 12 måneder
Evolusjon av livskvalitet
Tidsramme: ved 6 måneder og 1 år
Kort skjema 36 (SF36) spørreskjema
ved 6 måneder og 1 år
Utvikling av pasienttilfredshet
Tidsramme: ved 6 måneder og 1 år
spesifikt spørreskjema
ved 6 måneder og 1 år
muskel- og skjelettlidelser
Tidsramme: ved 6 måneder og 1 år
For ansatte vil også bli evaluert visse spesifikke indikatorer på yrkessykdommer som muskel- og skjelettlidelser.
ved 6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nantes University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marie GUILLOUCHE, Dr, Nantes university hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC16_0198

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger