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新たに診断された急性骨髄性白血病または過剰な芽球を伴う骨髄異形成症候群の患者におけるアザシチジンによるボサロキシンの研究-2

2020年10月27日 更新者：Verena Gaidzik、University of Ulm

新たに診断された急性骨髄性白血病および中程度/有害な遺伝的リスクまたは過剰芽球を伴う骨髄異形成症候群を有する高齢患者におけるボサロキシンとアザシチジンを評価する安全性導入段階を伴う第II相試験-2 (MDS-EB-2) - AMLSG 24-15

この試験の主要部分は、新たに診断された AML および中程度または有害な遺伝的リスクまたは MDS-EB-2 を有する高齢患者におけるボサロキシンとアザシチジンの第 II 相試験です。 研究の最初の安全性慣らし段階は、最大18人の患者にアザシチジンとともに研究薬ボサロキシンを投与することで実施されます。 慣らし段階の完了後、毒性および応答データは、調整研究者によって外部のデータおよび安全性監視委員会 (DSMB) および試験委員会に提供されます。 試験委員会は、これらのデータと用量変更に関する DSMB の推奨に基づいて、合計 150 人の患者を含む試験の第 II 相部分のボサロキシン用量を決定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45239
        • Kliniken Essen-Süd, Evang. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • Klinikum Oldenburg, Klinik für Innere Medizin II
      • Ulm、ドイツ、89081
        • University Hospital Ulm

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -急性骨髄性白血病（WHO 2016）の診断が確認され、中程度または有害な遺伝的リスク（2017年のELN推奨による）の患者;または過剰な芽球を伴う骨髄異形成症候群の患者-2 (MDS-EB-2)
  2. 60歳以上の患者
  3. -診断スクリーニング段階で最大10日間、白血球増加症を制御するためのヒドロキシ尿素を除く、白血病に対する以前の化学療法はありません;患者は、低メチル化剤とは異なる骨髄異形成症候群の前治療を受けている可能性があります
  4. ECOGパフォーマンスステータス≤2
  5. 男性は、精管切除術が成功し、子供をもうけることを避けることに同意しなければならない場合でも、出産の可能性のある女性と性的接触をする際はラテックス製コンドームを使用する必要があります（治療中およびボサロキシンの最終投与後 3 か月間）。
  6. -出産の可能性のある非妊娠および非授乳中の女性（WOCBP）は、登録前72時間以内に少なくとも25 mIU / mLの感度内で血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません（「出産の可能性のある女性」は、性的に活発な成熟した女性で、子宮摘出術を受けていないか、過去 24 か月連続で月経があった場合）。
  7. 妊娠可能年齢の女性患者は、治療中およびボサロキシンの最終投与後 3 か月間は妊娠を避けることに同意する必要があります。
  8. 男性患者の女性パートナーを含む出産の可能性のある女性は、異性間性交を継続的に控えるか、許容される2つの避妊方法（IUD、卵管結紮、またはパートナーの精管切除）を適用する必要があります。 ホルモン避妊は、避妊の不適切な方法です。
  9. 男性は、精管切除が成功した場合でも（治療中および化学療法の最終投与後3か月間）、出産の可能性のある女性との性的接触中はラテックスコンドームを使用する必要があります。
  10. プロトコル固有の要件を喜んで順守する
  11. 研究に関する口頭および書面による情報を受け取った後、患者は、研究に関連する活動が実施される前に、署名されたインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  1. -治験薬および/または賦形剤に対する既知または疑われる過敏症
  2. 有利な遺伝学: t(15;17)(q22;q12)、PML-RARA。 t(8;21)(q22;q22)、RUNX1-RUNX1T1; inv(16)(p13.1q22)/t(16;16)(p13.1;q22)、CBFB-MYH11; FLT3-ITD を含まない、または FLT3-ITDlow を含む変異 NPM1
  3. -ヒドロキシ尿素を除くAMLの前治療
  4. 低メチル化剤によるMDSの前治療
  5. ECOGパフォーマンスステータス>2
  6. 集中化学療法の対象とならない患者

  7. -スクリーニング訪問時の不十分な心臓、肝臓、および/または腎機能は次のように定義されます：

    • -心エコー検査で確認された駆出率<40％
    • クレアチニン >1.5x 正常血清レベル
    • 総ビリルビン、ASTまたはALT > 1.5の上限正常血清レベル
  8. アクティブな中枢神経系の関与

  9. 一次変数または二次変数の評価を妨げたり、患者を次のような特別なリスクにさらしたりする可能性のある、臨床的に重要な、進行した、または不安定な疾患または病歴。

    • スクリーニング前3ヶ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症
    • 心不全 NYHA III/IV
    • 重度の閉塞性または拘束性換気障害
    • コントロールされていない感染
  10. -インフォームドコンセントを与える能力を妨げる重度の神経障害または精神障害
  11. -現在、セクション10.5.4で定義されているように、研究中に許可されていない治療を受けている
  12. -非黒色腫皮膚がん以外の「現在活動中の」2番目の悪性腫瘍の患者。 患者が治療を完了し、1 年以内に再発するリスクが 30% 未満であると医師が判断した場合、患者は「現在進行中の」悪性腫瘍を持っているとは見なされません。
  13. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体の陽性検査の既知の病歴またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査の病歴
  14. 白血病以外の血液疾患
  15. 個々の疾患の特徴と経過、およびかかりつけ医および/または研究参加に関する患者の治療に関与する他の医師の情報の登録、保存、および処理に対する同意なし
  16. バイオバンキングの同意なし
  17. -治験薬の最初の投与前30日以内の他の介入臨床研究への現在の参加、または研究中の任意の時点
  18. -この試験プロトコルを順守できないことがわかっている、または疑われる患者
  19. -出産の可能性のある患者 研究中および最後の治療から3か月間、適切な避妊を使用することを望まない
  20. -授乳中の女性またはスクリーニング訪問時に妊娠検査が陽性の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：アザシチジン + ボサロキシン

サイクル 1 ～ 8:

アザシチジン: 75 mg/m²/日、皮下、1～7 日目;ボサロキシン: 用量レベル 0: 70mg/m²、用量レベル -1: 50mg/m²、用量レベル -2: 40mg/m²、10 分間にわたる IV、d 1+4 .

アザシチジンとボサロキシンの 8 サイクルを完了した患者は、再発または進行まで、1 ～ 7 日目に 75 mg/m²/日の単剤アザシチジンで維持する予定です。
薬：ボサロキシン
サイクル 1-8: 用量レベル 0: 70mg/m²、用量レベル -1: 50mg/m²、用量レベル -2: 40mg/m²、10 分間にわたる IV、d 1+4 。
薬：アザシチジン

サイクル 1-8 アザシチジン: 75 mg/m²/日皮下、1-7 日目;

再発または進行まで、1～7日目に75mg/m²/日の単剤アザシチジンによる維持。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解率 (CR) および不完全な血球数回復を伴う CR (CRi)
時間枠：2ヶ月
有効性評価
2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複雑な核型を持つ患者の事前定義されたサブグループ分析における CR および CRi
時間枠：2ヶ月
有効性評価
2ヶ月
CR および CR/CRi を合わせた割合および微小残存病変が陰性の CR (CRMRD-)
時間枠：2ヶ月
有効性評価
2ヶ月
奏功期間（DOR）
時間枠：4年
有効性評価
4年
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：4年
有効性評価
4年
全生存期間 (OS)
時間枠：4年
有効性評価
4年
30 日および 60 日死亡率
時間枠：30日と60日
安全性評価
30日と60日
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン v4.0 に基づく有害事象 (AE) の発生率と強度
時間枠：12ヶ月
安全性評価
12ヶ月
EORTC Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30) による生活の質の評価
時間枠：4年
生活の質
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Ulm

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sunesis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AMLSG 24-15

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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