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肥満患者における低エネルギーケトジェニックダイエット - 生物全体への影響 (KETO)

2018年10月11日 更新者：Zala Jenko Praznikar、University of Primorska

肥満患者の減量のための低エネルギーケトジェニックダイエットの安全性と生物全体への影響

この研究では、肥満者の体重を減らすための低エネルギーケトジェニックダイエットに対する体組成、身体的および心理的パフォーマンス、代謝および炎症反応の生化学的マーカーの変化のタイムラインを評価します。 参加者は、学際的な肥満チームによって12週間監視および指導されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ケトジェニックダイエットは、食べたいという衝動を抑える能力があるため、肥満と闘うための効果的なツールであることが示されています. 体組成の変化の質とタイムライン、および生物全体の健康パラメータへの影響に関するいくつかの懸念にもかかわらず、それらは公の場でも人気を集めています.

効果的に減量するには、エネルギー不足が必要です。 非常に低エネルギー (600 ～ 800 kcal) のケトジェニック ダイエットが広く研究されています。

提案された研究は、低エネルギー (800 - 1500 kcal) とケトジェニック ダイエット介入を組み合わせたものです。 この研究の目的は、12週間の低エネルギーケトジェニックダイエット介入中および介入後の、体重減少の質、代謝状態の変化、身体的および心理的パフォーマンスの変化、炎症およびホルモンプロファイルの変化を包括的に判断することです.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロベニア
      • Izola、スロベニア、SI-6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI > 30kg/m2
  • 肥満以外の病気の無症候性

除外基準:

  • 心血管、内分泌、急性または慢性の炎症性疾患の存在;
  • 脂質代謝、または精神障害の薬を服用している;
  • 処方された食事の順守;
  • 過去3か月の不安定な体重;
  • BMI < 30 kg/m2;
  • 研究で処方された食品を食べたくない、または食べることができない;
  • 激しい身体活動;
  • 妊娠または授乳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：参加者
参加者は、低エネルギーのケトジェニックダイエットを受けます。
行動：低エネルギーケトジェニックダイエット
クラス中の詳細な指示と栄養士による個別カウンセリングを含む事前の準備期間を含む、12週間続く低エネルギーケトジェニックダイエット。 参加者には、炭水化物含有量が非常に少ない適切な食品のリストが提供されました。 さらに、被験者は料理のレシピと役立つウェブページへのリンクを共有しました。 彼らは個人的な好みに応じて自由に KD に従うことができましたが、炭水化物の摂取を炭水化物からの総エネルギーの 5 ～ 10% に制限し、脂肪から総エネルギーの少なくとも 70% を得ました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成の変化
時間枠：1、2、4、および 8 週間の中間時点での 12 週間にわたるベースラインからの変化。
体重、除脂肪体重、および脂肪量は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) Tanita BC 418MA で測定されます (すべてキログラム単位)。
1、2、4、および 8 週間の中間時点での 12 週間にわたるベースラインからの変化。
ベータヒドロキシブチレートの変化
時間枠：1、2、4、および 8 週間の中間時点での 12 週間にわたるベースラインからの変化。
一晩絶食させた血清β-ヒドロキシブチレートを測定する(mmol/l)。
1、2、4、および 8 週間の中間時点での 12 週間にわたるベースラインからの変化。
静止エネルギー率の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更します。
静止エネルギー率は、間接熱量測定で決定されます。
ベースラインから 12 週間に変更します。
体力の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更します。
体力は、UKK ウォーク テスト プログラムに従って 2 km のウォーキング テストを使用して決定されます。
ベースラインから 12 週間に変更します。
認知機能の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更します。
検証済みの心理テスト (Wechsler Adult Intelligence Scale - Forth Edition (WAIS-IV)) によって評価されます。
ベースラインから 12 週間に変更します。
心理的要因の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更します。
検証済みの心理テスト (Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ)) によって評価されます。
ベースラインから 12 週間に変更します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の体重変化
時間枠：12 週間から 12 か月に変更します。
介入終了時の体重の維持は、介入後12か月にわたって評価されます（キログラム）。
12 週間から 12 か月に変更します。
ケトジェニックダイエットの遵守
時間枠：12ヶ月で。
ケトジェニックダイエットへの順守は、3日間の食事記録によって評価されます。
12ヶ月で。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Primorska

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zala Jenko Pražnikar, PhD、University of Primorska, Faculty of Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LEKD2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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