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비만 환자의 저에너지 케톤식이 요법 - 전체 유기체에 미치는 영향 (KETO)

2018년 10월 11일 업데이트: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

비만인의 체중감량을 위한 저에너지 케토제닉 식이의 안전성과 전신에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구는 비만 개인의 체중 감량을 위한 저에너지 케톤 생성 식단에 대한 신체 구성, 신체적 및 심리적 성능, 신진대사 및 염증 반응의 생화학적 지표 변화의 타임라인을 평가합니다. 참가자들은 12주 동안 학제간 비만 팀에 의해 모니터링되고 안내됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

케톤식이 요법은 먹고 싶은 욕구를 억제하는 능력으로 인해 좋은 순응도로 보고된 비만과 싸우는 효과적인 도구인 것으로 나타났습니다. 그들은 또한 체성분 변화의 질과 시간표 및 전체 유기체의 건강 매개변수에 미치는 영향에 대한 일부 우려에도 불구하고 대중들에게 인기를 얻고 있습니다.

효과적인 체중 감량을 위해서는 에너지 부족이 필요합니다. 매우 낮은 에너지(600 - 800kcal) 케톤식이 요법이 광범위하게 연구되었습니다.

제안된 연구는 저에너지(800 - 1500 kcal)와 케톤식이 요법 개입을 결합합니다. 이 연구의 목적은 12주간의 저에너지 케톤식이 요법 개입 동안과 이후에 체질량 손실, 대사 상태 변화, 신체적 및 심리적 성능 변화, 염증 및 호르몬 프로필 변화의 질을 종합적으로 결정하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
38

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Izola, 슬로베니아, SI-6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI > 30kg/m2
  • 비만을 제외한 모든 질병에 무증상

제외 기준:

  • 심혈관, 내분비, 급성 또는 만성 염증성 질환의 존재;
  • 지질 대사 또는 정신 질환에 대한 약물 복용;
  • 규정식 준수;
  • 지난 3개월 동안 불안정한 체중;
  • BMI < 30kg/m2;
  • 연구에서 처방된 음식을 먹기를 꺼리거나 먹을 수 없음;
  • 격렬한 신체 활동;
  • 임신 또는 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 참가자들
참가자들은 저에너지 케톤식이 요법을 받게 됩니다.
행동: 저에너지 케톤식이 요법
12주 동안 지속되는 저에너지 케토제닉 다이어트로, 수업 중 자세한 지침과 영양사의 개별 상담을 포함하여 사전 준비 기간이 있습니다. 참가자들에게는 탄수화물 함량이 매우 낮은 적합한 식품 목록이 제공되었습니다. 또한 피험자들은 요리 레시피와 유용한 웹페이지 링크를 공유했습니다. 그들은 개인적 선호도에 따라 자유롭게 KD를 따를 수 있었지만 탄수화물 섭취량을 총 에너지의 5-10%로 제한하고 총 에너지의 70% 이상을 지방에서 얻습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체성분의 변화
기간: 1, 2, 4 및 8주에 중간 시점을 사용하여 12주 동안 기준선에서 변경합니다.
생체 전기 임피던스 분석(BIA) Tanita BC 418MA로 체질량, 제지방 체질량 및 체지방량을 측정합니다(모두 킬로그램 단위).
1, 2, 4 및 8주에 중간 시점을 사용하여 12주 동안 기준선에서 변경합니다.
베타-하이드록시부티레이트의 변화
기간: 1, 2, 4 및 8주에 중간 시점을 사용하여 12주 동안 기준선에서 변경합니다.
밤새 금식한 혈청 베타-하이드록시부티레이트를 결정합니다(mmol/l).
1, 2, 4 및 8주에 중간 시점을 사용하여 12주 동안 기준선에서 변경합니다.
휴식 에너지 ​​비율의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경합니다.
휴식 에너지 ​​비율은 간접 열량계로 결정됩니다.
기준선에서 12주로 변경합니다.
체력의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경합니다.
체력은 UKK Walk Test Programme에 따라 2km 걷기 테스트를 사용하여 결정됩니다.
기준선에서 12주로 변경합니다.
인지 기능의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경합니다.
검증된 심리 테스트(Wechsler Adult Intelligence Scale - Forth Edition (WAIS-IV))로 평가됩니다.
기준선에서 12주로 변경합니다.
심리적 요인의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경합니다.
검증된 심리 테스트(DEBQ(Dutch Eating Behavior Questionnaire))로 평가됩니다.
기준선에서 12주로 변경합니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 체중 변화
기간: 12주에서 12개월로 변경합니다.
개입 종료 시 체질량 유지는 개입 후 12개월 동안 평가됩니다(킬로그램 단위).
12주에서 12개월로 변경합니다.
케톤식이 요법 준수
기간: 12개월.
케토제닉 식단 준수 여부는 3일 음식 기록으로 평가됩니다.
12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Primorska

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Zala Jenko Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 17일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • LEKD2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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