肥満患者における低エネルギーケトジェニックダイエット - 生物全体への影響 (KETO)
2018年10月11日 更新者：Zala Jenko Praznikar、University of Primorska
肥満患者の減量のための低エネルギーケトジェニックダイエットの安全性と生物全体への影響
この研究では、肥満者の体重を減らすための低エネルギーケトジェニックダイエットに対する体組成、身体的および心理的パフォーマンス、代謝および炎症反応の生化学的マーカーの変化のタイムラインを評価します。
参加者は、学際的な肥満チームによって12週間監視および指導されます。
調査の概要
詳細な説明
ケトジェニックダイエットは、食べたいという衝動を抑える能力があるため、肥満と闘うための効果的なツールであることが示されています. 体組成の変化の質とタイムライン、および生物全体の健康パラメータへの影響に関するいくつかの懸念にもかかわらず、それらは公の場でも人気を集めています.
効果的に減量するには、エネルギー不足が必要です。 非常に低エネルギー (600 ～ 800 kcal) のケトジェニック ダイエットが広く研究されています。
提案された研究は、低エネルギー (800 - 1500 kcal) とケトジェニック ダイエット介入を組み合わせたものです。 この研究の目的は、12週間の低エネルギーケトジェニックダイエット介入中および介入後の、体重減少の質、代謝状態の変化、身体的および心理的パフォーマンスの変化、炎症およびホルモンプロファイルの変化を包括的に判断することです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Izola、スロベニア、SI-6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI > 30kg/m2
- 肥満以外の病気の無症候性
除外基準:
- 心血管、内分泌、急性または慢性の炎症性疾患の存在;
- 脂質代謝、または精神障害の薬を服用している;
- 処方された食事の順守;
- 過去3か月の不安定な体重;
- BMI < 30 kg/m2;
- 研究で処方された食品を食べたくない、または食べることができない;
- 激しい身体活動;
- 妊娠または授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者
参加者は、低エネルギーのケトジェニックダイエットを受けます。
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クラス中の詳細な指示と栄養士による個別カウンセリングを含む事前の準備期間を含む、12週間続く低エネルギーケトジェニックダイエット。
参加者には、炭水化物含有量が非常に少ない適切な食品のリストが提供されました。
さらに、被験者は料理のレシピと役立つウェブページへのリンクを共有しました。
彼らは個人的な好みに応じて自由に KD に従うことができましたが、炭水化物の摂取を炭水化物からの総エネルギーの 5 ～ 10% に制限し、脂肪から総エネルギーの少なくとも 70% を得ました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成の変化
時間枠：1、2、4、および 8 週間の中間時点での 12 週間にわたるベースラインからの変化。
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体重、除脂肪体重、および脂肪量は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) Tanita BC 418MA で測定されます (すべてキログラム単位)。
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1、2、4、および 8 週間の中間時点での 12 週間にわたるベースラインからの変化。
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ベータヒドロキシブチレートの変化
時間枠：1、2、4、および 8 週間の中間時点での 12 週間にわたるベースラインからの変化。
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一晩絶食させた血清β-ヒドロキシブチレートを測定する(mmol/l)。
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1、2、4、および 8 週間の中間時点での 12 週間にわたるベースラインからの変化。
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静止エネルギー率の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更します。
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静止エネルギー率は、間接熱量測定で決定されます。
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ベースラインから 12 週間に変更します。
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体力の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更します。
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体力は、UKK ウォーク テスト プログラムに従って 2 km のウォーキング テストを使用して決定されます。
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ベースラインから 12 週間に変更します。
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認知機能の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更します。
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検証済みの心理テスト (Wechsler Adult Intelligence Scale - Forth Edition (WAIS-IV)) によって評価されます。
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ベースラインから 12 週間に変更します。
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心理的要因の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更します。
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検証済みの心理テスト (Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ)) によって評価されます。
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ベースラインから 12 週間に変更します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の体重変化
時間枠：12 週間から 12 か月に変更します。
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介入終了時の体重の維持は、介入後12か月にわたって評価されます（キログラム）。
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12 週間から 12 か月に変更します。
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ケトジェニックダイエットの遵守
時間枠：12ヶ月で。
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ケトジェニックダイエットへの順守は、3日間の食事記録によって評価されます。
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12ヶ月で。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zala Jenko Pražnikar, PhD、University of Primorska, Faculty of Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Paoli A, Bianco A, Damiani E, Bosco G. Ketogenic diet in neuromuscular and neurodegenerative diseases. Biomed Res Int. 2014;2014:474296. doi: 10.1155/2014/474296. Epub 2014 Jul 3.
- Noakes TD, Windt J. Evidence that supports the prescription of low-carbohydrate high-fat diets: a narrative review. Br J Sports Med. 2017 Jan;51(2):133-139. doi: 10.1136/bjsports-2016-096491.
- Yang MU, Van Itallie TB. Composition of weight lost during short-term weight reduction. Metabolic responses of obese subjects to starvation and low-calorie ketogenic and nonketogenic diets. J Clin Invest. 1976 Sep;58(3):722-30. doi: 10.1172/JCI108519.
- Urbain P, Strom L, Morawski L, Wehrle A, Deibert P, Bertz H. Impact of a 6-week non-energy-restricted ketogenic diet on physical fitness, body composition and biochemical parameters in healthy adults. Nutr Metab (Lond). 2017 Feb 20;14:17. doi: 10.1186/s12986-017-0175-5. eCollection 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月18日
一次修了 (実際)
2017年6月17日
研究の完了 (実際)
2018年6月24日
試験登録日
最初に提出
2017年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月6日
最初の投稿 (実際)
2017年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月11日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LEKD2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。