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人工膝関節全置換術患者の筋肉量に対する運動トレーニングの効果

2020年3月12日 更新者：Robert Wen-Wei Hsu、Chang Gung Memorial Hospital

バックグラウンド：

人工膝関節全置換術 (TKA) は、整形外科で最も一般的な手術の 1 つです。 手術後、骨密度と筋肉量の低下が証明されました。経口ビスフォスフォネートは、臨床治療で BMD 損失を防ぐために一般的に使用されますが、筋肉量の損失は運動介入によってのみ維持できます。 TKA リハビリテーションの目標は、痛みのコントロール、歩行の改善、可動域の最大化、筋力の発達、および感情的なサポートの提供に基づく必要があります。 我々は、TKA後の管理のための筋肉量における潜在的なアジュバントの効果的なオプションを見つけることを計画しました. 文献は、運動トレーニングがTKAにかなりの影響を与えることがわかっていることを示唆しています. しかし、科学的根拠に基づいた適切な運動処方は確立されていませんでした。 現在の研究は、潜在的な治療法を見つけることを目的としていました。

研究の根拠:

このプロジェクトは 3 年連続で実施され、TKA 後の患者は、最初の年にトレッドミル運動トレーニングで管理されます。 2年目には、レジスタンス運動が処方されます。 3年目には、エキセントリックエクササイズとレジスタンストレーニングがエクササイズグループに配置されます。 3年間のデータを分析し、相互比較分析を行います。 運動トレーニングの処方箋、毎年24週間、週3回、ウォームアップ10分、運動トレーニング40分、クールダウン10分の運動処方

研究目的:

人工膝関節全置換術を受けた患者の筋肉量に対する長期の運動トレーニング、エキセントリックおよびレジスタンス運動の効果を調査すること。 含まれるパフォーマンス指標を監視するには: 生理学的指標、筋肉量、歩行および生活の質の指標。

研究デザイン 治療期間：各年における合計 6 か月の運動介入。 予定患者数：1年間で各対照群と運動群で35名、3年間で合計210名。

治験薬: 自動生化学分析装置、Biospace Inbody 7.20 体組成計器の分析。 Dual Energy X-ray Absorptiometer (DEXA)、等速性筋力測定、歩行を分析する VICON、機能的フィットネス、SF-36、KOOS および VAS 疼痛スコアを含むアンケート。

エンドポイント: 手術前、手術後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月のデータ収集。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
210

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Robert Wen-Wei HSU, MD
  • 電話番号：2000 +886-5-362-1000
  • メール：wwh@cgmh.org.tw

研究場所

  • 台湾
      • Chiayi City、台湾、613
        • 募集
        • Sports Medicine Center, Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究の選択基準は、重度の変形性関節症 (OA) と診断され、TKA 手術を受けることを勧められた患者でした。

除外基準:

  • 除外基準は、糖尿病、神経筋骨格系障害、重度の慢性疾患、下肢骨折歴、義肢、運動訓練不適の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：コントロール
標準的なリハビリテーション手順
実験的：エクササイズ
レジスタンストレーニングと組み合わせた有酸素運動;同心筋力トレーニング;エキセントリックレジスタンストレーニング
他の：エクササイズ
TKA 患者は運動介入を行う

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの筋肉量からの変化
時間枠：ベースライン; 3ヶ月 ;術後6ヶ月と9ヶ月。 12ヶ月のフォローアップ
筋肉量の測定は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって測定されます。 DXA は全身の筋肉量を測定し、測定値は術前、術後 3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月の経過観察時に評価されます。
ベースライン; 3ヶ月 ;術後6ヶ月と9ヶ月。 12ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン下肢筋力からの変化
時間枠：ベースライン; 3ヶ月 ;術後6ヶ月と9ヶ月。 12ヶ月のフォローアップ
股関節、膝、および足首の伸展および屈曲を含む下肢の筋力は、HUMAC NORM システム (CSMi、マサチューセッツ州ストートン) によって、60 度/秒の角速度で偏心/同心収縮モードでテストされました。各参加者に対して 5 回実行され、各テストは 3 分間の休憩時間で区切られました。 参加者は、手術前、手術後 3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月のフォローアップで評価され、最大トルクの発揮中に口頭で励ましを受けました。
ベースライン; 3ヶ月 ;術後6ヶ月と9ヶ月。 12ヶ月のフォローアップ
運動分析
時間枠：ベースライン; 3ヶ月 ;術後6ヶ月と9ヶ月。 12ヶ月のフォローアップ
3次元8カメラモーションキャプチャーシステムVICONによる歩行解析。 施術前、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、12ヶ月後のフォローアップ時に効果測定を行います。
ベースライン; 3ヶ月 ;術後6ヶ月と9ヶ月。 12ヶ月のフォローアップ
ベースラインの SF-36 アンケート評価からの変更
時間枠：ベースライン; 3ヶ月 ;術後6ヶ月と9ヶ月。 12ヶ月のフォローアップ
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きくなります。 スコアが高いほど障害が少ない。 身体機能、身体的問題による役割制限、身体的苦痛、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的問題による役割制限、および精神的健康を含む8つのセクション。 さらに、8 つの健康領域を使用して、身体的要素の要約と精神的要素の要約スコアを提供できます。 結果の測定は、手術前、手術後 3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月のフォローアップで評価されます。
ベースライン; 3ヶ月 ;術後6ヶ月と9ヶ月。 12ヶ月のフォローアップ
ベースラインの KOOS アンケート評価からの変更
時間枠：ベースライン; 3ヶ月 ;術後6ヶ月と9ヶ月。 12ヶ月のフォローアップ
KOOS には、1) 痛み、2) その他の症状、3) 日常生活機能 (ADL)、4) スポーツおよびレクリエーション機能、5) 膝関連の生活の質の 5 つのサブスケールがあり、合計 42 項目があります。 各質問には 0 ～ 4 のスコアが付けられ、スコアは 0 ～ 100 のスコア (0、極度の症状、100、症状なし) に変換されます。 ユーザーズ ガイドは、www.koos.nu から入手できます。 結果の測定は、手術前、手術後 3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月のフォローアップで評価されます。
ベースライン; 3ヶ月 ;術後6ヶ月と9ヶ月。 12ヶ月のフォローアップ
体力---6分間歩行テスト
時間枠：ベースライン;術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月。 12ヶ月のフォローアップ
6 分間歩行テストでは、硬くて平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。 目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことであり、手術前、手術後 3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月のフォローアップで評価されます。
ベースライン;術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月。 12ヶ月のフォローアップ
体力---8 フィートアップして行く
時間枠：ベースライン;術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月。 12ヶ月のフォローアップ
8 フィート アップ アンド ゴー テストは、参加者の運動敏捷性と動的バランスのレベルを示し、手術前、手術後 3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月のフォローアップで評価されます。
ベースライン;術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月。 12ヶ月のフォローアップ
体力---30 秒の座って立つ
時間枠：ベースライン;術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月。 12ヶ月のフォローアップ
30 秒の座るから立つ (30 秒に 1 回) は、階段を上る、歩く、椅子から立ち上がるなどの多くの作業に必要な下半身の強度を評価します。 また、落下の可能性を減らします。 胸を横切って腕を組んで 30 秒で完了することができる完全なスタンドの数で、手術前、手術後 3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月のフォローアップ時に評価されます。
ベースライン;術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月。 12ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CORPG6G0261-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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