Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av treningstrening på muskelmasse hos pasienter med total kneartroplastikk

12. mars 2020 oppdatert av: Robert Wen-Wei Hsu, Chang Gung Memorial Hospital

Bakgrunn:

Total kneartroplastikk (TKA) er en av de vanligste operasjonene innen ortopedi. Etter operasjonen ble nedgangen i beinmineraltetthet og muskelmasse bevist, oral bisfosfonat brukes ofte for å forhindre BMD-tap i klinikkbehandling, men tapet av muskelmasse kan bare opprettholdes med treningsintervensjon. Målene for TKA-rehabilitering bør være basert på å kontrollere smerte, forbedre ambulering, maksimere bevegelsesområdet, utvikle muskelstyrke og gi følelsesmessig støtte. Vi planla å finne ut et potensielt adjuvant effektivt alternativ i muskelmasse for behandling av post-TKA. Litteratur antydet at treningstrening har vist seg å ha betydelig effekt på TKA. Det ble imidlertid ikke etablert noen egnet treningsresept på det vitenskapelige grunnlaget. Den nåværende studien hadde som mål å finne ut en potensiell behandlingsmodus.

Studiebegrunnelse:

Dette prosjektet vil bli utført i tre påfølgende år, pasienter med post-TKA pasienter behandles med tredemølletrening det første året. I det andre året er motstandstrening foreskrevet. Tredje året vil det bli arrangert eksentrisk trening pluss motstandstrening i treningsgruppa. Vi vil analysere dataene for de tre årene og krysskomparativ analyse. En resept på treningstrening, en periode på 24 uker hvert år, 3 ganger i uken, for hver 10 minutters oppvarming, 40 minutters treningstrening og 10 minutters nedkjøling for treningsresept

Studiemål:

For å undersøke effekten av langvarig treningstrening, eksentrisk og motstandstrening på muskelmasse hos pasienter med total kneprotese. For å overvåke ytelsesindeksen inkluderte: fysiologiske indekser, muskelmasse, ambulasjon og livskvalitetsindeks.

Studiedesign Varighet av behandling: Totalt 6 måneders treningsintervensjon hvert år. Antall planlagte pasienter: 35 forsøkspersoner i hver kontroll- og treningsgruppe på ett år, totalt 210 forsøkspersoner på tre år.

Undersøkelsesprodukt: Automatisert biokjemianalysator, Biospace Inbody 7.20 Analyse av instrumentering av kroppssammensetning; Dual Energy X-ray Absorptiometer (DEXA), isokinetisk muskelstyrkemåling, VICON til analyse av ambulasjon, funksjonell kondisjon, spørreskjemaet inkludert SF-36, KOOS og VAS smertescore.

Endepunkter: Datainnsamling i pre-kirurgi, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
210

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Robert Wen-Wei HSU, MD
  • Telefonnummer: 2000 +886-5-362-1000
  • E-post: wwh@cgmh.org.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Rekruttering
        • Sports Medicine Center, Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriteriene for denne studien var pasientene diagnostisert med alvorlig artrose (OA) og anbefalt å få TKA-operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene var pasienter med diabetes, nevromuskuloskeletal lidelse, alvorlig kronisk sykdom, historie med brudd i underekstremitet, kunstig lem og uegnet for treningstrening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Standard rehabiliteringsprosedyre
EKSPERIMENTELL: Trening
Aerobic trening kombinert med motstandstrening; Konsentrisk motstandstrening; Eksentrisk motstandstrening
Annen: Trening
TKA-pasienter gjør treningsintervensjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline muskelmasse
Tidsramme: Grunnlinje; tre måneder; seks måneder og ni måneder etter operasjonen; tolv måneders oppfølging
Muskelmassemåling måles ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA måler muskelmassen i hele kroppen og målingen vurderes ved før operasjon, tre måneder, seks måneder og ni måneder etter operasjonen, og tolv måneders oppfølging.
Grunnlinje; tre måneder; seks måneder og ni måneder etter operasjonen; tolv måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline muskelstyrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Grunnlinje; tre måneder; seks måneder og ni måneder etter operasjonen; tolv måneders oppfølging
Muskelstyrke i nedre ekstremiteter, inkludert ekstensjon og fleksjon av hofte, kne og ankel ble testet av HUMAC NORM-systemet (CSMi, Stoughton, MA) med eksentrisk/konsentrisk kontraksjon med en vinkelhastighet på 60 grader/s. Isokinetiske tester ble utført fem ganger for hver deltaker, og hver test ble adskilt med en hvileperiode på 3 min. Deltakerne vurderes før operasjon, tre måneder, seks måneder og ni måneder etter operasjon, og tolv måneders oppfølging og fikk verbal oppmuntring under utøvelse av toppmoment.
Grunnlinje; tre måneder; seks måneder og ni måneder etter operasjonen; tolv måneders oppfølging
Bevegelsesanalyse
Tidsramme: Grunnlinje; tre måneder; seks måneder og ni måneder etter operasjonen; tolv måneders oppfølging
Ganganalyse av VICON tredimensjonalt, 8-kameras bevegelsesfangstsystem. Utfallsmålingen vurderes før operasjon, tre måneder, seks måneder og ni måneder etter operasjon, og tolv måneders oppfølging.
Grunnlinje; tre måneder; seks måneder og ni måneder etter operasjonen; tolv måneders oppfølging
Endring fra baseline SF-36 spørreskjemavurdering
Tidsramme: Grunnlinje; tre måneder; seks måneder og ni måneder etter operasjonen; tolv måneders oppfølging
SF-36 består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming. Åtte seksjoner inkludert fysisk funksjon, rollebegrensning på grunn av fysiske problemer, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensning på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. I tillegg kan de åtte helsedomenene brukes til å gi en fysisk komponentsammendrag og mental komponentoppsummeringspoeng. Utfallsmålingen vurderes ved før operasjon, tre måneder, seks måneder og ni måneder etter operasjon, og tolv måneders oppfølging.
Grunnlinje; tre måneder; seks måneder og ni måneder etter operasjonen; tolv måneders oppfølging
Endring fra baseline KOOS spørreskjemavurdering
Tidsramme: Grunnlinje; tre måneder; seks måneder og ni måneder etter operasjonen; tolv måneders oppfølging
KOOS inneholder 5 underskalaer med totalt 42 elementer: 1) smerter, 2) andre symptomer, 3) funksjon i dagliglivet (ADL), 4) funksjon i idrett og rekreasjon og 5) knærelatert livskvalitet. Hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4 og poengsummene transformeres til en poengsum på 0-100 (0, ekstreme symptomer, 100, ingen symptomer). Brukerveiledningen er tilgjengelig fra www.koos.nu. Utfallsmålingen vurderes ved før operasjon, tre måneder, seks måneder og ni måneder etter operasjon, og tolv måneders oppfølging.
Grunnlinje; tre måneder; seks måneder og ni måneder etter operasjonen; tolv måneders oppfølging
Fysisk form --- 6-minutters gangtest
Tidsramme: Grunnlinje; tre måneder, seks måneder og ni måneder etter operasjonen; tolv måneders oppfølging
6-minutters gangtesten måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt 6 minutter på en hard, flat overflate. Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på 6 minutter og vurderes ved pre-operasjon, tre måneder, seks måneder og ni måneder etter operasjon, og tolv måneders oppfølging.
Grunnlinje; tre måneder, seks måneder og ni måneder etter operasjonen; tolv måneders oppfølging
Fysisk form --- 8 fot opp og gå
Tidsramme: Grunnlinje; tre måneder, seks måneder og ni måneder etter operasjonen; tolv måneders oppfølging
8 fot opp og gå-testen indikerer nivået på deltakerens motoriske smidighet og dynamiske balanse og vurderes før operasjon, tre måneder, seks måneder og ni måneder etter operasjon, og tolv måneders oppfølging.
Grunnlinje; tre måneder, seks måneder og ni måneder etter operasjonen; tolv måneders oppfølging
Fysisk form --- 30 sek sitte å stå
Tidsramme: Grunnlinje; tre måneder, seks måneder og ni måneder etter operasjonen; tolv måneders oppfølging
30 sek sitte å stå (ganger i 30 sek) vurderes underkroppens styrke, nødvendig for en rekke oppgaver som å gå i trapper, gå og reise seg fra en stol. Reduserer også sjansen for å falle. Antall fulle stands som kan gjennomføres på 30 sekunder med armene foldet over brystet og vurderes ved pre-operasjon, tre måneder, seks måneder og ni måneder etter operasjon, og tolv måneders oppfølging.
Grunnlinje; tre måneder, seks måneder og ni måneder etter operasjonen; tolv måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CORPG6G0261-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger