人工膝関節全置換術患者の筋肉量に対する運動トレーニングの効果
バックグラウンド：
人工膝関節全置換術 (TKA) は、整形外科で最も一般的な手術の 1 つです。 手術後、骨密度と筋肉量の低下が証明されました。経口ビスフォスフォネートは、臨床治療で BMD 損失を防ぐために一般的に使用されますが、筋肉量の損失は運動介入によってのみ維持できます。 TKA リハビリテーションの目標は、痛みのコントロール、歩行の改善、可動域の最大化、筋力の発達、および感情的なサポートの提供に基づく必要があります。 我々は、TKA後の管理のための筋肉量における潜在的なアジュバントの効果的なオプションを見つけることを計画しました. 文献は、運動トレーニングがTKAにかなりの影響を与えることがわかっていることを示唆しています. しかし、科学的根拠に基づいた適切な運動処方は確立されていませんでした。 現在の研究は、潜在的な治療法を見つけることを目的としていました。
研究の根拠:
このプロジェクトは 3 年連続で実施され、TKA 後の患者は、最初の年にトレッドミル運動トレーニングで管理されます。 2年目には、レジスタンス運動が処方されます。 3年目には、エキセントリックエクササイズとレジスタンストレーニングがエクササイズグループに配置されます。 3年間のデータを分析し、相互比較分析を行います。 運動トレーニングの処方箋、毎年24週間、週3回、ウォームアップ10分、運動トレーニング40分、クールダウン10分の運動処方
研究目的:
人工膝関節全置換術を受けた患者の筋肉量に対する長期の運動トレーニング、エキセントリックおよびレジスタンス運動の効果を調査すること。 含まれるパフォーマンス指標を監視するには: 生理学的指標、筋肉量、歩行および生活の質の指標。
研究デザイン 治療期間：各年における合計 6 か月の運動介入。 予定患者数：1年間で各対照群と運動群で35名、3年間で合計210名。
治験薬: 自動生化学分析装置、Biospace Inbody 7.20 体組成計器の分析。 Dual Energy X-ray Absorptiometer (DEXA)、等速性筋力測定、歩行を分析する VICON、機能的フィットネス、SF-36、KOOS および VAS 疼痛スコアを含むアンケート。
エンドポイント: 手術前、手術後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月のデータ収集。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Chiayi City、台湾、613
- 募集
- Sports Medicine Center, Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Chao-Ling Lai, bachelor
- 電話番号：2515 Tel: +886-5-362-1000
- メール：zhaoling0708@yahoo.com.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- この研究の選択基準は、重度の変形性関節症 (OA) と診断され、TKA 手術を受けることを勧められた患者でした。
除外基準:
- 除外基準は、糖尿病、神経筋骨格系障害、重度の慢性疾患、下肢骨折歴、義肢、運動訓練不適の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
標準的なリハビリテーション手順
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実験的：エクササイズ
レジスタンストレーニングと組み合わせた有酸素運動;同心筋力トレーニング;エキセントリックレジスタンストレーニング
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TKA 患者は運動介入を行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの筋肉量からの変化
時間枠：ベースライン; 3ヶ月 ;術後6ヶ月と9ヶ月。 12ヶ月のフォローアップ
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筋肉量の測定は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって測定されます。
DXA は全身の筋肉量を測定し、測定値は術前、術後 3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月の経過観察時に評価されます。
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ベースライン; 3ヶ月 ;術後6ヶ月と9ヶ月。 12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン下肢筋力からの変化
時間枠：ベースライン; 3ヶ月 ;術後6ヶ月と9ヶ月。 12ヶ月のフォローアップ
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股関節、膝、および足首の伸展および屈曲を含む下肢の筋力は、HUMAC NORM システム (CSMi、マサチューセッツ州ストートン) によって、60 度/秒の角速度で偏心/同心収縮モードでテストされました。各参加者に対して 5 回実行され、各テストは 3 分間の休憩時間で区切られました。
参加者は、手術前、手術後 3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月のフォローアップで評価され、最大トルクの発揮中に口頭で励ましを受けました。
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ベースライン; 3ヶ月 ;術後6ヶ月と9ヶ月。 12ヶ月のフォローアップ
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運動分析
時間枠：ベースライン; 3ヶ月 ;術後6ヶ月と9ヶ月。 12ヶ月のフォローアップ
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3次元8カメラモーションキャプチャーシステムVICONによる歩行解析。 施術前、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、12ヶ月後のフォローアップ時に効果測定を行います。
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ベースライン; 3ヶ月 ;術後6ヶ月と9ヶ月。 12ヶ月のフォローアップ
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ベースラインの SF-36 アンケート評価からの変更
時間枠：ベースライン; 3ヶ月 ;術後6ヶ月と9ヶ月。 12ヶ月のフォローアップ
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SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
スコアが高いほど障害が少ない。
身体機能、身体的問題による役割制限、身体的苦痛、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的問題による役割制限、および精神的健康を含む8つのセクション。
さらに、8 つの健康領域を使用して、身体的要素の要約と精神的要素の要約スコアを提供できます。
結果の測定は、手術前、手術後 3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月のフォローアップで評価されます。
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ベースライン; 3ヶ月 ;術後6ヶ月と9ヶ月。 12ヶ月のフォローアップ
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ベースラインの KOOS アンケート評価からの変更
時間枠：ベースライン; 3ヶ月 ;術後6ヶ月と9ヶ月。 12ヶ月のフォローアップ
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KOOS には、1) 痛み、2) その他の症状、3) 日常生活機能 (ADL)、4) スポーツおよびレクリエーション機能、5) 膝関連の生活の質の 5 つのサブスケールがあり、合計 42 項目があります。
各質問には 0 ～ 4 のスコアが付けられ、スコアは 0 ～ 100 のスコア (0、極度の症状、100、症状なし) に変換されます。
ユーザーズ ガイドは、www.koos.nu から入手できます。
結果の測定は、手術前、手術後 3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月のフォローアップで評価されます。
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ベースライン; 3ヶ月 ;術後6ヶ月と9ヶ月。 12ヶ月のフォローアップ
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体力---6分間歩行テスト
時間枠：ベースライン;術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月。 12ヶ月のフォローアップ
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6 分間歩行テストでは、硬くて平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことであり、手術前、手術後 3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月のフォローアップで評価されます。
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ベースライン;術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月。 12ヶ月のフォローアップ
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体力---8 フィートアップして行く
時間枠：ベースライン;術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月。 12ヶ月のフォローアップ
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8 フィート アップ アンド ゴー テストは、参加者の運動敏捷性と動的バランスのレベルを示し、手術前、手術後 3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月のフォローアップで評価されます。
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ベースライン;術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月。 12ヶ月のフォローアップ
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体力---30 秒の座って立つ
時間枠：ベースライン;術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月。 12ヶ月のフォローアップ
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30 秒の座るから立つ (30 秒に 1 回) は、階段を上る、歩く、椅子から立ち上がるなどの多くの作業に必要な下半身の強度を評価します。
また、落下の可能性を減らします。
胸を横切って腕を組んで 30 秒で完了することができる完全なスタンドの数で、手術前、手術後 3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月のフォローアップ時に評価されます。
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ベースライン;術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月。 12ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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