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ダブラフェニブおよび/またはトラメチニブのロールオーバー試験

2026年9月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ノバルティスまたはGSKがスポンサーとなったダブラフェニブおよび/またはトラメチニブのグローバル研究を完了した患者の長期安全性を評価するための非盲検多施設ロールオーバー研究

この研究は、ノバルティスが後援するオンコロジーのグローバル開発、グローバル メディカル アフェアーズ、または以前の GSK が後援した研究でダブラフェニブおよび/またはトラメチニブによる治療を受けており、主要な目的の要件を満たしている患者にアクセスを提供することを目的としています。親研究の完了時に研究者が判断したように、研究者が親研究での継続治療の恩恵を受けると判断した。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 積極的、募集していない
        • Honor Health Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 積極的、募集していない
        • National Institute of Health
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 完了
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • 完了
        • Mary Crowley Cancer Research
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
    • Hat Yai
      • Songkhla、Hat Yai、タイ、90110
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86179
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68305
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen、Hajdu Bihar Megye、ハンガリー、4032
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Lyon、フランス、69373
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス、44093
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75231
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75970
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif、フランス、94800
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100036
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、2778577
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、1040045
        • 完了
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は現在、ダブラフェニブ/トラメチニブの単剤療法または組み合わせによる治療を受けており、主な目的の要件を満たしているノバルティスまたは以前のGSKが後援した研究。
  • 治験責任医師の意見では、治療を継続することで利益が得られるでしょう。

除外基準:

  • -患者は、以前に親プロトコルでの研究治療を永久に中止されました。
  • 患者の適応症は市販されており、現地の国で払い戻されます。
  • -患者は現在、親研究でダブラフェニブおよび/またはトラメチニブの投与が中断された未解決の毒性を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダブラフェニブ単剤療法

この研究の患者は、以下を受け取る可能性があります。

- ダブラフェニブの単剤療法
薬：ダブラフェニブ
ダブラフェニブは、1 日 2 回服用するカプセル (50mg および 75mg) で入手できます。
実験的：トラメチニブ単剤療法

この研究の患者は、以下を受け取る可能性があります。

-トラメチニブの単剤療法
薬：トラメチニブ
トラメチニブは錠剤で入手可能です (0.5mg、2mg 用量)
実験的：併用療法（ダブラフェニブとトラメチニブ）

この研究の患者は、以下を受け取る可能性があります。

- ダブラフェニブとトラメチニブの併用
薬：ダブラフェニブ
ダブラフェニブは、1 日 2 回服用するカプセル (50mg および 75mg) で入手できます。
薬：トラメチニブ
トラメチニブは錠剤で入手可能です (0.5mg、2mg 用量)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダブラフェニブ、トラメチニブ、または併用の長期的な安全性と忍容性を評価するための有害事象の発生
時間枠：ベースラインは、最初の被験者の最初の訪問から約 10 年後、または治療が市販されて払い戻されるまで、または別のアクセスプログラムが利用可能になるまで、いずれか早い方までオープンのままです。
日常的な安全性モニタリングのために、地域の標準的なケアと医師の診療に基づいて、臨床評価と実験室評価を完了する必要があります。 医学的に指示された場合、治験責任医師の裁量により、より頻繁な検査が実施される場合があります。 臨床的に重要であると考えられる異常、臨床徴候または症状を誘発する異常、または治療の変更を必要とする異常は、有害事象を構成します。
ベースラインは、最初の被験者の最初の訪問から約 10 年後、または治療が市販されて払い戻されるまで、または別のアクセスプログラムが利用可能になるまで、いずれか早い方までオープンのままです。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師による臨床効果評価
時間枠：ベースラインは、最初の被験者の最初の訪問から約 10 年後、または治療が市販されて払い戻されるまで、または別のアクセスプログラムが利用可能になるまで、いずれか早い方までオープンのままです。
治験責任医師が評価した臨床的利益を評価する
ベースラインは、最初の被験者の最初の訪問から約 10 年後、または治療が市販されて払い戻されるまで、または別のアクセスプログラムが利用可能になるまで、いずれか早い方までオープンのままです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2032年12月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年12月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDRB436X2X02B
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509318-13-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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