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ダブラフェニブおよび/またはトラメチニブのロールオーバー試験

2026年4月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ノバルティスまたはGSKがスポンサーとなったダブラフェニブおよび/またはトラメチニブのグローバル研究を完了した患者の長期安全性を評価するための非盲検多施設ロールオーバー研究

この研究は、ノバルティスが後援するオンコロジーのグローバル開発、グローバル メディカル アフェアーズ、または以前の GSK が後援した研究でダブラフェニブおよび/またはトラメチニブによる治療を受けており、主要な目的の要件を満たしている患者にアクセスを提供することを目的としています。親研究の完了時に研究者が判断したように、研究者が親研究での継続治療の恩恵を受けると判断した。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • Honor Health Research Institute
        • 主任研究者：
          • Michael Gordon
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 積極的、募集していない
        • Honor Health Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 積極的、募集していない
        • National Institute of Health
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 完了
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • 完了
        • Mary Crowley Cancer Research
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
    • Hat Yai
      • Songkhla、Hat Yai、タイ、90110
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68305
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H 1122
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen、Hajdu Bihar Megye、ハンガリー、4032
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Lyon、フランス、69373
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス、44093
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75970
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif、フランス、94800
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100036
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、1040045
        • 完了
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は現在、ダブラフェニブ/トラメチニブの単剤療法または組み合わせによる治療を受けており、主な目的の要件を満たしているノバルティスまたは以前のGSKが後援した研究。
  • 治験責任医師の意見では、治療を継続することで利益が得られるでしょう。

除外基準:

  • -患者は、以前に親プロトコルでの研究治療を永久に中止されました。
  • 患者の適応症は市販されており、現地の国で払い戻されます。
  • -患者は現在、親研究でダブラフェニブおよび/またはトラメチニブの投与が中断された未解決の毒性を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダブラフェニブ単剤療法

この研究の患者は、以下を受け取る可能性があります。

- ダブラフェニブの単剤療法
薬：ダブラフェニブ
ダブラフェニブは、1 日 2 回服用するカプセル (50mg および 75mg) で入手できます。
実験的：トラメチニブ単剤療法

この研究の患者は、以下を受け取る可能性があります。

-トラメチニブの単剤療法
薬：トラメチニブ
トラメチニブは錠剤で入手可能です (0.5mg、2mg 用量)
実験的：併用療法（ダブラフェニブとトラメチニブ）

この研究の患者は、以下を受け取る可能性があります。

- ダブラフェニブとトラメチニブの併用
薬：ダブラフェニブ
ダブラフェニブは、1 日 2 回服用するカプセル (50mg および 75mg) で入手できます。
薬：トラメチニブ
トラメチニブは錠剤で入手可能です (0.5mg、2mg 用量)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダブラフェニブ、トラメチニブ、または併用の長期的な安全性と忍容性を評価するための有害事象の発生
時間枠：ベースラインは、最初の被験者の最初の訪問から約 10 年後、または治療が市販されて払い戻されるまで、または別のアクセスプログラムが利用可能になるまで、いずれか早い方までオープンのままです。
日常的な安全性モニタリングのために、地域の標準的なケアと医師の診療に基づいて、臨床評価と実験室評価を完了する必要があります。 医学的に指示された場合、治験責任医師の裁量により、より頻繁な検査が実施される場合があります。 臨床的に重要であると考えられる異常、臨床徴候または症状を誘発する異常、または治療の変更を必要とする異常は、有害事象を構成します。
ベースラインは、最初の被験者の最初の訪問から約 10 年後、または治療が市販されて払い戻されるまで、または別のアクセスプログラムが利用可能になるまで、いずれか早い方までオープンのままです。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師による臨床効果評価
時間枠：ベースラインは、最初の被験者の最初の訪問から約 10 年後、または治療が市販されて払い戻されるまで、または別のアクセスプログラムが利用可能になるまで、いずれか早い方までオープンのままです。
治験責任医師が評価した臨床的利益を評価する
ベースラインは、最初の被験者の最初の訪問から約 10 年後、または治療が市販されて払い戻されるまで、または別のアクセスプログラムが利用可能になるまで、いずれか早い方までオープンのままです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月28日

一次修了 (推定)

2032年12月28日

研究の完了 (推定)

2032年12月28日

試験登録日

最初に提出

2017年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月8日

最初の投稿 (実際)

2017年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDRB436X2X02B
  • 2023-509318-13-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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