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다브라페닙 및/또는 트라메티닙 롤오버 연구

2026년 9월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

글로벌 Novartis 또는 GSK가 후원하는 Dabrafenib 및/또는 Trametinib 연구를 완료한 환자의 장기 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 롤오버 연구

이 연구는 Novartis가 후원하는 Oncology Global Development, Global Medical Affairs 또는 이전 GSK가 후원한 연구에서 다브라페닙 및/또는 트라메티닙으로 치료를 받고 있으며 1차 목표에 대한 요구 사항을 충족하고 다음과 같은 환자에게 접근을 제공하기 위한 것입니다. 모 연구 완료 시 연구자에 의해 판단되는 모 연구에서의 지속적인 치료로부터 이익을 얻는 것으로 연구자에 의해 판단됨.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86179
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45147
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68305
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Honor Health Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • National Institute of Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 완전한
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • 완전한
        • Mary Crowley Cancer Research
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28009
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 2778577
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, 일본, 1040045
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100036
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, 태국, 90110
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75231
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75970
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, 헝가리, 4032
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 현재 다브라페닙/트라메티닙 단독 요법 또는 Novartis 또는 이전 GSK 후원 연구 내에서 1차 목표에 대한 요구 사항을 충족하는 병용 요법으로 치료를 받고 있습니다.
  • 조사관의 의견으로는 지속적인 치료가 도움이 될 것입니다.

제외 기준:

  • 환자는 이전에 모 프로토콜에서 연구 치료를 영구적으로 중단했습니다.
  • 환자의 적응증은 상업적으로 이용 가능하며 현지 국가에서 상환됩니다.
  • 환자는 현재 모 연구에서 다브라페닙 및/또는 트라메티닙 투여가 중단된 미해결 독성이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 다브라페닙 단독요법

이 연구에서 환자는 다음을 받을 수 있습니다.

- 다브라페닙 단독요법
의약품: 다브라페닙
dabrafenib은 하루에 두 번 복용하는 캡슐(50mg 및 75mg)로 제공됩니다.
실험적: 트라메티닙 단독 요법

이 연구에서 환자는 다음을 받을 수 있습니다.

- 트라메티닙 단독요법
의약품: 트라메티닙
trametinib은 정제(0.5mg, 2mg 용량)로 제공됩니다.
실험적: 병용 요법(다브라페닙 및 트라메티닙)

이 연구에서 환자는 다음을 받을 수 있습니다.

- 다브라페닙과 트라메티닙의 병용
의약품: 다브라페닙
dabrafenib은 하루에 두 번 복용하는 캡슐(50mg 및 75mg)로 제공됩니다.
의약품: 트라메티닙
trametinib은 정제(0.5mg, 2mg 용량)로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
다브라페닙, 트라메티닙 또는 조합의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이상 반응의 발생
기간: 첫 피험자의 첫 방문 후 최대 약 10년의 기준선, 또는 치료가 상업적으로 이용 가능하고 상환될 때까지, 또는 다른 액세스 프로그램이 이용 가능해질 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 열려 있습니다.
임상 및 검사실 평가는 일상적인 안전 모니터링을 위한 현지 치료 표준 및 의사 관행을 기반으로 완료해야 합니다. 의학적으로 지시된 경우 조사자의 재량에 따라 더 자주 검사를 수행할 수 있습니다. 임상적으로 중요하다고 여겨지거나, 임상 징후 또는 증상을 유발하거나, 치료 변경이 필요한 모든 이상은 부작용을 구성합니다.
첫 피험자의 첫 방문 후 최대 약 10년의 기준선, 또는 치료가 상업적으로 이용 가능하고 상환될 때까지, 또는 다른 액세스 프로그램이 이용 가능해질 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 열려 있습니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
조사자에 의한 임상적 이점 평가
기간: 첫 피험자의 첫 방문 후 최대 약 10년의 기준선, 또는 치료가 상업적으로 이용 가능하고 상환될 때까지, 또는 다른 액세스 프로그램이 이용 가능해질 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 열려 있습니다.
연구자가 평가한 임상적 이점을 평가하기 위해
첫 피험자의 첫 방문 후 최대 약 10년의 기준선, 또는 치료가 상업적으로 이용 가능하고 상환될 때까지, 또는 다른 액세스 프로그램이 이용 가능해질 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 열려 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 26일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2032년 12월 28일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2032년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CDRB436X2X02B
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509318-13-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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