CC-122の薬物動態に対する食物、シトクロムP450阻害および誘導の影響を評価する研究

包含基準:

被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たさなければなりません。

1. -被験者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名する必要があります。
2. -被験者は、ICFに署名した時点で18歳以上55歳以下です。
3. -被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守することができます。
4. 被験者は、スクリーニング時の身体検査によって健康であると判断されます。
5. 被験者は、CC-122 臨床試験における被験者の妊娠予防計画に概説されている要件および制限に従うことに同意します。

6. 出産の可能性がない女性被験者は、以下を行う必要があります。

   を。 -スクリーニングの少なくとも6か月前に外科的に不妊化されている（子宮摘出術または両側卵巣摘出術;適切な文書が必要）、または閉経後（スクリーニング前に月経がない連続24か月と定義され、卵胞刺激ホルモン[FSH]レベルが> 40 IU /上映時はL)。

7. 男性被験者は：

   を。真の禁欲2 (該当する場合は月単位でレビューし、ソースを文書化する必要があります) を実践するか、避妊のバリア方法 (天然 [動物] 膜で作られていないコンドーム [ラテックス製コンドームが推奨されます]) を使用することに同意します。妊娠中の女性または出産の可能性がある女性 (FCBP)3 との接触は、研究への参加中、投与中断中、および治験薬 (IP) の最後の投与後少なくとも 90 日間、精管切除が成功した場合でも行われます。

8. -被験者は、スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧18および≦33 kg / m2です。

9. 被験者は臨床検査室の安全性試験の結果が正常範囲内にある、または

   -治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされます。 血小板数、好中球絶対数、およびリンパ球絶対数は、スクリーニング時の正常値の下限を超えている必要があります。

10. -被験者は無熱で、仰臥位収縮期血圧（BP）≧90および≦140 mmHg、仰臥位拡張期血圧≧50および≦90 mmHg、および脈拍数≧40およびスクリーニング時の110 bpm。

11. -被験者は、スクリーニング時に正常または臨床的に許容される12誘導心電図を持っています。 加えて：

    1. 男性の場合、被験者はスクリーニング時にQTcF値が430ミリ秒以下です。
    2. 女性の場合、被験者はスクリーニング時にQTcF値が450ミリ秒以下です。

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

1. -被験者は、被験者が研究に参加することを妨げる重大な病状、実験室の異常、または精神疾患を持っています。
2. -被験者は、実験室の異常の存在を含む何らかの状態にあり、被験者が研究に参加した場合、容認できないリスクにさらされます。
3. -被験者は、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる何らかの状態を持っています。
4. -被験者は、この研究で使用されたCC-122、イトラコナゾール、フルボキサミン、またはリファンピン製剤の成分に対する過敏症、アレルギー、またはその他の禁忌を持っています（関連情報については、IBおよび製品ラベルを参照してください）。
5. 被験者は出産の可能性がある、妊娠中、または授乳中の女性です。
6. 被験者は、最初の投与前の30日以内に治験薬（新しい化学物質）にさらされた、または知られている場合はその治験薬の5半減期（いずれか長い方）。
7. -被験者は、処方された全身または局所薬（鎮痛薬、麻酔薬などを含むがこれらに限定されない）を30日以内または5回の最終半減期（いずれか長い方）に使用した 初回投与前。
8. -被験者は、処方されていない全身または局所薬（ビタミン/ミネラルサプリメント、および漢方薬を含む）を最初の投与前の14日以内に使用しました。
9. -被験者は、最初の投与前30日以内にCYP3Aおよび/またはCYP1A2誘導剤および/または阻害剤（セントジョンズワートを含む）を使用しました。
10. -被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性のある外科的または医学的状態を持っています。 虫垂切除術と胆嚢摘出術は許容されます。
11. -被験者は、最初の投与前8週間以内に血液または血漿を血液銀行または献血センターに寄付しました。
12. -被験者は、薬物乱用の歴史を持っています（現在のバージョンの診断および統計マニュアル[DSM]で定義されているように）初回投与前の2年以内、または違法薬物の消費を反映する陽性の薬物スクリーニング検査。
13. -被験者は、最初の投与前の2年以内にアルコール乱用（DSMの現在のバージョンで定義）の履歴がある、または陽性のアルコールスクリーニング。
14. -被験者はCYP1A2 * 1対立遺伝子またはCYP3A4 * 22対立遺伝子を持っています（パート2、3、および4のみ）。
15. -被験者は血清肝炎を持っていることが知られているか、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（HCV Ab）の保因者であることが知られているか、スクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査で陽性の結果を示しています。
16. 被験者は1日に10本以上のタバコ、または他のタバコ製品と同等の量を喫煙します(自己申告)。
17. -被験者は、IPの初回投与の投与前2か月以内に生または弱毒生ワクチンによる予防接種を受けているか、IPの最後の投与の投与後2か月間、生または弱毒生ワクチンによる予防接種を受ける予定です。
18. -被験者は臨床スタッフの一部または臨床現場のスタッフの家族です。