再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の成人におけるペンブロリズマブと組み合わせたブリナツモマブの安全性と有効性を調査する研究 (HARBOUR)
再発性または難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫（DLBCL）の成人被験者を対象にブリナツモマブとペムブロリズマブを併用した場合の安全性と有効性を調査する第 1b 相非盲検試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究は 2 つの部分として計画されました。
- パート 1 では、最大 3 つの異なるブリナツモマブ目標用量レベルの安全性を、ローリング 6 デザインでペムブロリズマブと組み合わせてテストします。 用量レベル審査チーム (DLRT) が安全性データを審査し、考えられる薬物効果と用量制限毒性 (DLT) を評価します。
- パート 2 は、選択した目標用量での薬物動態 (PK)、安全性、および予備的な有効性データを評価するための拡張コホートで構成されます。 パート 2 の用量は、DLRT によって決定されるパート 1 の臨床データの全体によって決定されます。
パート 1 の結果に基づいて、この調査のパート 2 を続行しないことが決定されました。
この試験の二次的な目的は、ペムブロリズマブと組み合わせたブリナツモマブの安全性、有効性、および薬物動態 (PK) を評価することです。 腫瘍反応は、悪性リンパ腫の改訂された反応基準に従って評価されます（Cheson et al、2007）。 議定書修正第 5 号の実施に伴い、ルガーノ分類に従って対応も評価されます (Cheson et al, 2014)。 Protocol Amendment 5 (2019 年 12 月 3 日) の実施後に登録された参加者のみが、Lugano 基準を使用して腫瘍評価を受けます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
アクセスの拡大
利用できない
- 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
- 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
- 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
- マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0960
- Research Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29424
- Research Site
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Research Site
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Research Site
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Rotterdam、オランダ、3015 CN
- Research Site
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Research Site
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Research Site
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Research Site
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Research Site
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Research Site
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Research Site
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Research Site
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Madrid、スペイン、28046
- Research Site
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Research Site
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Castilla León
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Salamanca、Castilla León、スペイン、37007
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08025
- Research Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Research Site
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Ulm、ドイツ、89081
- Research Site
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Würzburg、ドイツ、97080
- Research Site
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Créteil Cedex、フランス、94010
- Research Site
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Nantes Cedex 1、フランス、44035
- Research Site
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Pierre-Benite、フランス、69495
- Research Site
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以下のいずれかのびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫が組織学的に確認されている：
- 全身化学療法および/または標的療法の少なくとも1つのレジメンの後に難治性、または
- 最初またはそれ以降の再発で、診断時から少なくとも 2 つの全身療法を受けた場合、または
- -自家または同種造血幹細胞移植（HSCT）後の再発 移植時間の除外に近接した後、適切な臓器機能
- 測定可能な疾患がある
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
- -治験責任医師の意見では、平均余命は12週間以上
- 生検で証明されたDLBCL（少なくともDLBCLの一次診断で証明された生検）
その他の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- -リヒターの形質転換（以前の慢性リンパ性白血病の設定で発生したDLBCL）または原発性縦隔B細胞リンパ腫（PMBCL）
- -てんかん、麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質的脳症候群、または精神病などの臨床的に関連する中枢神経系の病状の病歴または存在。
- -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法（プレドニゾン相当の毎日10 mgを超える）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けた プロトコル指定された療法の最初の投与前の7日以内。
- -以前に同種HSCTを受けている：
- 過去5年以内または
- 5年以上前ですが、全身治療を必要とする活動性の移植片対宿主病（GvHD）があります。
- -治療開始前の6週間以内に自家HSCTを受けた。
その他の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：コホート Ia: ブリナツモマブ 9/28 µg/日 + ペムブロリズマブ
参加者は、持続静脈内注入 (CIVI) としてブリナツモマブを 8 週間投与され、その後 28 日間の無治療期間が続きました。 疾患が安定しているかそれ以上の参加者は、2 回目の 28 日間の地固めサイクルを受けた可能性があります。 各サイクルの開始用量は、最初の 7 日間は 9 μg/日、残りの治療日は 28 μg/日でした。 15 日目から、参加者は 200 mg のペムブロリズマブを 3 週間ごと (Q3W) に静脈内 (IV) 注入で投与され、疾患が進行するまで、または最大 35 サイクルにわたって投与されました。 |
ブリナツモマブは 2 サイクルまで投与できます。サイクル 1 は 8 週間続き、サイクル 2 は 28 日間続きます。
治療は、持続的な静脈内注入として行われます。
他の名前：
ペムブロリズマブの 1 サイクルは、30 分間持続する 200 mg の IV 注射です。
疾患が進行するまで 3 週間ごとに 1 サイクル、または最大 35 サイクルが与えられます。
他の名前：
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実験的：コホート IIa: ブリナツモマブ 9/28/56 µg/日 + ペムブロリズマブ
参加者は、ブリナツモマブを 8 週間連続静脈内注入した後、28 日間無治療間隔で投与されました。 疾患が安定しているかそれ以上の参加者は、2 回目の 28 日間の地固めサイクルを受けた可能性があります。 各サイクルの開始用量は、最初の 7 日間は 9 μg/日、7 日間は 28 μg/日、残りの治療日は 56 μg/日でした。 19 日目から、参加者は、疾患が進行するまで、または最大 35 サイクルまで、Q3W の IV 注入によって 200 mg のペムブロリズマブも投与されました。 |
ブリナツモマブは 2 サイクルまで投与できます。サイクル 1 は 8 週間続き、サイクル 2 は 28 日間続きます。
治療は、持続的な静脈内注入として行われます。
他の名前：
ペムブロリズマブの 1 サイクルは、30 分間持続する 200 mg の IV 注射です。
疾患が進行するまで 3 週間ごとに 1 サイクル、または最大 35 サイクルが与えられます。
他の名前：
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実験的：コホート IIIa: ブリナツモマブ 9/28/112 µg/日 + ペムブロリズマブ
参加者は、ブリナツモマブを 8 週間連続静脈内注入した後、28 日間無治療間隔で投与されました。 疾患が安定しているかそれ以上の参加者は、2 回目の 28 日間の地固めサイクルを受けた可能性があります。 各サイクルの開始用量は、最初の 7 日間は 9 μg/日、7 日間は 28 μg/日、残りの治療日は 112 μg/日でした。 19 日目から、参加者は、疾患が進行するまで、または最大 35 サイクルまで、Q3W の IV 注入によって 200 mg のペムブロリズマブも投与されました。 |
ブリナツモマブは 2 サイクルまで投与できます。サイクル 1 は 8 週間続き、サイクル 2 は 28 日間続きます。
治療は、持続的な静脈内注入として行われます。
他の名前：
ペムブロリズマブの 1 サイクルは、30 分間持続する 200 mg の IV 注射です。
疾患が進行するまで 3 週間ごとに 1 サイクル、または最大 35 サイクルが与えられます。
他の名前：
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実験的：拡張コホート
このコホートは、研究のパート1で特定されたペムブロリズマブと組み合わせたブリナツモマブの最大耐用量をテストします。
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ブリナツモマブは 2 サイクルまで投与できます。サイクル 1 は 8 週間続き、サイクル 2 は 28 日間続きます。
治療は、持続的な静脈内注入として行われます。
他の名前：
ペムブロリズマブの 1 サイクルは、30 分間持続する 200 mg の IV 注射です。
疾患が進行するまで 3 週間ごとに 1 サイクル、または最大 35 サイクルが与えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：DLTの評価期間は、ペムブロリズマブ治療の開始から42日でした（コホートIaの場合は15日目、コホートIIaおよびIIIaの場合は19日目）。
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用量制限毒性は、DLT評価期間中に発生したグレード3～5の有害事象であり、治験薬投与に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連していると治験責任医師が判断した。 すべての毒性は、米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して等級付けされました。
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DLTの評価期間は、ペムブロリズマブ治療の開始から42日でした（コホートIaの場合は15日目、コホートIIaおよびIIIaの場合は19日目）。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブリナツモマブクリアランス
時間枠：9 μg/日の Css の場合は 2 日目 (すべてのコホート)、28 μg/日の Css の場合は 10、15、22、29、および 43 日目 (コホート Ia)、28 μg/日の Css の場合は 10 日目 (コホート IIa および IIIa)、 56 μg/日および 112 μg/日の Css (それぞれコホート IIa および IIIa) の 19、26、および 40 日目。
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全身クリアランス（CL）は、CL = R0 / Css、DNとして計算されました。ここで、R0 は注入速度 (μg/hr) であり、Css,DN は用量正規化平均 Css です。
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9 μg/日の Css の場合は 2 日目 (すべてのコホート)、28 μg/日の Css の場合は 10、15、22、29、および 43 日目 (コホート Ia)、28 μg/日の Css の場合は 10 日目 (コホート IIa および IIIa)、 56 μg/日および 112 μg/日の Css (それぞれコホート IIa および IIIa) の 19、26、および 40 日目。
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改訂された反応チェソン基準を使用した最初の 12 週間の客観的反応率
時間枠：ブリナツモマブ治療の最初の 12 週間
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客観的応答率は、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) のいずれかを示した参加者の割合として定義されます。
ベースライン後の反応評価が得られなかった参加者は、非反応者とみなされました。 |
ブリナツモマブ治療の最初の 12 週間
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コホート IIIa のみ: ルガーノ分類を使用した最初の 12 週間の客観的反応率
時間枠：ブリナツモマブ治療の最初の 12 週間
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客観的反応率は、完全代謝反応 (CMR) または部分代謝反応 (PMR) のいずれかを示した参加者の割合として定義されます。
ベースライン後の反応評価が得られなかった参加者は非反応者とみなされました。 |
ブリナツモマブ治療の最初の 12 週間
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改訂された反応チェソン基準を使用した治療期間中の客観的反応率
時間枠：ブリナツモマブまたはペムブロリズマブのいずれかの最終投与後 1 日目から 30 日目まで。全体の治療期間の中央値は87日でした。
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客観的応答率は、改訂応答基準 (2007) に従って CR または PR のいずれかを示した参加者の割合として定義されます。
ベースライン後の反応評価が得られなかった参加者は非反応者とみなされました。 |
ブリナツモマブまたはペムブロリズマブのいずれかの最終投与後 1 日目から 30 日目まで。全体の治療期間の中央値は87日でした。
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コホート IIIa のみ: ルガーノ分類を使用した治療期間中の客観的奏効率
時間枠：研究1日目からブリナツモマブまたはペムブロリズマブのいずれかの最終投与後30日まで。全体の治療期間の中央値は87日でした。
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客観的応答率は、CMR または CMR のいずれかを有する参加者の割合として定義されます。
ベースライン後の反応評価が得られなかった参加者は、非反応者とみなされました。 |
研究1日目からブリナツモマブまたはペムブロリズマブのいずれかの最終投与後30日まで。全体の治療期間の中央値は87日でした。
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改訂された反応チェソン基準を使用した最初の 12 週間の完全奏効率
時間枠：ブリナツモマブ治療の最初の 12 週間
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完全奏効率は、改訂された奏功基準 (2007) に従って CR を示した参加者の割合として定義されます。 - CR: 治療前に存在する場合、疾患および疾患関連症状の検出可能なすべての臨床的証拠の消失: 治療前に FDG-avid または PET 陽性の場合、PET 陰性であれば、任意のサイズの残存塊が許容されます。 FDG-avid が変動する場合、または治療前の PET スキャンが陰性だった場合、すべてのリンパ節およびリンパ節腫瘤は CT 上で正常なサイズに退縮しているはずです。 脾臓または肝臓は触知できず、正常な大きさでなければなりません。 骨髄浸潤は除去されているか、免疫組織化学によって陰性でなければなりません。 ベースライン後の反応評価が得られなかった参加者は非反応者とみなされました。 |
ブリナツモマブ治療の最初の 12 週間
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コホート IIIa のみ: ルガーノ分類を使用した最初の 12 週間の完全奏効率
時間枠：ブリナツモマブ治療の最初の 12 週間
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完全奏効率は、Lugano 分類 (2014) に従って CMR を有する参加者の割合として定義されます。 CMR: PET-CT ベースの反応については、リンパ節およびリンパ管外部位のドーヴィル 5PS スコア 1 ～ 3、骨髄における FDG 依存性疾患の証拠なし。 CT ベースの反応では、標的リンパ節/腫瘤は最長横径 1.5 cm まで退縮し、リンパ外に疾患部位がなく、骨髄の形態は正常です。 ベースライン後の反応評価が得られなかった参加者は非反応者とみなされました。 |
ブリナツモマブ治療の最初の 12 週間
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改訂された反応チェソン基準を使用した治療期間中の完全奏効率
時間枠：ブリナツモマブまたはペムブロリズマブのいずれかの最終投与後 1 日目から 30 日目まで。全体の治療期間の中央値は87日でした。
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完全応答率は、改訂応答基準 (2007) に従って完全応答を示した参加者の割合として定義されます。 - CR: 治療前に存在する場合、疾患および疾患関連症状の検出可能なすべての臨床的証拠の消失: 治療前に FDG-avid または PET 陽性の場合、PET 陰性であれば、任意のサイズの残存塊が許容されます。 FDG-avid が変動する場合、または治療前の PET スキャンが陰性だった場合、すべてのリンパ節およびリンパ節腫瘤は CT 上で正常なサイズに退縮しているはずです。 脾臓または肝臓は触知できず、正常な大きさでなければなりません。 骨髄浸潤は除去されているか、免疫組織化学によって陰性でなければなりません。 ベースライン後の反応評価が得られなかった参加者は非反応者とみなされました。 |
ブリナツモマブまたはペムブロリズマブのいずれかの最終投与後 1 日目から 30 日目まで。全体の治療期間の中央値は87日でした。
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コホート IIIa のみ: ルガーノ分類を使用した治療期間中の完全奏効率
時間枠：ブリナツモマブまたはペムブロリズマブのいずれかの最終投与後 1 日目から 30 日目まで。全体の治療期間の中央値は87日でした。
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完全奏効率は、Lugano 分類 (2014) に従って CMR を有する参加者の割合として定義されます。 - CMR: PET-CT ベースの反応について、リンパ節およびリンパ管外部位のドーヴィル 5PS スコア 1 ～ 3、骨髄における FDG 依存性疾患の証拠なし。 CT ベースの反応では、標的リンパ節/腫瘤は最長横径 1.5 cm まで退縮し、リンパ外に疾患部位がなく、骨髄の形態は正常です。 ベースライン後の反応評価が得られなかった参加者は非反応者とみなされました。 |
ブリナツモマブまたはペムブロリズマブのいずれかの最終投与後 1 日目から 30 日目まで。全体の治療期間の中央値は87日でした。
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改訂された反応チェソン基準による無増悪生存期間
時間枠：ブリナツモマブの初回投与から研究終了まで。研究時間の中央値（最小、最大）は 188.0 日（19.0、1512.0）でした。
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無増悪生存期間は、ブリナツモマブの初回投与日から、Cheson改訂反応基準（2007年）を用いたリンパ腫の進行の診断日または死亡日のいずれか早い方までの時間として計算した。 生存していて進行がなかった参加者は、放射線学的に欠損していない評価可能な腫瘍の最後の評価日に打ち切られた。 改訂された反応基準による進行性疾患とは、新たな病変、またはリンパ節腫瘤または病変のサイズの 50% 以上の増加、または新たなまたは再発性のリンパ節転移である。 |
ブリナツモマブの初回投与から研究終了まで。研究時間の中央値（最小、最大）は 188.0 日（19.0、1512.0）でした。
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コホート IIIa のみ: ルガーノ分類を使用した無増悪生存期間
時間枠：ブリナツモマブの初回投与から研究終了まで。研究時間の中央値（最小、最大）は 188.0 日（19.0、1512.0）でした。
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無増悪生存期間は、ブリナツモマブの初回投与日から、Lugano 2014 分類を使用してリンパ腫の進行が診断された日または死亡日のいずれか早い方までの時間として計算されました。 リンパ腫の進行の診断には、ルガーノ分類を使用した PET-CT の X 線写真による評価の進行を使用しました。 生存していて進行がなかった参加者は、放射線学的に欠損していない評価可能な腫瘍の最後の評価日に打ち切られた。 ルガーノの基準による進行性疾患は、ベースラインおよび/またはリンパ腫と一致する新しい FDG 熱心な病巣からの取り込み強度の増加を伴う 5PS のスコア 4 または 5 です。 |
ブリナツモマブの初回投与から研究終了まで。研究時間の中央値（最小、最大）は 188.0 日（19.0、1512.0）でした。
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全体的な生存率
時間枠：ブリナツモマブの初回投与から研究終了まで。研究時間の中央値（最小、最大）は 188.0 日（19.0、1512.0）でした。
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全生存期間は、ブリナツモマブの初回投与日から何らかの原因による死亡までの時間として計算されました。
分析日に生存していた参加者は、生存が最後に判明した日に検閲されました。
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ブリナツモマブの初回投与から研究終了まで。研究時間の中央値（最小、最大）は 188.0 日（19.0、1512.0）でした。
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改訂された反応チェソン基準を使用して CR/PR を達成した参加者の反応期間
時間枠：ブリナツモマブの初回投与から研究終了まで。研究時間の中央値（最小、最大）は 188.0 日（19.0、1512.0）でした。
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反応期間は、CRまたはPRの反応が最初に達成された日から、疾患の進行または死亡を示す疾患評価の最も早い日のいずれか早い日まで計算した。
再発事象がなかった参加者は、欠損していない評価可能な腫瘍評価を行った最後の放射線検査日で検閲された。
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ブリナツモマブの初回投与から研究終了まで。研究時間の中央値（最小、最大）は 188.0 日（19.0、1512.0）でした。
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コホート IIIa のみ: ルガーノ分類を使用して CMR/PMR を達成した参加者の反応期間
時間枠：ブリナツモマブの初回投与から研究終了まで。研究時間の中央値（最小、最大）は 188.0 日（19.0、1512.0）でした。
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奏効期間は、CMRまたはPMRの奏効が最初に達成された日から、ルガーノ分類を使用した疾患の進行または死亡を示す疾患評価のいずれか早い日まで計算されました。 再発事象がなかった参加者は、欠損していない評価可能な腫瘍評価を行った最後の放射線検査日で検閲された。 |
ブリナツモマブの初回投与から研究終了まで。研究時間の中央値（最小、最大）は 188.0 日（19.0、1512.0）でした。
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ブリナツモマブの定常状態濃度 (Css)
時間枠：2日目は9μg/日Css（全コホート）、10日目、15、22、29、43日目は28μg/日Css（コホートIa）、10日目は28μg/日Css（コホートIIaおよびIIIa）、および19、26、および40日目に56μg/日および112μg/日のCssを投与した（それぞれコホートIIaおよびIIIa）。
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血清ブリナツモマブ濃度は、検証済みの酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して定量されました。 アッセイの定量下限 (LLOQ) は 50 pg/mL です。 血清ブリナツモマブの Css は、連続 IV 注入の開始または投与ステップの開始から 24 時間後に収集された観察濃度の平均としてまとめられました。 9 μg/日および 28 μg/日の投与量での Css を計算するために、すべてのコホートの参加者を組み合わせました。 |
2日目は9μg/日Css（全コホート）、10日目、15、22、29、43日目は28μg/日Css（コホートIa）、10日目は28μg/日Css（コホートIIaおよびIIIa）、および19、26、および40日目に56μg/日および112μg/日のCssを投与した（それぞれコホートIIaおよびIIIa）。
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ペムブロリズマブのピーク血清濃度
時間枠：サイクル 1 (コホート Ia については研究 15 日目、コホート IIa および IIIa については研究 19 日目) およびサイクル 8 (コホート Ia については研究 162 日目、コホート IIa および IIIa については研究 166 日目) における注入終了後約 30 分以内。
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ペムブロリズマブの血清濃度は、定量下限 25 ng/mL の検証済みの電気化学発光ベースのイムノアッセイを使用して定量されました。 すべてのコホートからのペムブロリズマブの薬物動態データを分析のために組み合わせました。 |
サイクル 1 (コホート Ia については研究 15 日目、コホート IIa および IIIa については研究 19 日目) およびサイクル 8 (コホート Ia については研究 162 日目、コホート IIa および IIIa については研究 166 日目) における注入終了後約 30 分以内。
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ペムブロリズマブの最小血清濃度
時間枠：ペムブロリズマブサイクル 2、4、6、8、および 12 の投与前 (それぞれ、研究 36、78、120、162、および 246 日目)。
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ペムブロリズマブの血清濃度は、定量下限 25 ng/mL の検証済み電気化学発光ベースのイムノアッセイを使用して定量されました。 すべてのコホートからのペムブロリズマブの薬物動態データを分析のために組み合わせました。 |
ペムブロリズマブサイクル 2、4、6、8、および 12 の投与前 (それぞれ、研究 36、78、120、162、および 246 日目)。
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：ブリナツモマブの初回投与から、ブリナツモマブまたはペムブロリズマブの最後の投与後最短30日（いずれか遅い方）または試験終了まで：期間の中央値（最小、最大）は22.7（1.0、85.8）日でした。
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TEAEは、ブリナツモマブの投与開始後に始まった臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。 すべての TEAE は、NCI CTCAE バージョン 4.0 を使用して等級付けされました。
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ブリナツモマブの初回投与から、ブリナツモマブまたはペムブロリズマブの最後の投与後最短30日（いずれか遅い方）または試験終了まで：期間の中央値（最小、最大）は22.7（1.0、85.8）日でした。
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 20150290
- 2016-002191-27 (EudraCT番号)
- PN348 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。