このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

拡張アクセスプロトコル - 再発/難治性 B 前駆体 ALL の小児および青年期被験者におけるブリナツモマブ (RIALTO)

2024年5月10日 更新者：Amgen

再発性および/または難治性 B 前駆体急性リンパ性白血病 (ALL) の小児および思春期被験者の治療のためのブリナツモマブの非盲検、多施設、拡張アクセスプロトコル

第一目的：

2 回目以降の骨髄再発、同種造血幹細胞移植後の骨髄再発、または他の治療に抵抗性の B 前駆体 ALL の小児および青年被験者におけるブリナツモマブによる治療中の治療に起因する有害事象および治療に関連する有害事象の発生率を推定すること

二次目標:

ブリナツモマブの 2 サイクル以内の完全奏効 (CR) の発生率、ブリナツモマブの 2 サイクル以内の最小残存病変 (MRD) の寛解、無再発生存期間 (RFS)、全生存期間 (OS)、同種 HSCT の発生率など、主要な有効性の結果を説明すること。 alloHSCT 後の 100 日死亡率。

仮説:

正式な統計的仮説はテストされません。 治療に起因する有害事象および治療関連の有害事象の発生率が推定されます。

調査のエンドポイント:

  • 治療に起因する有害事象および治療関連の有害事象の発生率
  • ブリナツモマブの 2 サイクル以内の CR の発生率
  • ブリナツモマブの 2 サイクル以内の MRD 寛解
  • RFS
  • OS
  • alloHSCTの発生率
  • alloHSCT後の100日死亡率

研究デザイン:

マルチセンター、オープンラベル、シングルアーム拡張アクセスプロトコル

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 治療IND/プロトコル

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Research Site
  • イギリス
      • Sheffield、イギリス、S10 2TH
        • Research Site
  • イタリア
      • Monza (MB)、イタリア、20900
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00165
        • Research Site
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • Research Site
  • スイス
      • Zuerich、スイス、8032
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Research Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Research Site
      • München、ドイツ、80337
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Research Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Research Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Research Site
  • フランス
      • Marseille cedex 5、フランス、13385
        • Research Site
      • Paris、フランス、75019
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準 101 CD19 陽性の B 前駆体 ALL (pro B-、pre B-、common ALL) の免疫表現型の証拠 102 インフォームドコンセント/同意時の年齢 > 28 日および < 18 歳 103 再発/難治性の形態学的または分子的証拠以下のいずれかとして定義される疾患：

  • 2回目以降の骨髄再発（M3骨髄またはM2骨髄またはM1骨髄として定義されるが、MRDレベルが10E-3以上）、または
  • 同種HSCT後の骨髄再発（M3骨髄またはM2骨髄またはM1骨髄として定義されるが、MRDレベル≧10E-3）、または

  • 他の治療に難治性：

    • 最初の再発患者の場合：完全な標準再導入化学療法レジメン後に CR を達成できなかった場合
    • 最初の寛解を達成していない患者の場合: 完全な標準寛解導入療法後に寛解を達成できなかった
  • 以前にブリナツモマブで治療された被験者は、被験者が疾患の進行またはブリナツモマブへの不耐性以外の理由で治療を終了した場合、適格である可能性があります（注：これには、この研究でブリナツモマブ治療をすでに受けた患者は含まれませんが、外部の患者のみを指します） 20130320研究の）

他の包含基準が適用される場合があります

除外基準 201 Glucksberg 基準による急性移植片対宿主病（GvHD）グレード 2 からグレード 4、または全身治療を必要とする活動性慢性 GvHD 202 203 CNS（脳脊髄液[CSF]分析により確認）または精巣における活動性（明らかな）ALL

その他の除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2014年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月9日

最初の投稿 (推定)

2014年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月10日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20130320
  • 2014-001700-21 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する