誘導 CT とそれに続く RT と RT に付随する CT を比較した喉頭温存の試験 (SALTORL)

包含基準:

• 喉頭または下咽頭の扁平上皮癌、組織学的に証明された局所進行性：

  • T2 が上輪状軟骨部分喉頭切除術にアクセスできないかどうか、
  • 喉頭経声門損傷による大規模な浸潤のないT3、
  • N0～N2c
  • 遠隔転移なし
  • 関連するがんがないか、それ以前
• 以前に治療を受けていない患者
• 年齢＞18歳以上＜75歳
• WHOによるPS 0または1
• RECISTによって評価可能な腫瘍体積。
• 肝機能に異常がある場合は胸部TDM、腹部超音波検査（またはTDM）、局所症状がある場合は骨スキャンで確認された遠隔転移の欠如。
• -含める前の30日以内に臨床試験への参加がない。
• -付随するがん治療の欠如。
• 毎日のコルチコステロイド投与による慢性治療（3か月以上）の不在は、メチルプレドニゾロンまたは同等の20 mg /日以上です。
• 血液学的機能：好中球≧1.5 x 109 / L、血小板≧100 x 109 / l、ヘモグロビン≧10 g / dl（または6.2 mmol / l）。
• 肝機能：総ビリルビン正常。 -各センターのAST（SGOT）およびALT（SGPT）≤2.5 x ULN（LNS）;アルカリホスファターゼ ≤ 5 x LNS。
• -腎機能：血清クレアチニン≤120mol / l（1.4mg / dl）;クレアチニン > 120 mol / lの場合、クレアチニンクリアランスは≥ 60 ml /分でなければなりません。
• 計算されたクレアチニンクリアランス（Crockcroft式）または測定された≥60 ml /分
• -推定余命は3か月以上
• 過去 3 か月間の体重減少が 10% 未満
• 患者は、プロトコルの特定の手順の前に書面による同意を与えています。
• 妊娠可能年齢の女性および男性は、治療期間中および研究治療の中止後少なくとも6か月間、医学的に効果的な避妊を受け入れている必要があります（ドセタキセル、5-フルオロウラシルおよびシスプラチン. 妊娠が患者または患者のパートナーによって宣言された場合、妊娠の進展を知るために追跡する必要があります。

除外基準:

• 半喉頭への大量の浸潤を伴う経声門 T3、または大量の軟骨腫瘍溶解または逆輪状結節領域または下咽頭後壁を伴う T4
• 直ちに気管切開を完了する必要がある腫瘍。
• 部分手術にすぐに利用できる腫瘍。
• 円形下咽頭切除術を必要とする腫瘍
• N3リンパ節損傷
• 最近または予定されている黄熱病の予防接種
• 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）の欠損
• -適切に治療された基底皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除いて、無作為化前の5年以内の他の悪性腫瘍。
• アルカリホスファターゼ > 2.5x LNS に関連する AST または ALT > 1.5xULN の患者は、検査の対象になりません。
• NCI-CTCでグレード2以上の症候性神経障害。
• 聴覚機能の臨床的変化。

• その他の重篤な病状（リストの一部）：

  • 治療にもかかわらず不安定な心疾患。
  • -試験への参加前6か月以内の心筋梗塞。
  • -認知症、発作などの神経学的または精神医学的病歴;
  • 重度の制御されていない感染症。
  • -非経口栄養、活動的な消化性潰瘍疾患、および吸収に影響を与える外科的処置の履歴を必要とするものを含む、重大な胃腸の異常
  • -含める前の年に入院を必要とする閉塞性肺疾患。
  • 不安定な糖尿病またはコルチコステロイドに対するその他の短所。
  • 重大な眼科的異常。
  • 中程度または重度の湿疹。
• ヨウ素アレルギー。
• ドセタキセル、シスプラチン、またはそれらの賦形剤のいずれかに対する過敏症。
• フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレート、リファンピシンの併用。
• 存在、選択、心理的要因、家族、社会的または地理的要因により、研究プロトコルおよびフォローアップへの患者のコンプライアンス、非包含の基準が変わる可能性があります。 これらの要因については、試験に参加する前に患者と話し合う必要があります。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -妊娠可能な年齢の患者（男性または女性）は、適切な避妊措置を講じていません。
• 後見人または保佐人なしで、自由を奪われた患者。