Utprøving av larynxkonservering som sammenligner indusert CT etterfulgt av RT vs CT samtidig med RT (SALTORL)

Inklusjonskriterier:

• Plateepitelkarsinom i strupehodet eller hypopharynx, histologisk påvist, lokalt avansert:

  • T2 ikke tilgjengelig for en supra-cricoid partiell laryngektomi eller ikke,
  • T3 uten massiv infiltrasjon av endolarynx transglottisk skade,
  • N0 til N2c
  • Ingen fjernmetastaser
  • Ingen assosiert kreft eller tidligere
• Pasienter tidligere ubehandlet
• Alder> 18 år og <75 år
• PS 0 eller 1 i henhold til WHO
• Tumorvolum kan vurderes av RECIST.
• Fravær av fjernmetastaser, bekreftet av TDM i brystet, abdominal ultralyd (eller TDM) ved unormal leverfunksjon og beinskanning ved lokale symptomer.
• Fravær av deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager før inkludering.
• Fravær av samtidig kreftbehandling.
• Fravær av kronisk behandling (≥3 måneder) med en daglig kortikosteroiddose er ≥20 mg/dag med metylprednisolon eller tilsvarende.
• Hematologisk funksjon: nøytrofiler ≥1,5 x 109 / L, blodplater ≥100 x 109 / l, hemoglobin ≥10 g / dl (eller 6,2 mmol / l).
• Leverfunksjon: normal total bilirubin; AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (LNS) for hvert senter; alkalisk fosfatase ≤ 5 x LNS.
• Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 120 mol/l (1,4 mg/dl); hvis kreatinin > 120 mol/l, bør kreatininclearance være ≥ 60 ml/min.
• beregnet kreatininclearance (Crockcroft-formel) eller målt ≥ 60 ml/min.
• Estimert forventet levealder ≥ 3 måneder
• Vekttap mindre enn 10 % de siste 3 månedene
• Pasienten har gitt sitt skriftlige samtykke før noen spesifikk prosedyre i protokollen.
• Kvinner og menn i fertil alder bør ha akseptert en medisinsk effektiv prevensjon i løpet av behandlingsperioden og minst 6 måneder etter seponering av studiebehandlinger (Docetaxel, 5-Fluorouracil og Cisplatin. Hvis graviditet erklæres av en pasient eller partner til en pasient, må den følges for å vite utviklingen av graviditeten.

Ekskluderingskriterier:

• transglottisk T3 med massiv infiltrasjon av hemilarynx eller T4 med massiv brusk-tumorlyse eller omvendt cricoarythénoïdenne-region eller bakre hypopharyngeal vegg
• svulst som krever fullføring av en umiddelbart trakeotomi.
• Tumor tilgjengelig umiddelbart for delvis kirurgi.
• svulst som krever sirkulær hypofaryngektomi
• N3 nodalskade
• Vaksinasjon mot gul feber nylig eller forventet
• Underskudd kjent dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)
• Andre maligniteter innen 5 år før randomisering, med unntak av adekvat behandlet basal hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen.
• Pasienter med ASAT eller ALAT > 1,5xULN assosiert med alkalisk fosfatase > 2,5x LNS vil ikke være kvalifisert for testing.
• symptomatisk nevropati grad ≥2 med NCI-CTC.
• Klinisk endring av hørselsfunksjonen.

• Andre samtidige alvorlige medisinske tilstander (delvis liste):

  • Ustabil hjertesykdom til tross for behandling.
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før prøvestart.
  • Nevrologisk eller psykiatrisk historie som demens, anfall;
  • Alvorlig ukontrollert infeksjon.
  • Betydelige gastrointestinale abnormiteter, inkludert de som krever parenteral ernæring, aktiv magesårsykdom og en historie med kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjonen
  • Obstruktiv lungesykdom som krever sykehusinnleggelse året før inkludering.
  • Ustabil diabetes eller andre ulemper med kortikosteroider.
  • Betydelig oftalmologisk abnormitet.
  • Moderat eller alvorlig eksem.
• Allergi mot jod.
• Overfølsomhet overfor Docetaxel, Cisplatin eller et av hjelpestoffene deres.
• Samtidig bruk av fenytoin, karbamazepin, barbiturater og rifampicin.
• Tilstedeværelse, utvalg, psykologiske faktorer, familie, sosiale eller geografiske kan endre pasientens etterlevelse av studieprotokollen og oppfølging, et kriterium for ikke-inkludering. Disse faktorene bør diskuteres med pasienten før inkludering i forsøket.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Pasient (mann eller kvinne) i fertil alder som ikke tar tilstrekkelig prevensjon.
• Pasient fratatt sin frihet, uten vergemål eller kuratorskap.