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Continuum セラミック オン セラミック ベアリングの市販後の臨床追跡調査

2025年1月30日 更新者：Zimmer Biomet

人工股関節全置換術における Continuum™ セラミック ベアリング システム。多施設、前向き、非対照の市販後調査研究

この研究の主な目的は、市販の Zimmer® Continuum™ セラミック オン セラミック ベアリング システムを一次股関節形成術で使用した場合のインプラントの生存率と臨床転帰データを取得することです。 これは、標準的なスコアリング システム、レントゲン写真、および有害事象の記録の分析によって行われます。 データは、痛み、可動性、生存率を監視し、Continuum セラミック オン セラミック ベアリング システムの安全性と有効性を確認するために使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この臨床調査の対象は、一次人工股関節全置換術における連続セラミック ベアリング THA システムです。 このシステムは、セメントレスのモジュラー Trabecular Metal™ (TM) Continuum Acetabular Shell、モジュラー BIOLOX デルタ テーパー ライナー、およびモジュラー BIOLOX デルタ フェモラル ヘッドで構成されています。 この THA システムの特性により、承認され市販されている他の THA システムと比較して摩耗と骨溶解が減少し、インプラントの期待寿命が延びる可能性があります。 研究デザインは、人工股関節形成術の熟練した整形外科医が参加する前向き多施設非比較市販後研究です。 合計200人の患者が、6つの研究センターに分散された研究に登録されます。 この数の臨床センターにより、多数の研究者の間で一貫性の評価が可能になります。 フォローアップ訪問が行われます。 6 週間、6 か月、1、2、3、5 で実行されます。術後7年と10年。 すべての潜在的な研究対象者は、インフォームド コンセント プロセスに参加する必要があります。

インプラント システムの安全性と性能は、次のように評価されます。試験装置の取り外しによる修正に基づくインプラントの生存。有害事象の発生率と頻度に基づく安全性;パフォーマンスは、Continuum セラミック ベアリング システムを受けた被験者の全体的な痛みと機能パフォーマンス、生存率、被験者の生活の質、および X 線パラメータを比較することによって決定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
203

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Oxford、イギリス、OX3 7LD
        • Nuffield Department of Orthopaedics, University of Oxford
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • イタリア
      • Pisa、イタリア、56124
        • Dipartimento di Ricerca Traslazionale e delle Nuove Tecnologie in Medicina e Chirurgia, Università di Pisa
      • Rome、イタリア
        • Policlinico Tor Vergata
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、FI-00029 HUS
        • HYKS-instituutti Oy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

股関節全置換術を必要とする重度の股関節痛および障害を患っており、包含/除外基準を満たし、Continuum™ セラミック ベアリング システムを受けている患者。

説明

包含基準:

  • 患者は21歳から75歳までです。
  • 患者は骨格的に成熟しています。

  • -患者は、以下を含む身体検査および病歴に基づいて、一次側または両側の人工股関節全置換術（THA）の資格があります。

    • 無血管壊死（AVN）
    • 変形性関節症（OA）
    • 炎症性関節炎（すなわち 関節リウマチ）
    • 外傷後関節炎
  • -患者は、影響を受けた股関節の以前の人工装具交換装置（表面置換関節形成術、内部人工装具などを含むあらゆるタイプ）の病歴がない。
  • -患者は影響を受けた股関節でHarris Hip Score <70を持っています
  • -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
  • -患者は、必要な術後療法に協力する意思があり、協力することができます。
  • -患者は、インフォームドコンセントに記載されているように、予定されたフォローアップ評価を喜んで完了することができます。
  • -患者はインフォームドコンセントプロセスに参加し、倫理委員会が承認したインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 患者は：

    • 囚人
    • -精神的に無能であるか、研究への参加が何を伴うかを理解できない
    • 既知のアルコールまたは薬物乱用者
    • 非準拠であることが予想されます。
  • 患者は神経筋障害、血管障害、またはプロテーゼの不安定性、プロテーゼ固定の失敗、または術後ケアの合併症に寄与する可能性のあるその他の状態を持っています。
  • 患者は血管（大血管および小血管の疾患）の機能不全を患っています。
  • -患者は慢性的な腎障害または腎不全を患っています。
  • -患者は以前に人工股関節置換装置（表面置換関節形成術、内部人工装具などを含むあらゆるタイプ）を手術する関節に使用していた
  • 患者は、下肢機能に影響を与える同側または対側肢に神経学的状態を有する。
  • -患者は、彼/彼女の安全性または研究結果に影響を与える可能性のある全身性疾患と診断されています。
  • 患者は妊娠していることが知られています。
  • -患者は、インフォームドコンセントを提供すること、またはフォローアッププログラムを遵守することを望まないか、または行うことができません。
  • -患者は過去6か月以内に治験薬またはデバイスを受け取りました。
  • -患者は、前の股関節がこの臨床研究に登録されたかどうかに関係なく、過去6か月以内に対側（反対側）股関節の人工股関節全置換術、内部人工関節、または表面関節形成術を受けました。
  • 患者は、影響を受けた股関節内またはその周囲に活動性または潜在的な感染症があるか、股関節に血行性に広がる可能性のある股関節から離れた感染症があります。
  • -患者は以前にガードルストーン手術（切除関節形成術）または股関節の外科的固定術を受けていました。
  • 患者の骨量が不十分で、コンポーネントを固定できません。 代謝性骨疾患（すなわち、 骨粗鬆症）、がん、放射線。 注: 二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) を使用して、適切な骨ストックの存在を評価することができます。
  • 患者は、手術中の股関節に局所骨腫瘍および/または嚢胞があることが知られています。
  • 患者は、移植された材料の 1 つまたは複数に対して既知の過敏症またはアレルギー反応を示します。
  • 患者はグレード III の肥満で、ボディマス指数 (BMI) > 35 です。
  • 患者は影響を受けた股関節に放射線骨壊死がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性は、有害事象の報告によって評価されます。
時間枠：10年
安全性は、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、機器の有害作用（ADE）、および機器の重篤な有害作用（SADE）の頻度と発生率をモニタリングすることによって評価されます。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zimmer Biomet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Hassan Achakri、Zimmer Biomet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年9月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 09-H02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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