Continuum セラミック オン セラミック ベアリングの市販後の臨床追跡調査
人工股関節全置換術における Continuum™ セラミック ベアリング システム。多施設、前向き、非対照の市販後調査研究
調査の概要
詳細な説明
この臨床調査の対象は、一次人工股関節全置換術における連続セラミック ベアリング THA システムです。 このシステムは、セメントレスのモジュラー Trabecular Metal™ (TM) Continuum Acetabular Shell、モジュラー BIOLOX デルタ テーパー ライナー、およびモジュラー BIOLOX デルタ フェモラル ヘッドで構成されています。 この THA システムの特性により、承認され市販されている他の THA システムと比較して摩耗と骨溶解が減少し、インプラントの期待寿命が延びる可能性があります。 研究デザインは、人工股関節形成術の熟練した整形外科医が参加する前向き多施設非比較市販後研究です。 合計200人の患者が、6つの研究センターに分散された研究に登録されます。 この数の臨床センターにより、多数の研究者の間で一貫性の評価が可能になります。 フォローアップ訪問が行われます。 6 週間、6 か月、1、2、3、5 で実行されます。術後7年と10年。 すべての潜在的な研究対象者は、インフォームド コンセント プロセスに参加する必要があります。
インプラント システムの安全性と性能は、次のように評価されます。試験装置の取り外しによる修正に基づくインプラントの生存。有害事象の発生率と頻度に基づく安全性;パフォーマンスは、Continuum セラミック ベアリング システムを受けた被験者の全体的な痛みと機能パフォーマンス、生存率、被験者の生活の質、および X 線パラメータを比較することによって決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Glasgow、イギリス、G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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Oxford、イギリス、OX3 7LD
- Nuffield Department of Orthopaedics, University of Oxford
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Pisa、イタリア、56124
- Dipartimento di Ricerca Traslazionale e delle Nuove Tecnologie in Medicina e Chirurgia, Università di Pisa
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Rome、イタリア
- Policlinico Tor Vergata
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Helsinki、フィンランド、FI-00029 HUS
- HYKS-instituutti Oy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は21歳から75歳までです。
- 患者は骨格的に成熟しています。
-患者は、以下を含む身体検査および病歴に基づいて、一次側または両側の人工股関節全置換術（THA）の資格があります。
- 無血管壊死（AVN）
- 変形性関節症（OA）
- 炎症性関節炎（すなわち 関節リウマチ）
- 外傷後関節炎
- -患者は、影響を受けた股関節の以前の人工装具交換装置（表面置換関節形成術、内部人工装具などを含むあらゆるタイプ）の病歴がない。
- -患者は影響を受けた股関節でHarris Hip Score <70を持っています
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- -患者は、必要な術後療法に協力する意思があり、協力することができます。
- -患者は、インフォームドコンセントに記載されているように、予定されたフォローアップ評価を喜んで完了することができます。
- -患者はインフォームドコンセントプロセスに参加し、倫理委員会が承認したインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
患者は：
- 囚人
- -精神的に無能であるか、研究への参加が何を伴うかを理解できない
- 既知のアルコールまたは薬物乱用者
- 非準拠であることが予想されます。
- 患者は神経筋障害、血管障害、またはプロテーゼの不安定性、プロテーゼ固定の失敗、または術後ケアの合併症に寄与する可能性のあるその他の状態を持っています。
- 患者は血管（大血管および小血管の疾患）の機能不全を患っています。
- -患者は慢性的な腎障害または腎不全を患っています。
- -患者は以前に人工股関節置換装置（表面置換関節形成術、内部人工装具などを含むあらゆるタイプ）を手術する関節に使用していた
- 患者は、下肢機能に影響を与える同側または対側肢に神経学的状態を有する。
- -患者は、彼/彼女の安全性または研究結果に影響を与える可能性のある全身性疾患と診断されています。
- 患者は妊娠していることが知られています。
- -患者は、インフォームドコンセントを提供すること、またはフォローアッププログラムを遵守することを望まないか、または行うことができません。
- -患者は過去6か月以内に治験薬またはデバイスを受け取りました。
- -患者は、前の股関節がこの臨床研究に登録されたかどうかに関係なく、過去6か月以内に対側（反対側）股関節の人工股関節全置換術、内部人工関節、または表面関節形成術を受けました。
- 患者は、影響を受けた股関節内またはその周囲に活動性または潜在的な感染症があるか、股関節に血行性に広がる可能性のある股関節から離れた感染症があります。
- -患者は以前にガードルストーン手術（切除関節形成術）または股関節の外科的固定術を受けていました。
- 患者の骨量が不十分で、コンポーネントを固定できません。 代謝性骨疾患（すなわち、 骨粗鬆症）、がん、放射線。 注: 二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) を使用して、適切な骨ストックの存在を評価することができます。
- 患者は、手術中の股関節に局所骨腫瘍および/または嚢胞があることが知られています。
- 患者は、移植された材料の 1 つまたは複数に対して既知の過敏症またはアレルギー反応を示します。
- 患者はグレード III の肥満で、ボディマス指数 (BMI) > 35 です。
- 患者は影響を受けた股関節に放射線骨壊死がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性は、有害事象の報告によって評価されます。
時間枠：10年
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安全性は、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、機器の有害作用（ADE）、および機器の重篤な有害作用（SADE）の頻度と発生率をモニタリングすることによって評価されます。
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10年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Hassan Achakri、Zimmer Biomet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。