Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Continuum Ceramic on Ceramic Bearing Post Market Clinical Follow-Up Study

30. januar 2025 oppdatert av: Zimmer Biomet

Continuum™ keramisk bæresystem i total hofteprotese. En multisenter, prospektiv, ikke-kontrollert postmarkedsovervåkingsstudie

Hovedmålet med denne studien er å skaffe implantatoverlevelse og kliniske utfallsdata for det kommersielt tilgjengelige Zimmer® Continuum™ Ceramic-on-Ceramic Bearing System når det brukes i primær hofteprotese. Dette vil bli gjort ved analyse av standard skåringssystemer, røntgenbilder og bivirkningsregistreringer. Data vil bli brukt til å overvåke smerte, mobilitet og overlevelse, og for å bekrefte sikkerheten og effekten til Continuum Ceramic-on-Ceramic Bearing System.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Emnet for denne kliniske undersøkelsen er Continuum Ceramic Bearing THA System i primær total hofteprotese. Dette systemet består av et sementløst modulært Trabecular Metal™ (TM) Continuum Acetabular Shell, en modulær BIOLOX delta Taper liner og et modulært BIOLOX delta lårbenshode. Egenskapene til dette THA-systemet kan tillate reduksjon i slitasje og osteolyse sammenlignet med andre godkjente og markedsførte THA-systemer og dermed øke den forventede implantatets levetid. Studiedesignet vil være en prospektiv, multisenter, ikke-komparativ post-markedsstudie, som involverer ortopediske kirurger som er dyktige i hofteproteseoperasjoner. Totalt 200 pasienter vil bli registrert i studien fordelt på 6 studiesentre. Dette antallet kliniske sentre vil tillate vurdering av konsistens blant en rekke etterforskere. Oppfølgingsbesøk vil. utføres etter 6 uker, 6 måneder, 1,2, 3, 5; 7 og 10 år postoperativt. Alle potensielle studieobjekter vil bli pålagt å delta i prosessen med informert samtykke.

Sikkerheten og ytelsen til implantatsystemet vil bli vurdert som følgende: implantatoverlevelse basert på revisjon med fjerning av studieutstyret; sikkerhet basert på forekomst og frekvens av uønskede hendelser; og Ytelse vil bli bestemt ved å sammenligne den generelle smerten og funksjonelle ytelser, overlevelse, livskvalitet og radiografiske parametere til studiepersoner som mottok Continuum Ceramic Bearing System.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
203

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00029 HUS
        • HYKS-instituutti Oy
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Dipartimento di Ricerca Traslazionale e delle Nuove Tecnologie in Medicina e Chirurgia, Università di Pisa
      • Rome, Italia
        • Policlinico Tor Vergata
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LD
        • Nuffield Department of Orthopaedics, University of Oxford
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av alvorlige hoftesmerter og funksjonshemming som krever total hofteprotese, som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og som mottar Continuum™ Ceramic Bearing System.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 21 til 75 år, inklusive.
  • Pasienten er skjelettmoden.

  • Pasienten kvalifiserer for primær unilateral eller bilateral total hofteprotese (THA) basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie, inkludert følgende:

    • Avaskulær nekrose (AVN)
    • Artrose (OA)
    • Inflammatorisk leddgikt (dvs. Leddgikt)
    • Posttraumatisk leddgikt
  • Pasienten har ingen tidligere proteseerstatningsanordning (noen type, inkludert overflateproteseproteser, endoproteser osv.) av det eller de berørte hofteleddet.
  • Pasienten har en Harris Hip Score <70 i den berørte hoften
  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten er villig og i stand til å samarbeide i nødvendig postoperativ terapi.
  • Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre planlagte oppfølgingsevalueringer som beskrevet i det informerte samtykket.
  • Pasienten har deltatt i prosessen med informert samtykke og har signert etikkkomiteens godkjente informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er:

    • En fange
    • Mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer
    • En kjent alkohol- eller narkotikamisbruker
    • Forventet å være ikke-kompatibel.
  • Pasienten har en nevromuskulær lidelse, vaskulær lidelse eller andre tilstander som kan bidra til proteseinstabilitet, protesefikseringssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling.
  • Pasienten har en vaskulær (stor og liten karsykdom) insuffisiens.
  • Pasienten har kronisk nedsatt nyrefunksjon eller svikt.
  • Pasienten har hatt tidligere hofteproteseanordning (alle typer, inkludert overflateproteseprotese, endoprotese osv.) i leddet som skal opereres
  • Pasienten har en nevrologisk tilstand i det ipsolaterale eller kontralaterale lemmet som påvirker underekstremitetsfunksjonen.
  • Pasienten har en diagnostisert systemisk sykdom som kan påvirke hans/hennes sikkerhet eller studieresultatet.
  • Pasienten er kjent for å være gravid.
  • Pasienten er uvillig eller i stand til å gi informert samtykke, eller overholde oppfølgingsprogrammet.
  • Pasienten har mottatt et undersøkelsesmiddel eller -apparat innen de siste 6 månedene.
  • Pasienten har gjennomgått en total hofteprotese, endoprotese eller overflateprotese av den kontralaterale (motsatt side) hoften i løpet av de siste 6 månedene uavhengig av om den forrige hoften var inkludert i denne kliniske studien.
  • Pasienten har en aktiv eller latent infeksjon i eller rundt det affiserte hofteleddet eller en infeksjon fjernt fra hofteleddet som kan spre seg hematogent til hoften.
  • Pasienten har tidligere gjennomgått beltesteinsprosedyre (reseksjonsartroplastikk) eller kirurgisk fusjon av hoften som skal opereres.
  • Pasienten har utilstrekkelig benmasse til å fikse komponenten. Det eksisterer utilstrekkelig benmasse i nærvær av metabolsk bensykdom (dvs. osteoporose), kreft og stråling. Merk: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) kan brukes for å vurdere tilstedeværelsen av tilstrekkelig benmasse.
  • Pasienten har kjente lokale beinsvulster og/eller cyster i operativ hofte.
  • Pasienten har en kjent følsomhet eller allergisk reaksjon på ett eller flere av de implanterte materialene.
  • Pasienten er overvektig grad III med en kroppsmasseindeks (BMI) > 35.
  • Pasienten har osteoradionekrose i det affiserte hofteleddet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vil bli evaluert ved rapportering av uønskede hendelser.
Tidsramme: 10 år
Sikkerhet vil bli evaluert ved å overvåke frekvensen og forekomsten av uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), uønskede enhetseffekter (ADE) og alvorlige uønskede enheter (SADE)
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zimmer Biomet

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2010

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 09-H02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger