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胃/胃食道癌における修飾FOLFOX6と組み合わせたFPA144の研究 (FIGHT)

2024年2月23日 更新者：Five Prime Therapeutics, Inc.

FIGHT: 未治療の進行性胃がんおよび胃食道がん患者における FPA144 および修飾 FOLFOX6 を評価する第 III 相無作為化二重盲検対照試験: 第 III 相の前に第 1A 相の用量設定が行われる

これは、消化管悪性腫瘍 (GI) 患者を対象に、5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン (mFOLFOX6) と組み合わせた FPA144 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価するための多施設研究です。 第 1 相非盲検安全性試験では、試験の第 3 相で使用する FPA144 の推奨用量が特定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フェーズ 1 は、mFOLFOX6 と組み合わせた FPA144 の非盲検用量漸増です。 適格な患者は、あらゆるタイプの切除不能な局所進行性または転移性消化管がんを有し、少なくとも2回のmFOLFOX6化学療法を受ける候補となります。 FGFR2 ステータスは登録の要件ではありません。 FGFR2 の状態は、組織が利用可能であり、循環腫瘍デオキシ核酸 (ctDNA) 血液アッセイ用のサンプルが得られる場合、免疫組織化学 (IHC) によってレトロスペクティブにテストされます。 第 1 相は、第 3 相で mFOLFOX6 と組み合わせた FPA144 の推奨用量を決定するために、mFOLFOX6 と組み合わせた FPA144 の少なくとも 2 つの投与コホートで構成されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Cancer Care
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、90603
        • The University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Wilmont Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Tennessee Cancer Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 切除不能、局所進行、または転移性疾患（根治治療の対象外）
  2. -研究固有の評価の前に、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する
  3. -調査官の意見によると、少なくとも3か月の平均余命
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0から1
  5. ICF 署名時の年齢 >/= 18 歳

  6. 性的に活発な患者（出産の可能性のある女性および男性）では、2つの効果的な避妊方法を使用する意思があり、そのうち1つは物理的なバリア方法（コンドーム、横隔膜、または子宮頸管/ボールトキャップ）でなければなりません。 FPA144。 その他の効果的な避妊法には次のものがあります。

    • -永久滅菌（子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術、または手術による両側卵管結紮、または精管切除） スクリーニングの少なくとも6か月前
    • -安定した経口避妊薬療法または子宮内または埋め込みデバイスを研究の少なくとも90日前に使用している、または生き方として性交を控えている出産の可能性のある女性

  7. -適切な血液学的および生物学的機能は、登録前の96時間以内に次の検査値によって確認されます。

    骨髄機能

    • 絶対好中球数 (ANC) >/= 1.5 × 109/L
    • 血小板 >/= 100 × 109/L
    • ヘモグロビン >/= 9 g/dL

    肝機能

    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<3×正常上限（ULN）;肝転移の場合、< 5 × ULN
    • -ギルバート病患者を除くビリルビン<1.5×ULN

    腎機能

    • cockroft Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス >/= 50 mL/分 (付録1を参照)
  8. -INRまたはプロトロンビン時間（PT）<1.5 x ULN 抗凝固療法を受けている患者を除いて、登録前の6週間ワルファリンの安定した用量を服用している必要があります
  9. RECIST v1.1を使用して測定可能または測定不可能だが評価可能な疾患
  10. -mFOLFOX6が適切な治療法と見なされる、組織学的または細胞学的に確認されたGI悪性腫瘍（例：胃がん[GC]、結腸直腸がん、膵臓腺がん）
  11. -患者は、少なくとも2回のmFOLFOX6化学療法を受ける候補者でなければなりません

除外基準:

  1. 未治療または症候性の中枢神経系 (CNS) 転移 (CNS イメージングは​​不要)。 無症候性 CNS 転移を有する患者は、少なくとも 4 週間臨床的に安定しており、CNS 疾患に関連する症状を管理するための手術、放射線、またはコルチコステロイド療法などの介入を必要としない場合に適格です。

  2. -次のいずれかを含む心機能障害または臨床的に重大な心疾患（基準aからg）：

    1. 不安定狭心症
    2. 急性心筋梗塞
    3. ニューヨーク心臓協会のクラス II-IV のうっ血性心不全
    4. -制御されていない高血圧（最適な医学的管理にもかかわらず160/90以上と定義）
    5. -ベータ遮断薬またはジゴキシン以外の抗不整脈療法を必要とする制御されていない不整脈
    6. 活動性冠動脈疾患
    7. フリデリシアの補正 QT 間隔 (QTcF) >/= 480
  3. 末梢感覚ニューロパシー >/= 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) グレード 2
  4. -全身治療を必要とする活動性感染症または制御されていない感染症
  5. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気、または既知の活動性または慢性のB型またはC型肝炎感染
  6. -間質性肺疾患の病歴（例、肺炎または肺線維症）
  7. -出血素因または凝固障害の証拠または病歴
  8. 放射線治療
  9. -線維芽細胞増殖因子（FGF）の選択的阻害剤（例：AZD4547、BGJ398、JNJ-42756493、BAY1179470）による以前の治療-FGFR経路
  10. -以前の全身治療による進行中の有害作用> NCI CTCAEグレード1（グレード2の脱毛症を除く）
  11. -別の治療的臨床研究への参加、または登録から28日以内またはこの臨床研究中に治験薬を受け取る
  12. 角膜欠損症、角膜潰瘍、角膜炎、円錐角膜、角膜移植の歴史、または角膜潰瘍を発症するリスクを高める可能性のある角膜のその他の既知の異常
  13. -HER2の既知の陽性（蛍光in situハイブリダイゼーション[FISH]による3+または2_のIHC陽性のIHCテストによって定義される）
  14. 大規模な外科的処置は許可されていません
  15. -妊娠中または授乳中の女性（患者が研究治療中に母乳育児を中断し、研究中止後6か月後に再開することをいとわない場合を除く）; -出産の可能性のある女性は、研究中に妊娠することを考慮してはなりません
  16. -臨床研究に適合しない重篤または不安定な付随する全身性障害の存在（例：薬物乱用、精神障害、動脈血栓症を含む制御されていない併発疾患、または症候性肺塞栓症）
  17. -研究への参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の状態の存在、および研究者の意見では、患者を研究への参加に不適切にする
  18. -既知のアレルギー、過敏症、またはポリソルベートを含むFPA144製剤の成分に対する禁忌またはプラチナ含有薬、5-FU、またはロイコボリン

  19. (基準aからf)を除く、以前の悪性腫瘍の病歴:

    1. 根治的に治療された非黒色腫皮膚悪性腫瘍
    2. 非浸潤性子宮頸がん
    3. 根治治療済みのI期子宮がん
    4. -治癒的に治療された非浸潤性乳管または小葉乳癌で、現在全身療法を受けていない
    5. 根治目的で外科的治療を受け、治癒したと推定される限局性前立腺がん
    6. -5年以上前に治癒的に治療された固形腫瘍 再発の証拠なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベマリツズマブ 6 mg/kg + mFOLFOX6
参加者は、6 mg/kg のベマリツズマブを 2 週間ごと (Q2W) に投与し、mFOLFOX6 化学療法を Q2W で投与し、許容できない毒性、疾患の進行、または死亡が見られるまで続けました。
生物学的：ベマリツズマブ
約30分かけて点滴静注で投与
他の名前：
  • FPA144
薬：改造FOLFOX6

修正FOLFOX6レジメンは以下で構成されます：

  • オキサリプラチン 85 mg/m² IV 注入 120 分以上
  • ロイコボリン 400 mg/m² を 120 分かけて静注
  • 5-フルオロウラシル (5-FU) 400 mg/m² を約 5 分間かけてボーラス投与し、その後 5-FU 2400 mg/m² を約 48 時間かけて持続的に IV 注入します。
他の名前：
  • mFOLFOX6
実験的：ベマリツズマブ 15 mg/kg + mFOLFOX6
参加者は、Q2W に 15 mg/kg のベマリツズマブを投与され、サイクル 1 日目にベマリツズマブ 7.5 mg/kg を 1 回追加投与されました。参加者は、Q2W に mFOLFOX6 化学療法も投与されました。 治療は、許容できない毒性、疾患の進行、または死亡するまで継続されました。
生物学的：ベマリツズマブ
約30分かけて点滴静注で投与
他の名前：
  • FPA144
薬：改造FOLFOX6

修正FOLFOX6レジメンは以下で構成されます：

  • オキサリプラチン 85 mg/m² IV 注入 120 分以上
  • ロイコボリン 400 mg/m² を 120 分かけて静注
  • 5-フルオロウラシル (5-FU) 400 mg/m² を約 5 分間かけてボーラス投与し、その後 5-FU 2400 mg/m² を約 48 時間かけて持続的に IV 注入します。
他の名前：
  • mFOLFOX6

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象がグレード2以上の参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後28日まで;実際の治療期間の中央値 (最小、最大) は、ベマリツズマブ 6 mg/kg 群で 19.3 (12.3、22.3) 週間、ベマリツズマブ 15 mg/kg 群で 19.4 (4.0、35.4) 週間でした。
治療関連の有害事象（TRAE）は、試験治療の初回投与日以降に発症日を有する有害事象（AE）、または治療後に悪化した治療前に存在する事象、および発症日を有する有害事象（AE）として定義されます治験責任医師が治験薬に関連すると評価した最終投与日から 28 日前まで 治験責任医師は、米国国立がん研究所有害事象共通毒性基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 を使用して、各 AE の重症度を分類しました。軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度 (グレード 3)、生命を脅かす (グレード 4)、または AE による死亡 (グレード 5) からスケールします。
治験薬の初回投与から最終投与後28日まで;実際の治療期間の中央値 (最小、最大) は、ベマリツズマブ 6 mg/kg 群で 19.3 (12.3、22.3) 週間、ベマリツズマブ 15 mg/kg 群で 19.4 (4.0、35.4) 週間でした。
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：28日

DLT は、治験責任医師が治験薬に関連すると見なした以下の事象のいずれかとして定義されました。

  • -絶対好中球数（ANC）<0.5×10⁹/ L > 5日間の期間または発熱性好中球減少症。
  • 血小板が 25 × 10⁹/L 未満または 50 × 10⁹/L 未満で、医療介入または 3 日以上の出血を伴う。
  • グレード4の貧血。
  • -7日以内に解決しないグレード2〜3の眼科AE。
  • -グレード4の眼科AE。
  • グレード 4 の検査値。
  • -72時間以内に解決しない場合、研究者とスポンサーの合意に従って臨床的に重要ではないグレード3の検査値。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ (AST/ALT) ≥ 正常上限値 (ULN) の 3 倍以上であり、同時に総ビリルビンが ULN の 2 倍以上であり、がんの肝臓への関与とは関係ありません。
  • -グレード3以上の非血液学的AE（吐き気、嘔吐、下痢を除く）。
  • グレード 3 の吐き気、嘔吐、または下痢が支持療法で 72 時間以内に解消されない。
  • グレード 4 の吐き気、嘔吐または下痢。
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後28日まで;治療緊急期間の実際の中央値 (最小、最大) 期間は、ベマリツズマブ 6 mg/kg 群で 19.3 (12.3、22.3) 週間、ベマリツズマブ 15 mg/kg 群で 19.4 (4.0、35.4) 週間でした。

治療に起因する有害事象は、治験薬の開始から治験薬の永久中止の 28 日後までの間に開始または悪化した有害事象 (AE) として定義されます。

重篤な AE は、用量を問わず、次のような有害な医学的事象として定義されます。

  • 死に至った;
  • 生命を脅かすものでした。
  • 必要な入院患者または既存の入院の延長;
  • 永続的または重大な障害または無能力をもたらした;
  • 先天性異常または先天性欠損症でした。

治験責任医師は、試験治療と各 AE との因果関係/関係を評価し、NCI-CTCAE バージョン 5.0 で提供されているガイドラインに従って、各 AE の重症度を軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度 (グレード 3)、生命を脅かす (グレード 4)、または AE による死亡 (グレード 5)。

症候性角膜病変および症候性および無症候性網膜病変に関連する眼の事象は、この研究で特に関心のある事象でした。
治験薬の初回投与から最終投与後28日まで;治療緊急期間の実際の中央値 (最小、最大) 期間は、ベマリツズマブ 6 mg/kg 群で 19.3 (12.3、22.3) 週間、ベマリツズマブ 15 mg/kg 群で 19.4 (4.0、35.4) 週間でした。
ベマリツズマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、注入終了後 0.25、4、48、および 168 時間のサイクル 1、およびコホート 2 の参加者については、注入の 0.25 および 4 時間後の 8 日目。サイクル 2 1 日目、投与前、注入終了後 0.25 時間および 48 時間。
投与前、注入終了後 0.25、4、48、および 168 時間のサイクル 1、およびコホート 2 の参加者については、注入の 0.25 および 4 時間後の 8 日目。サイクル 2 1 日目、投与前、注入終了後 0.25 時間および 48 時間。
投与間隔の終わりに観察されたベマリツズマブの血清濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 1、コホート 1 では 14 日目の投与前、コホート 2 では 8 日目の投与前。サイクル 2 日 14 投与前
サイクル 1、コホート 1 では 14 日目の投与前、コホート 2 では 8 日目の投与前。サイクル 2 日 14 投与前
投与時から14日目までの観察された濃度-時間曲線の下の面積（AUC0-14）
時間枠：投与前、注入終了後 0.25、4、48、および 168 時間での 1 日目のサイクル 1、および注入終了後 0.25 および 4 時間でのコホート 2 の参加者の 8 日目。
対数線形台形近似によって計算された、投与時から 14 日目 (0 ～ 336 時間) までの観察された濃度 - 時間曲線の下の面積。
投与前、注入終了後 0.25、4、48、および 168 時間での 1 日目のサイクル 1、および注入終了後 0.25 および 4 時間でのコホート 2 の参加者の 8 日目。
ベマリツズマブの終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、注入終了後 0.25、4、48、および 168 時間で 1 日 1 サイクル、および注入終了後 0.25 および 4 時間でコホート 2 の参加者の 8 日目。
投与前、注入終了後 0.25、4、48、および 168 時間で 1 日 1 サイクル、および注入終了後 0.25 および 4 時間でコホート 2 の参加者の 8 日目。
抗ベマリツズマブ抗体による治療を受けた参加者の数
時間枠：サイクル１、２、３、７、および１０の１日目、および最後の投与から２８日後に、投与前のＡＤＡ分析のためにサンプルを収集した。

ベースライン後の治療誘発性抗薬物抗体（ADA）陽性は、参加者として定義されます

  • ベースラインでADA陰性、ベースライン後の任意の時点でADA陽性、または
  • -ベースラインでADA陽性であり、1つ以上のベースライン後の時点でベースライン力価の少なくとも4倍の力価でADA陽性。
サイクル１、２、３、７、および１０の１日目、および最後の投与から２８日後に、投与前のＡＤＡ分析のためにサンプルを収集した。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Five Prime Therapeutics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：MD、Amgen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FPA144-004 Phase 1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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