Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FPA144:stä yhdistettynä modifioituun FOLFOX6:een maha-/maha-ruokatorven syövässä (FIGHT)

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Five Prime Therapeutics, Inc.

FIGHT: Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus FPA144:n ja muunnetun FOLFOX6:n arvioimiseksi potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt maha- ja gastroesofageaalinen syöpä: Vaihe 3 edeltää annoksen määritys vaiheessa 1A

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan FPA144:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) yhdessä 5-fluorourasiilin, leukovoriinin ja oksaliplatiinin (mFOLFOX6) kanssa potilailla, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia (GI). Vaiheen 1 avoimessa turvallisuusajossa määritetään suositeltu FPA144-annos käytettäväksi tutkimuksen vaiheen 3 osassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1 on avoin FPA144:n annoskorotus yhdessä mFOLFOX6:n kanssa. Tukikelpoisilla potilailla on minkä tahansa tyyppinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen GI-syöpä, jota ei voida leikata, ja he ovat ehdokkaita saamaan vähintään 2 annosta mFOLFOX6-kemoterapiaa. FGFR2-status ei ole ilmoittautumisen edellytys. FGFR2-status testataan takautuvasti immunohistokemialla (IHC), jos kudosta on saatavilla, ja otetaan näyte kiertävän kasvaimen deoksinukleiinihapon (ctDNA) verimääritykseen. Vaihe 1 koostuu vähintään kahdesta FPA144:n annostuskohortista yhdessä mFOLFOX6:n kanssa FPA144:n suositellun annoksen määrittämiseksi yhdessä mFOLFOX6:n kanssa vaiheessa 3.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 90603
        • The University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Wilmont Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaus, jota ei voida leikata, paikallisesti edennyt tai metastaattinen (ei sovitettavissa parantavaan hoitoon)
  2. Ymmärrä ja allekirjoita Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) -hyväksytty tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimuskohtaista arviointia
  3. Elinajanodote tutkijan mielestä vähintään 3 kuukautta
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1
  5. Ikä >/=18 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä

  6. Seksuaalisesti aktiivisilla potilailla (hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet) halukkuus käyttää kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, joista yhden on oltava fyysinen estemenetelmä (kondomi, kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. FPA144. Muita tehokkaita ehkäisymuotoja ovat:

    • Pysyvä sterilointi (kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi leikkauksella tai vasektomia) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat saaneet vakaata oraalista ehkäisyä tai kohdunsisäistä laitetta tai implanttilaitetta vähintään 90 päivää ennen tutkimusta tai pidättäytyvät seksuaalisesta kanssakäymisestä elämäntapana

  7. Riittävä hematologinen ja biologinen toiminta, joka on vahvistettu seuraavilla laboratorioarvoilla 96 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista:

    Luuytimen toiminta

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1,5 × 109/l
    • Verihiutaleet >/= 100 × 109/l
    • Hemoglobiini >/= 9 g/dl

    Maksan toiminta

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x normaalin yläraja (ULN); jos etäpesäkkeitä maksassa, niin < 5 × ULN
    • Bilirubiini < 1,5 × ULN paitsi potilailla, joilla on Gilbertin tauti

    Munuaisten toiminta

    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma käyttäen Cockroft Gaultin kaavaa >/= 50 ml/min (katso liite 1)
  8. INR tai protrombiiniaika (PT) < 1,5 x ULN, paitsi antikoagulanttihoitoa saavilla potilailla, joilla on oltava vakaa varfariiniannos 6 viikon ajan ennen ilmoittautumista
  9. Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa, mutta arvioitava sairaus RECIST v1.1:n avulla
  10. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu GI-maligniteetti, jolle mFOLFOX6:ta pidetään sopivana hoitona (esim. mahasyöpä [GC], kolorektaalisyöpä, haiman adenokarsinooma)
  11. Potilaan on oltava ehdokas saamaan vähintään 2 annosta mFOLFOX6-kemoterapiaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoitamattomat tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet (keskushermoston kuvantamista ei vaadita). Potilaat, joilla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet kliinisesti stabiileja vähintään 4 viikkoa eivätkä vaadi toimenpiteitä, kuten leikkausta, sädehoitoa tai kortikosteroidihoitoa keskushermostosairauteen liittyvien oireiden hoitamiseksi.

  2. Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista (kriteerit a–g):

    1. Epästabiili angina pectoris
    2. Akuutti sydäninfarkti
    3. New York Heart Associationin luokan II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    4. Hallitsematon verenpainetauti (määritelty ≥ 160/90 optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta)
    5. Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat muuta rytmihäiriölääkitystä kuin beetasalpaajia tai digoksiinia
    6. Aktiivinen sepelvaltimotauti
    7. Friderician korjattu QT-aika (QTcF) >/= 480
  3. Perifeerinen sensorinen neuropatia >/= Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE), luokka 2
  4. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa tai mikä tahansa hallitsematon infektio
  5. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai tunnettu aktiivinen tai krooninen hepatiitti B- tai C-infektio
  6. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi)
  7. Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  8. Sädehoito
  9. Aiempi hoito fibroblastikasvutekijän (FGF)-FGFR-reitin selektiivisellä inhibiittorilla (esim. AZD4547, BGJ398, JNJ-42756493, BAY1179470)
  10. Aiemman systeemisen hoidon jatkuvat haittavaikutukset > NCI CTCAE Grade 1 (lukuun ottamatta asteen 2 hiustenlähtöä)
  11. Osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen tai minkä tahansa tutkittavan aineen saaminen 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai tämän kliinisen tutkimuksen aikana
  12. Sarveiskalvon vauriot, sarveiskalvon haavaumat, keratiitti, keratokonus, sarveiskalvon siirto tai muut tunnetut sarveiskalvon poikkeavuudet, jotka voivat lisätä sarveiskalvohaavan riskiä
  13. Tunnettu HER2-positiivisuus (määritelty positiivisella IHC-testillä 3+ tai IHC-testillä 2_ fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla [FISH])
  14. Suuret kirurgiset toimenpiteet eivät ole sallittuja
  15. Raskaana olevat tai imettävät naiset (ellei potilas ole valmis keskeyttämään imetystä tutkimushoidon aikana ja jatkamaan sitä 6 kuukautta tutkimuksen lopettamisen jälkeen); hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa harkita raskautta tutkimuksen aikana
  16. Mikä tahansa vakava tai epävakaa samanaikainen systeeminen häiriö, joka ei ole yhteensopiva kliinisen tutkimuksen kanssa (esim. päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö, hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien valtimotukos tai oireinen keuhkoembolia)
  17. Muiden sairauksien esiintyminen, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
  18. Tunnettu allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe FPA144-valmisteen aineosille, mukaan lukien polysorbaatti tai platinaa sisältäville lääkkeille, 5-FU:lle tai leukovoriinille

  19. Aiempi pahanlaatuisuus, paitsi (kriteerit a–f):

    1. Hoidolla hoidettu ei-melanooma-ihon pahanlaatuisuus
    2. Kohdunkaulan syöpä in situ
    3. Parannettavasti hoidettu I vaiheen kohdun syöpä
    4. Parantavasti hoidettu duktaalinen tai lobulaarinen rintasyöpä in situ, eikä tällä hetkellä saa mitään systeemistä hoitoa
    5. Paikallinen eturauhassyöpä, jota on hoidettu kirurgisesti parantavalla tarkoituksella ja oletettu parantuneeksi
    6. Kiinteä kasvain, jota on hoidettu parantavasti yli 5 vuotta aiemmin ilman todisteita uusiutumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Bemaritutsumabi 6 mg/kg + mFOLFOX6
Osallistujat saivat 6 mg/kg bemaritutsumabia 2 viikon välein (Q2W) ja mFOLFOX6-kemoterapiaa Q2W, kunnes myrkyllisyys, sairauden eteneminen tai kuolema ei ollut hyväksyttävää.
Biologinen: Bemaritutsumabi
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona noin 30 minuutin aikana
Muut nimet:
  • FPA144
Lääke: Muokattu FOLFOX6

Muokattu FOLFOX6-ohjelma koostuu seuraavista:

  • Oksaliplatiini 85 mg/m² IV-infuusio 120 minuutin aikana
  • Leucovorin 400 mg/m² IV-infuusio 120 minuutin aikana tai 200 mg/m² levo-leukovoriini, jos leukovoriinia ei ole saatavilla
  • 5-fluorourasiili (5-FU) 400 mg/m² bolus noin 5 minuutin aikana ja sitten 5-FU 2400 mg/m² jatkuvana IV-infuusiona noin 48 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • mFOLFOX6
Kokeellinen: Bemaritutsumabi 15 mg/kg + mFOLFOX6
Osallistujat saivat 15 mg/kg bemaritutsumabia annettuna Q2W ja yhden lisäannoksen bemaritutsumabia 7,5 mg/kg syklin 1 päivänä 8. Osallistujat saivat myös mFOLFOX6-kemoterapiaa Q2W. Hoitoa jatkettiin ei-hyväksyttävään toksisuuteen, taudin etenemiseen tai kuolemaan asti.
Biologinen: Bemaritutsumabi
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona noin 30 minuutin aikana
Muut nimet:
  • FPA144
Lääke: Muokattu FOLFOX6

Muokattu FOLFOX6-ohjelma koostuu seuraavista:

  • Oksaliplatiini 85 mg/m² IV-infuusio 120 minuutin aikana
  • Leucovorin 400 mg/m² IV-infuusio 120 minuutin aikana tai 200 mg/m² levo-leukovoriini, jos leukovoriinia ei ole saatavilla
  • 5-fluorourasiili (5-FU) 400 mg/m² bolus noin 5 minuutin aikana ja sitten 5-FU 2400 mg/m² jatkuvana IV-infuusiona noin 48 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • mFOLFOX6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ≥ luokka 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen; Hoidon alkamisjakson todellinen mediaani (min, max) oli 19,3 (12,3, 22,3) viikkoa bemaritutsumabi 6 mg/kg ryhmässä ja 19,4 (4,0, 35,4) viikkoa bemaritutsumabi 15 mg/kg ryhmässä.
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TRAE) määritellään haittatapahtumaksi (AE), jonka alkamispäivä on tutkimushoidon ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen, tai tapahtumaksi ennen hoitoa, joka paheni hoidon jälkeen ja jonka alkamispäivä on ennen 28 päivää viimeisen annoksen päivämäärän jälkeen, jonka osalta tutkija arvioi liittyvän tutkimustuotteeseen. Tutkija luokitteli kunkin haittavaikutuksen vakavuuden käyttämällä National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versiota 5.0. asteikko lievästä (aste 1), keskivaikeasta (luokka 2), vakavasta (aste 3), henkeä uhkaavasta (aste 4) tai kuolemantapauksesta (aste 5).
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen; Hoidon alkamisjakson todellinen mediaani (min, max) oli 19,3 (12,3, 22,3) viikkoa bemaritutsumabi 6 mg/kg ryhmässä ja 19,4 (4,0, 35,4) viikkoa bemaritutsumabi 15 mg/kg ryhmässä.
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää

DLT:t määriteltiin joksikin seuraavista tapahtumista, jotka tutkija katsoi liittyvän tutkimuslääkkeeseen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 0,5 × 10⁹/L > 5 päivän kesto tai kuumeinen neutropenia.
  • Verihiutaleet < 25 × 10⁹/L tai < 50 × 10⁹/L, ja verenvuoto vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä tai > 3 päivää.
  • 4 asteen anemia.
  • Mikä tahansa asteen 2–3 oftalmologinen AE, joka ei parane 7 päivän kuluessa.
  • Mikä tahansa asteen 4 oftalmologinen AE.
  • Mikä tahansa luokan 4 laboratorioarvo.
  • Kaikki asteen 3 laboratorioarvot, joilla ei ole kliinistä merkitystä tutkijan ja sponsorin sopimuksen mukaan, jos ne eivät parane 72 tunnin kuluessa.
  • Aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi (AST/ALT) ≥ 3 x normaalin yläraja (ULN) ja samanaikainen kokonaisbilirubiini ≥ 2 x ULN, ei liity maksan syöpään.
  • Mikä tahansa ei-hematologinen AE ≥ aste 3 (paitsi pahoinvointi, oksentelu ja ripuli).
  • Asteen 3 pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, jotka eivät parane tukihoidolla 72 tunnissa.
  • Asteen 4 pahoinvointi, oksentelu tai ripuli.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen; Hoidon alkamisjakson todellinen mediaani (min, max) oli 19,3 (12,3, 22,3) viikkoa bemaritutsumabi 6 mg/kg ryhmässä ja 19,4 (4,0, 35,4) viikkoa bemaritutsumabi 15 mg/kg ryhmässä.

Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka alkoivat tai pahenivat tutkimuslääkkeen aloittamisen ja 28 päivän kuluttua tutkimuslääkkeen käytön pysyvästä lopettamisesta.

Vakavaksi haittavaikutukseksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:

  • Johti kuolemaan;
  • Oli hengenvaarallinen;
  • Vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen;
  • Johtunut jatkuvasta tai merkittävästä vammasta tai työkyvyttömyydestä;
  • Oli synnynnäinen epämuodostuma tai epämuodostuma.

Tutkija arvioi syy-seuraussuhteen/suhteen tutkimushoidon ja kunkin haittavaikutuksen välillä ja arvioi kunkin haittavaikutuksen vakavuuden NCI-CTCAE:n versiossa 5.0 annettujen ohjeiden mukaisesti asteikolla lievästä (aste 1), kohtalaisesta (aste 2), vakava (aste 3), henkeä uhkaava (aste 4) tai kuolema AE:n vuoksi (aste 5).

Silmään liittyvät tapahtumat, jotka liittyvät oireiseen sarveiskalvon osallistumiseen ja oireisiin ja oireettömiin verkkokalvon osallistumiseen, olivat erityisen kiinnostavia tapahtumia tässä tutkimuksessa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen; Hoidon alkamisjakson todellinen mediaani (min, max) oli 19,3 (12,3, 22,3) viikkoa bemaritutsumabi 6 mg/kg ryhmässä ja 19,4 (4,0, 35,4) viikkoa bemaritutsumabi 15 mg/kg ryhmässä.
Bemaritutsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1 ennen annosta, 0,25, 4, 48 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja kohortin 2 osallistujille päivä 8 klo 0,25 ja 4 tuntia infuusion lopussa; Jakso 2 päivä 1 ennen annosta, 0,25 ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Jakso 1 päivä 1 ennen annosta, 0,25, 4, 48 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja kohortin 2 osallistujille päivä 8 klo 0,25 ja 4 tuntia infuusion lopussa; Jakso 2 päivä 1 ennen annosta, 0,25 ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Havaittu bemaritutsumabin pitoisuus seerumissa annosvälin lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 14 esiannos kohortille 1 ja päivä 8 esiannos kohortille 2; Jakso 2 päivä 14 ennakkoannostus
Jakso 1 päivä 14 esiannos kohortille 1 ja päivä 8 esiannos kohortille 2; Jakso 2 päivä 14 ennakkoannostus
Havaitun pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annostelusta 14. päivään (AUC0-14)
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1 ennen annosta, 0,25, 4, 48 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja kohortin 2 osallistujille päivä 8 klo 0,25 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Havaitun pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä päivään 14 (0-336 h) laskettuna log-lineaarisella puolisuunnikkaan approksimaatiolla.
Jakso 1 päivä 1 ennen annosta, 0,25, 4, 48 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja kohortin 2 osallistujille päivä 8 klo 0,25 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Bemaritutsumabin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1 ennen annosta, 0,25, 4, 48 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja kohortin 2 osallistujille 8. päivänä klo 0,25 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Jakso 1 päivä 1 ennen annosta, 0,25, 4, 48 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja kohortin 2 osallistujille 8. päivänä klo 0,25 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Hoidon aiheuttamia bemaritutsumabivasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ADA-analyysiä varten ennen annostusta syklien 1, 2, 3, 7 ja 10 päivänä 1 ja 28 päivänä viimeisen annoksen jälkeen.

Postbaseline-hoidon aiheuttama antidrug-vasta-aine (ADA) -positiivinen määritellään osallistujiksi, joilla on

  • ADA negatiivinen lähtötilanteessa ja ADA positiivinen millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä aikapisteellä tai
  • ADA-positiivinen lähtötilanteessa ja ADA-positiivinen tiitterin ollessa vähintään 4-kertainen lähtötilanteen tiitteriin yhdessä tai useammassa lähtötilanteen jälkeisessä aikapisteessä.
Näytteet kerättiin ADA-analyysiä varten ennen annostusta syklien 1, 2, 3, 7 ja 10 päivänä 1 ja 28 päivänä viimeisen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Five Prime Therapeutics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FPA144-004 Phase 1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia