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腺腫検出率に関するエンドカフ補助結腸内視鏡検査と標準結腸内視鏡検査の比較 (Cuff-Bercy)

2019年1月26日 更新者：KARSENTI、Société Française d'Endoscopie Digestive

腺腫検出率に関するエンドカフ補助結腸内視鏡検査と標準結腸内視鏡検査の比較：一般的な診療における比較前向き研究

これは、エンドカフ補助結腸内視鏡検査と標準的な結腸内視鏡検査を比較する前向き研究です。 この研究の目的は、ルーチンの大腸内視鏡検査における平均ポリープ数 (ポリープの平均数) として、腺腫の検出率および/またはポリープの検出率を改善するための第 2 世代エンドカフ ビジョン (ECV) の関心を評価することです。

これは、2000 人の患者、各グループ 1000 人の前向き比較研究です (ECV の有無にかかわらず)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、エンドカフ補助結腸内視鏡検査と標準的な結腸内視鏡検査を比較する前向き研究です。 この研究の目的は、ルーチンの大腸内視鏡検査における平均ポリープ数 (ポリープの平均数) として、腺腫の検出率および/またはポリープの検出率を改善するための第 2 世代エンドカフ ビジョン (ECV) の関心を評価することです。

患者数:

2000 人の患者、各グループに 1000 人 (ECV の有無にかかわらず)。 バイアスのリスクを制限するために、研究者は、数、活動量、および腺腫検出率 (研究に先立つ 1 年間に評価された) が一致する 12 人の内視鏡医からなる 2 つのチームを無作為に選びます。

どちらの学習期間も約 3 ～ 4 か月です。 患者の 2 つのグループ間の完全なバランスを達成するために、包含追跡チャートが開始され、慎重に管理されます。 グループごとおよび期間ごとに500人の患者（= 2000人の患者が含まれる）を得るために、研究の両方の期間で再調整が行われます。

調査員の各チームに 500 回の連続大腸内視鏡検査を含め、「ECV を使用する大腸内視鏡検査」チーム、「ECV を使用しない大腸内視鏡検査」チームを切り替え、各チームに 500 回の新しい連続大腸内視鏡検査を含める、つまり合計 2000 回の大腸内視鏡検査。

ECV で開始するチーム (チーム A) と ECV で終了するチーム (チーム B) の選択は、試験開始前に無作為に選択されます。

ECV を使用する場合と ECV を使用しない場合の 2 つの結腸内視鏡検査群の比較は、各チーム (治験責任医師は彼自身の対照となります) に対して行われ、その後、治験終了後に全集団に対して行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2059

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Charenton-le-Pont、フランス、94220
        • Clinique Paris-Bercy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -全大腸内視鏡検査が予定されている患者 研究期間中
  2. 18歳以上の患者
  3. ASA 1、ASA 2、ASA 3
  4. 別の臨床試験への参加なし
  5. 署名された非反対の証明書

除外基準:

  1. 18歳未満の患者
  2. ASA 4、ASA 5
  3. 妊婦
  4. ポリペクトミーを妨げる凝固異常のある患者：プロトロンビンレベル<50％、血小板<50000 / mm3、進行中の効果的な抗凝固療法、進行中のクロピドグレル。
  5. 炎症性腸疾患
  6. 既知の結腸狭窄
  7. 生後6週間未満の憩室炎
  8. 患者が同意を与えることができない、または法律によって保護されている
  9. 研究に含めることに反対を表明

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Endocuff Vision (ECV) による大腸内視鏡検査
ECV 支援大腸内視鏡検査 (Endocuff Vision (ECV) 第 2 世代を使用)
デバイス：Endocuff Vision (ECV) 第 2 世代
スコープ先端に「第2世代エンドカフビジョン（ECV）」を採用した大腸内視鏡検査
介入なし：標準的な大腸内視鏡検査
標準的な大腸内視鏡検査 (Endocuff Vision (ECV) 第 2 世代を使用しない)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫検出率（ADR）
時間枠：手続き中
1 つまたは複数の腺腫が検出された大腸内視鏡検査の割合 (%)
手続き中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリープ検出率 (PDR)
時間枠：手続き中
1 つ以上のポリープが検出された大腸内視鏡検査の割合 (%)
手続き中
高度な腫瘍検出率 (ANDR)
時間枠：手続き中
1 つまたは複数の進行した腫瘍が検出された大腸内視鏡検査の割合 (%)
手続き中
鋸歯状ポリープ検出率 (SPDR)
時間枠：手続き中
1 つ以上の鋸歯状ポリープが検出された大腸内視鏡検査の割合 (%)
手続き中
罹患率: 穿孔率 (%)
時間枠：処置後21日
穿孔率 (%)
処置後21日
罹患率: 出血率 (%)
時間枠：処置後21日
出血率 (%)
処置後21日
盲腸挿管率 (%)
時間枠：手続き中
盲腸挿管率（完全な大腸内視鏡検査）
手続き中
盲腸到達時間（秒）
時間枠：手続き中
手技開始から盲腸到達までの時間（秒）
手続き中
引き出し時間（秒）
時間枠：手続き中
盲腸から処置終了までの内視鏡の引き抜き時間（秒）
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Société Française d'Endoscopie Digestive

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-A00549-44

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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