Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolonoskopie asistovaná endokuffem vs. standardní kolonoskopie při míře detekce adenomu (Cuff-Bercy)

26. ledna 2019 aktualizováno: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Endokuff-asistovaná kolonoskopie vs. standardní kolonoskopie o míře detekce adenomu: Srovnávací prospektivní studie v běžné praxi

Toto je prospektivní studie srovnávající endokuffem asistovanou kolonoskopii se standardní kolonoskopií. Cílem této studie je vyhodnotit zájem druhé generace Endocuff Vision (ECV) o zlepšení míry detekce adenomu a/nebo míry detekce polypů jako průměrného počtu polypů (průměrný počet polypů) v rutinní kolonoskopii.

Toto je prospektivní srovnávací studie na 2 000 pacientech, 1 000 v každé skupině (s ECV a bez ECV)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní studie srovnávající endokuffem asistovanou kolonoskopii se standardní kolonoskopií. Cílem této studie je vyhodnotit zájem druhé generace Endocuff Vision (ECV) o zlepšení míry detekce adenomu a/nebo míry detekce polypů jako průměrného počtu polypů (průměrný počet polypů) v rutinní kolonoskopii.

Počet pacientů:

2000 pacientů, 1000 v každé skupině (s a bez ECV). Aby se omezilo riziko zkreslení, vyšetřovatelé náhodně vyberou dva týmy 12 endoskopistů, kteří se shodují v počtu, objemu aktivity a míře detekce adenomu (vyhodnoceno za období roku předcházející studii).

Obě období studia budou trvat přibližně 3-4 měsíce. Aby bylo dosaženo dokonalé rovnováhy mezi těmito dvěma skupinami pacientů, bude zahájena a pečlivě kontrolována tabulka sledování začlenění. Rebalancování bude provedeno pro obě období studie, aby bylo získáno 500 pacientů na skupinu a na období (= 2000 pacientů včetně).

Zařazení 500 po sobě jdoucích kolonoskopií do každého týmu vyšetřovatelů, tým „kolonoskopie s ECV“, tým „kolonoskopie bez ECV“ pak výměna a zařazení 500 nových po sobě jdoucích kolonoskopií do každého týmu, tj. celkem 2000 kolonoskopií.

Výběr týmu, který začne s EČV (tým A) a týmu, který skončí s EČV (tým B), bude vybrán náhodně před začátkem studie.

Porovnání dvou kolonoskopických skupin s ECV vs bez ECV bude provedeno pro každý tým (zkoušející bude svou vlastní kontrolou) a poté na celkové populaci po skončení studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2059

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Charenton-le-Pont, Francie, 94220
        • Clinique Paris-Bercy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient plánován na totální kolonoskopický průzkum během období studie
  2. Pacient starší nebo rovný 18 letům
  3. ASA 1, ASA 2, ASA 3
  4. Žádná účast v jiné klinické studii
  5. Podepsáno osvědčení o nesouhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient mladší 18 let
  2. ASA 4, ASA 5
  3. Těhotná žena
  4. Pacient s koagulačními abnormalitami bránícími polypektomii: hladina protrombinu <50 %, trombocyty <50000 / mm3, probíhá účinná antikoagulace, probíhá klopidogrel.
  5. Zánětlivé onemocnění střev
  6. Známá stenóza tlustého střeva
  7. Divertikulitida mladší než 6 týdnů
  8. Pacient neschopný dát souhlas nebo chráněný zákonem
  9. Pro zařazení do studie byl vysloven odpor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kolonoskopie s endocuff Vision (ECV)
Kolonoskopie asistovaná ECV (s použitím Endocuff Vision (ECV) druhé generace)
Přístroj: Endocuff Vision (ECV) druhé generace
Kolonoskopie prováděná s použitím "Endocuff Vision (ECV) druhé generace" na špičce rozsahu
Žádný zásah: Standardní kolonoskopie
Standardní kolonoskopie (bez použití Endocuff Vision (ECV) druhé generace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: během procedury
míra (%) kolonoskopií s jedním nebo více detekovanými adenomy
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce polypů (PDR)
Časové okno: během procedury
míra (%) kolonoskopií s jedním nebo více detekovanými polypy
během procedury
Pokročilá míra detekce neoplazie (ANDR)
Časové okno: během procedury
míra (%) kolonoskopií s jednou nebo více detekovanými pokročilými neoplaziemi
během procedury
Míra detekce vroubkovaných polypů (SPDR)
Časové okno: během procedury
míra (%) kolonoskopií s jedním nebo více detekovanými vroubkovanými polypy
během procedury
Nemocnost: míra perforace (%)
Časové okno: 21 dní po zákroku
Míra perforace (%)
21 dní po zákroku
Nemocnost: míra krvácení (%)
Časové okno: 21 dní po zákroku
Míra krvácení (%)
21 dní po zákroku
míra intubace slepého střeva (%)
Časové okno: během procedury
rychlost intubace slepého střeva (kompletní kolonoskopie)
během procedury
Čas k dosažení slepého střeva (s)
Časové okno: během procedury
Čas k dosažení céka od začátku procedury (v sekundách)
během procedury
doba odběru (s)
Časové okno: během procedury
doba vytažení sondy ze slepého střeva do konce procedury (v sekundách)
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Société Française d'Endoscopie Digestive

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-A00549-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický polyp

Klinické studie na Endocuff Vision (ECV) druhé generace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení