腺腫検出率に関するエンドカフ補助結腸内視鏡検査と標準結腸内視鏡検査の比較 (Cuff-Bercy)
腺腫検出率に関するエンドカフ補助結腸内視鏡検査と標準結腸内視鏡検査の比較：一般的な診療における比較前向き研究
これは、エンドカフ補助結腸内視鏡検査と標準的な結腸内視鏡検査を比較する前向き研究です。 この研究の目的は、ルーチンの大腸内視鏡検査における平均ポリープ数 (ポリープの平均数) として、腺腫の検出率および/またはポリープの検出率を改善するための第 2 世代エンドカフ ビジョン (ECV) の関心を評価することです。
これは、2000 人の患者、各グループ 1000 人の前向き比較研究です (ECV の有無にかかわらず)
調査の概要
詳細な説明
これは、エンドカフ補助結腸内視鏡検査と標準的な結腸内視鏡検査を比較する前向き研究です。 この研究の目的は、ルーチンの大腸内視鏡検査における平均ポリープ数 (ポリープの平均数) として、腺腫の検出率および/またはポリープの検出率を改善するための第 2 世代エンドカフ ビジョン (ECV) の関心を評価することです。
患者数:
2000 人の患者、各グループに 1000 人 (ECV の有無にかかわらず)。 バイアスのリスクを制限するために、研究者は、数、活動量、および腺腫検出率 (研究に先立つ 1 年間に評価された) が一致する 12 人の内視鏡医からなる 2 つのチームを無作為に選びます。
どちらの学習期間も約 3 ～ 4 か月です。 患者の 2 つのグループ間の完全なバランスを達成するために、包含追跡チャートが開始され、慎重に管理されます。 グループごとおよび期間ごとに500人の患者（= 2000人の患者が含まれる）を得るために、研究の両方の期間で再調整が行われます。
調査員の各チームに 500 回の連続大腸内視鏡検査を含め、「ECV を使用する大腸内視鏡検査」チーム、「ECV を使用しない大腸内視鏡検査」チームを切り替え、各チームに 500 回の新しい連続大腸内視鏡検査を含める、つまり合計 2000 回の大腸内視鏡検査。
ECV で開始するチーム (チーム A) と ECV で終了するチーム (チーム B) の選択は、試験開始前に無作為に選択されます。
ECV を使用する場合と ECV を使用しない場合の 2 つの結腸内視鏡検査群の比較は、各チーム (治験責任医師は彼自身の対照となります) に対して行われ、その後、治験終了後に全集団に対して行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Charenton-le-Pont、フランス、94220
- Clinique Paris-Bercy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -全大腸内視鏡検査が予定されている患者 研究期間中
- 18歳以上の患者
- ASA 1、ASA 2、ASA 3
- 別の臨床試験への参加なし
- 署名された非反対の証明書
除外基準:
- 18歳未満の患者
- ASA 4、ASA 5
- 妊婦
- ポリペクトミーを妨げる凝固異常のある患者：プロトロンビンレベル<50％、血小板<50000 / mm3、進行中の効果的な抗凝固療法、進行中のクロピドグレル。
- 炎症性腸疾患
- 既知の結腸狭窄
- 生後6週間未満の憩室炎
- 患者が同意を与えることができない、または法律によって保護されている
- 研究に含めることに反対を表明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Endocuff Vision (ECV) による大腸内視鏡検査
ECV 支援大腸内視鏡検査 (Endocuff Vision (ECV) 第 2 世代を使用)
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スコープ先端に「第2世代エンドカフビジョン（ECV）」を採用した大腸内視鏡検査
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介入なし：標準的な大腸内視鏡検査
標準的な大腸内視鏡検査 (Endocuff Vision (ECV) 第 2 世代を使用しない)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腺腫検出率（ADR）
時間枠：手続き中
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1 つまたは複数の腺腫が検出された大腸内視鏡検査の割合 (%)
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポリープ検出率 (PDR)
時間枠：手続き中
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1 つ以上のポリープが検出された大腸内視鏡検査の割合 (%)
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手続き中
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高度な腫瘍検出率 (ANDR)
時間枠：手続き中
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1 つまたは複数の進行した腫瘍が検出された大腸内視鏡検査の割合 (%)
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手続き中
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鋸歯状ポリープ検出率 (SPDR)
時間枠：手続き中
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1 つ以上の鋸歯状ポリープが検出された大腸内視鏡検査の割合 (%)
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手続き中
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罹患率: 穿孔率 (%)
時間枠：処置後21日
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穿孔率 (%)
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処置後21日
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罹患率: 出血率 (%)
時間枠：処置後21日
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出血率 (%)
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処置後21日
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盲腸挿管率 (%)
時間枠：手続き中
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盲腸挿管率（完全な大腸内視鏡検査）
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手続き中
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盲腸到達時間（秒）
時間枠：手続き中
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手技開始から盲腸到達までの時間（秒）
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手続き中
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引き出し時間（秒）
時間枠：手続き中
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盲腸から処置終了までの内視鏡の引き抜き時間（秒）
|
手続き中
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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