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Polymedicated 脳卒中患者における電子モニタリングと DOACs へのアドヒアランスの改善 (MAAESTRO)

2022年12月20日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

電子モニタリングと直接経口抗凝固薬治療へのアドヒアランスの改善 - ポリファーマシー下の虚血性脳卒中患者における教育とリマインダーに基づく介入のランダム化クロスオーバー研究

MAAESTRO 試験の主な目的は、脳卒中患者の DOAC 遵守に対する教育的およびリマインダーベースの介入の影響を評価することです。 二次的な目的は、非遵守と臨床事象との関連を評価し、非遵守の予測因子を特定し、遵守の客観的尺度を自己報告と比較することです。

この研究の主要な方法論的手段は、スマート/リマインダー カードを備えた「Time4Med」ピルボックスになります。 この研究には、3 回の訪問 (ベースライン訪問 0、フォローアップ訪問 1、および研究終了訪問 2) が含まれ、合計 9 か月のフォローアップが行われます。

「スマートカード」を使用したアドヒアランスの電子モニタリングによる最初の3か月の観察段階の後、すべての患者は、電子的に記録された薬物摂取データとマルチコンパートメントピルボックスに基づいてカウンセリングを受けます。 その後、患者はクロスオーバー デザインで 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、その後の 6 か月のインターベンション フェーズでは、最初の 3 か月間は 1 つのグループが (リマインダーを配信する) 「リマインダー カード」を使用し、「スマート カード」を使用します。最後の 3 か月間、2 番目のグループは逆の順序でカードを使用します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 成人患者（18歳以上）
  • 急性虚血性脳卒中による入院（神経画像陽性のTIAを含む）
  • 原因不明の心房細動または塞栓性脳卒中に対するDOAC治療
  • 3剤以上（DOAC治療を含む）と定義されるポリファーマシーを受けている患者
  • 薬を自己管理している患者
  • すでにピルボックスを使用している、または使用を希望している患者

除外基準:

  • -ICFに署名できない、または署名したくない患者
  • 介護者による投薬 - 薬局、親戚、または他の介護者によるピルボックスの充填は、患者が自分で投薬することを条件として、患者を除外するものではありません
  • -研究者の意見では、研究スケジュールを順守する可能性が低い、または他の理由で不適切である患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：グループ1
摂取リマインダーに続いて摂取リマインダーなしへのクロスオーバー
行動：投薬リマインダー
事前定義された DOAC 摂取タイムポイントでの音響および視覚アラーム。
行動：ピルボックスの使用とカウンセリング
すべての患者は、以前に電子的に記録されたアドヒアランス データに基づいてカウンセリングを受け、毎日使用するためにマルチコンパートメント ピルボックスが与えられます。
他の：グループ 2
摂取リマインダーなしの後に摂取リマインダーへのクロスオーバーが続く
行動：投薬リマインダー
事前定義された DOAC 摂取タイムポイントでの音響および視覚アラーム。
行動：ピルボックスの使用とカウンセリング
すべての患者は、以前に電子的に記録されたアドヒアランス データに基づいてカウンセリングを受け、毎日使用するためにマルチコンパートメント ピルボックスが与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DOAC への非最適なタイミング順守の変更
時間枠：0～3ヶ月、3～6ヶ月、6～9ヶ月
最適でないタイミング遵守は、少なくとも 1 回の DOAC 投与が記録されていない、または規定された投与スケジュールの 25% を超えて記録されていると定義されます。
0～3ヶ月、3～6ヶ月、6～9ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DOACs への非最適な服用順守の変更
時間枠：0～3ヶ月、3～6ヶ月、6～9ヶ月
DOAC への非最適な服用アドヒアランスは、記録されていない少なくとも 1 つの DOAC 用量として定義されます。
0～3ヶ月、3～6ヶ月、6～9ヶ月
DOACへの準拠時期の変更
時間枠：0～3ヶ月、3～6ヶ月、6～9ヶ月
DOAC のタイミング順守は、処方された投与スケジュールの 25% 以内に摂取された処方された DOAC 用量の割合として定義されます。
0～3ヶ月、3～6ヶ月、6～9ヶ月
DOACsへの準拠の変更
時間枠：0～3ヶ月、3～6ヶ月、6～9ヶ月
DOAC の順守は、処方された DOAC の服用量の割合として定義されます。
0～3ヶ月、3～6ヶ月、6～9ヶ月
DOAC への自己申告による遵守
時間枠：0～6ヶ月
DOAC への自己申告による順守は、さまざまなアンケートで取得されます
0～6ヶ月
臨床血管イベントまたは死亡
時間枠：9ヶ月まで
虚血性脳卒中またはTIAの再発、頭蓋内出血、頭蓋外大出血、心筋梗塞、静脈血栓塞栓症および死亡
9ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Basel, Switzerland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Basel
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Philippe A Lyrer, MD、University Hospital Basel, Stroke Center and Department of Neurology
  • 主任研究者：Kurt Hersberger, MSc, PhD、University of Basel, Department of Pharmaceutical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • me17Lyrer2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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