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Polymedicated 脳卒中患者における電子モニタリングと DOACs へのアドヒアランスの改善 (MAAESTRO)

2022年12月20日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

電子モニタリングと直接経口抗凝固薬治療へのアドヒアランスの改善 - ポリファーマシー下の虚血性脳卒中患者における教育とリマインダーに基づく介入のランダム化クロスオーバー研究

MAAESTRO 試験の主な目的は、脳卒中患者の DOAC 遵守に対する教育的およびリマインダーベースの介入の影響を評価することです。 二次的な目的は、非遵守と臨床事象との関連を評価し、非遵守の予測因子を特定し、遵守の客観的尺度を自己報告と比較することです。

この研究の主要な方法論的手段は、スマート/リマインダー カードを備えた「Time4Med」ピルボックスになります。 この研究には、3 回の訪問 (ベースライン訪問 0、フォローアップ訪問 1、および研究終了訪問 2) が含まれ、合計 9 か月のフォローアップが行われます。

「スマートカード」を使用したアドヒアランスの電子モニタリングによる最初の3か月の観察段階の後、すべての患者は、電子的に記録された薬物摂取データとマルチコンパートメントピルボックスに基づいてカウンセリングを受けます。 その後、患者はクロスオーバー デザインで 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、その後の 6 か月のインターベンション フェーズでは、最初の 3 か月間は 1 つのグループが (リマインダーを配信する) 「リマインダー カード」を使用し、「スマート カード」を使用します。最後の 3 か月間、2 番目のグループは逆の順序でカードを使用します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 成人患者（18歳以上）
  • 急性虚血性脳卒中による入院（神経画像陽性のTIAを含む）
  • 原因不明の心房細動または塞栓性脳卒中に対するDOAC治療
  • 3剤以上（DOAC治療を含む）と定義されるポリファーマシーを受けている患者
  • 薬を自己管理している患者
  • すでにピルボックスを使用している、または使用を希望している患者

除外基準:

  • -ICFに署名できない、または署名したくない患者
  • 介護者による投薬 - 薬局、親戚、または他の介護者によるピルボックスの充填は、患者が自分で投薬することを条件として、患者を除外するものではありません
  • -研究者の意見では、研究スケジュールを順守する可能性が低い、または他の理由で不適切である患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：グループ1
摂取リマインダーに続いて摂取リマインダーなしへのクロスオーバー
行動：投薬リマインダー
事前定義された DOAC 摂取タイムポイントでの音響および視覚アラーム。
行動：ピルボックスの使用とカウンセリング
すべての患者は、以前に電子的に記録されたアドヒアランス データに基づいてカウンセリングを受け、毎日使用するためにマルチコンパートメント ピルボックスが与えられます。
他の：グループ 2
摂取リマインダーなしの後に摂取リマインダーへのクロスオーバーが続く
行動：投薬リマインダー
事前定義された DOAC 摂取タイムポイントでの音響および視覚アラーム。
行動：ピルボックスの使用とカウンセリング
すべての患者は、以前に電子的に記録されたアドヒアランス データに基づいてカウンセリングを受け、毎日使用するためにマルチコンパートメント ピルボックスが与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DOAC への非最適なタイミング順守の変更
時間枠：0～3ヶ月、3～6ヶ月、6～9ヶ月
最適でないタイミング遵守は、少なくとも 1 回の DOAC 投与が記録されていない、または規定された投与スケジュールの 25% を超えて記録されていると定義されます。
0～3ヶ月、3～6ヶ月、6～9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DOACs への非最適な服用順守の変更
時間枠：0～3ヶ月、3～6ヶ月、6～9ヶ月
DOAC への非最適な服用アドヒアランスは、記録されていない少なくとも 1 つの DOAC 用量として定義されます。
0～3ヶ月、3～6ヶ月、6～9ヶ月
DOACへの準拠時期の変更
時間枠：0～3ヶ月、3～6ヶ月、6～9ヶ月
DOAC のタイミング順守は、処方された投与スケジュールの 25% 以内に摂取された処方された DOAC 用量の割合として定義されます。
0～3ヶ月、3～6ヶ月、6～9ヶ月
DOACsへの準拠の変更
時間枠：0～3ヶ月、3～6ヶ月、6～9ヶ月
DOAC の順守は、処方された DOAC の服用量の割合として定義されます。
0～3ヶ月、3～6ヶ月、6～9ヶ月
DOAC への自己申告による遵守
時間枠：0～6ヶ月
DOAC への自己申告による順守は、さまざまなアンケートで取得されます
0～6ヶ月
臨床血管イベントまたは死亡
時間枠：9ヶ月まで
虚血性脳卒中またはTIAの再発、頭蓋内出血、頭蓋外大出血、心筋梗塞、静脈血栓塞栓症および死亡
9ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

協力者

University of Basel
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Philippe A Lyrer, MD、University Hospital Basel, Stroke Center and Department of Neurology
  • 主任研究者：Kurt Hersberger, MSc, PhD、University of Basel, Department of Pharmaceutical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2022年3月14日

研究の完了 (実際)

2022年3月14日

試験登録日

最初に提出

2017年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月14日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月20日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • me17Lyrer2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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