Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronické monitorování a zlepšení dodržování DOAC u pacientů s mrtvicí s polymedikací (MAAESTRO)

20. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Elektronické monitorování a zlepšení adherence k přímé perorální antikoagulační léčbě – randomizovaná křížová studie edukační a upomínkové intervence u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou v polyfarmacii

Primárním cílem studie MAAESTRO je vyhodnotit dopad edukativní intervence založené na připomínkách na adherenci pacientů s cévní mozkovou příhodou k DOAC. Sekundárními cíli je vyhodnotit souvislost mezi non-adherencí a klinickými příhodami, identifikovat prediktory non-adherence a porovnat objektivní míry adherence s self-reportingem.

Klíčovým metodologickým nástrojem pro tuto studii bude krabička „Time4Med“ se Smart/Reminder Card. Studie zahrnuje 3 návštěvy (výchozí návštěva 0, následná návštěva 1 a návštěva na konci studie 2) s celkovou dobou sledování 9 měsíců.

Po úvodní 3měsíční pozorovací fázi s elektronickým monitorováním adherence pomocí „Smart Card“ se všem pacientům dostane poradenství na základě jejich elektronicky zaznamenaných údajů o příjmu léků a také vícekomorové krabičky. Pacienti budou poté randomizováni do jedné ze dvou skupin ve zkříženém designu, takže v následné 6měsíční intervenční fázi bude jedna skupina používat (připomenutí) „připomenutí“ po dobu prvních 3 měsíců a „chytrou kartu“ za poslední 3 měsíce, přičemž druhá skupina bude karty používat v obráceném pořadí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Dospělí pacienti (≥ 18 let)
  • Hospitalizace pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu (včetně TIA s pozitivním neurozobrazením)
  • Léčba DOAC pro fibrilaci síní nebo embolickou mrtvici z neurčeného zdroje
  • Pacienti užívající polyfarmacii, definovanou jako alespoň 3 léky (včetně léčby DOAC)
  • Pacienti, kteří si sami aplikují své léky
  • Pacienti, kteří již krabičku používají nebo jsou ochotni ji používat

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podepsat ICF
  • Podávání léků pečovatelem - Naplnění krabičky lékárnou, příbuznými nebo jinými pečovateli nevylučuje pacienty za předpokladu, že si léky aplikují sami
  • Pacienti, u kterých je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by dodrželi plán studie nebo jsou nevhodní z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina 1
Připomenutí příjmu následovaná přechodem na připomenutí bez příjmu
Behaviorální: Připomenutí příjmu léků
Akustický a vizuální alarm v předem definovaných časových bodech příjmu DOAC.
Behaviorální: Použití krabičky a poradenství
Všem pacientům bude poskytnuto poradenství na základě jejich předchozích elektronicky zaznamenaných údajů o dodržování a dostanou vícekomorovou krabičku na každodenní použití.
Jiný: Skupina 2
Žádné připomenutí příjmu následované přechodem na připomenutí příjmu
Behaviorální: Připomenutí příjmu léků
Akustický a vizuální alarm v předem definovaných časových bodech příjmu DOAC.
Behaviorální: Použití krabičky a poradenství
Všem pacientům bude poskytnuto poradenství na základě jejich předchozích elektronicky zaznamenaných údajů o dodržování a dostanou vícekomorovou krabičku na každodenní použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neoptimálního načasování dodržování DOAC
Časové okno: 0 - 3 měsíce, 3 - 6 měsíců, 6 - 9 měsíců
Neoptimální dodržování načasování je definováno jako alespoň jedna dávka DOAC, která nebyla zaznamenána nebo zaznamenána mimo 25 % předepsaného časového plánu dávkování
0 - 3 měsíce, 3 - 6 měsíců, 6 - 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neoptimálního dodržování DOAC
Časové okno: 0 - 3 měsíce, 3 - 6 měsíců, 6 - 9 měsíců
Neoptimální dodržování DOAC při odběru je definováno jako alespoň jedna nezaznamenaná dávka DOAC
0 - 3 měsíce, 3 - 6 měsíců, 6 - 9 měsíců
Změna časového dodržování DOAC
Časové okno: 0 - 3 měsíce, 3 - 6 měsíců, 6 - 9 měsíců
Časové dodržování DOAC je definováno jako podíl předepsaných dávek DOAC podaných během 25 % předepsaného časového plánu dávkování
0 - 3 měsíce, 3 - 6 měsíců, 6 - 9 měsíců
Změna dodržování DOAC
Časové okno: 0 - 3 měsíce, 3 - 6 měsíců, 6 - 9 měsíců
Dodržování užívání DOAC je definováno jako podíl předepsaných dávek DOAC přijatých.
0 - 3 měsíce, 3 - 6 měsíců, 6 - 9 měsíců
Vlastní nahlášené dodržování DOAC
Časové okno: 0-6 měsíců
Self-reported adherence k DOACs je zachycena na různých dotaznících
0-6 měsíců
Klinické cévní příhody nebo smrt
Časové okno: až 9 měsíců
Recidivující ischemická cévní mozková příhoda nebo TIA, intrakraniální krvácení, velké extrakraniální krvácení, infarkt myokardu, žilní tromboembolismus a smrt
až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Basel
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe A Lyrer, MD, University Hospital Basel, Stroke Center and Department of Neurology
  • Vrchní vyšetřovatel: Kurt Hersberger, MSc, PhD, University of Basel, Department of Pharmaceutical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • me17Lyrer2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Připomenutí příjmu léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení