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ウェアラブルセンサーと日焼け止めで紫外線暴露を評価

2023年7月5日 更新者：June Robinson、Northwestern University

リスクの高い消費者の日焼けを予防および軽減するための、リアルタイムでコスト効率の高い正確な UV 測定および日焼け防止システム

目標は、関連性があり、アクセスしやすく、特に実用的な情報を消費者に提供することで、紫外線 (UV) の過度の曝露を防ぐことです。 この研究提案は、消費者による導入の障壁を克服する、自動化されたリアルタイムカウンセリングフレームワークと個人線量計で構成される UV 保護システムを開発します。 これらの新しいウェアラブル センサーは、小型 (< 1 cm)、薄く (<0.1 mm)、軽量 (<0.1 g)、電池不要の「ステッカー」の形をしており、使用方法において他のウェアラブル電子機器とは根本的に異なります。コスト構造と精度。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された研究は、線量計の「ステッカー」に基づいた UV 保護システムを改良し、検証することです。 このシステムの主要な革新は、超小型回路フォームに適用された新しい電荷蓄積デバイスによって測定された曝露レベルによってトリガーされる、自動化された個人化された介入メッセージングです。 この研究では、システムの精度とユーザーへの受け入れやすさを検証し、デバイスを改良し、実際の使用例での堅牢性と有効性を証明します。 フォーカス グループと構造化されたインタビューにより、日焼け止め戦略を開発し、参加者にテキスト メッセージで伝えます。 研究が無事に完了すれば、過剰な紫外線曝露や日焼けを防ぐシステムが誕生し、多くの一般消費者やリスクのある人々がデジタル情報に基づいた健康的な日光浴行動を実践できるようになり、皮膚がんの発生率が減少することになる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
164

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

調査対象母集団

コホート研究 1: 過去 5 年以内に治療を受けたステージ 0 ～ IIB の黒色腫の病歴を持つ 18 ～ 70 歳の成人 コホート研究 2: 日光に敏感な肌を持つ 18 ～ 39 歳の成人 (日焼けする可能性のある肌タイプ)

説明

コホート研究 1:

包含基準:

  1. 過去5年以内にステージ0からIIBの黒色腫の治療歴がある、年齢18～70歳
  2. スマートフォンを持っています
  3. モバイルアプリの使用に慣れている
  4. 肌タイプ 1 ～ 3 を持っている
  5. センサーを装着する意思があり、家庭内で Wi-Fi を必要とするデータを送信できる
  6. 医学部のシカゴキャンパスに来てください

除外基準:

-

コホート研究 2: 日光に敏感な肌を持つ若者

包含基準:

  1. 日光過敏症の病歴、肌タイプ 1 ～ 3
  2. スマートフォンを持っており、スマートフォンのUVガードアプリを使用したい
  3. 毎日の調査を完了するための信頼できるワイヤレス インターネット接続
  4. センサーを 28 日間装着してデータを送信し、毎日の調査を完了することに意欲がある
  5. 個人の電話で SMS テキスト メッセージを受信し、Bluetooth を使用してセンサーを個人の電話に同期する可能性がある
  6. 天候が許せば、毎日少なくとも 1 時間を屋外で過ごし、その時間のうち少なくとも 30 分は午前 8 時から午後 5 時までの間で連続して過ごします。

除外基準:

  1. 英語が話せない
  2. 安全なインターネット接続が不足しているか、スマートフォンやモバイル アプリケーションの使用経験がほとんどない。
  3. 屋内外を自力で歩くことができない
  4. 毎日少なくとも 1 時間は屋外に出られない（天候が許せば）
  5. 午前 8 時から午後 5 時までの間、1 日あたり連続 30 分間屋外に出ることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：フォーカスグループ

32科目

フォーカス グループ: 各参加者は 2 時間のフォーカス グループ中にコメントを提出することが期待されます。 科目登録には約1ヶ月程度かかります。 音声ファイルは文字起こしされ、分析は 60 日以内に完了する必要があります。 この分析により、日光から保護された屋外活動を可能にする要因と障壁が特定され、太陽から保護された屋外活動を達成するための戦略が決定されます。 フォーカス グループの前後に実施される日焼け止めに関する基礎知識。
介入なし：ユーザビリティテスト

10科目

構造化されたインタビューによるユーザビリティ テスト: 各参加者はセンサーを 14 日間使用し、携帯電話にインストールされたアプリを使用してデータを送信します。 科目登録には約1ヶ月程度かかります。 構造化面接の分析は1週間で完了します。 ユーザビリティテストの前後に実施された日焼け止めに関する基礎知識。
アクティブコンパレータ：コホート研究 1-アーム 1

31科目

最初のコホート研究: 黒色腫生存者がセンサーを装着し、2019 年 6 月から 8 月の暖かい気候の月に 21 日間データを送信すると予想されます。 科目の登録には約2か月かかります。 被験者は、行動の促進、結果の期待、自己効力感、自己規制から始まる一連のテキストメッセージを毎日受け取ります。 10 日目に、参加者は過去 10 日間の UV 曝露の振り返りと反省を促すテキスト メッセージを受け取ります。 参加者はアーム 1 でランダムに割り当てられ、日光から保護された屋外活動 (構造化された目標達成) を達成するための戦略の選択を求める調査項目を受け取ります。 介入前および介入終了時に実施された日焼け止めに関する基礎知識。
行動：目標達成
過去 10 日間の毎日の紫外線曝露量を確認した後、参加者は、構造化目標 (7 項目のリストから戦略を選択) または非構造化目標 (戦略についての自由記述を提出) の目標達成にランダムに割り当てられます。
介入なし：構造化されたインタビュー
18歳から39歳までの20人の若者が構造化された面接に参加し、日光への曝露と日焼け防止の障壁とそれを可能にする要因を判断します。 適格な被験者は、1 日に少なくとも 1 時間、そのうち 30 分は連続して屋外で過ごす必要があります。 科目登録には約3か月かかります。 音声ファイルは文字起こしされ、分析は 60 日以内に完了します。 日焼け止めに関する基礎知識は、構造化されたインタビューの前後に行われます。
介入なし：コホート研究 2
第 2 コホート研究: 42 人の若年成人参加者が、研究に登録する前の 28 日間に経験した日焼けの回数を思い出します。 その後、同じ若い成人の参加者が夏の 28 日間毎日 UV センサーを装着します。 紫外線量が、保護されていない皮膚に日焼けを引き起こすと予想される量に近づくと、参加者は携帯電話に警告を受け取ります。 参加者は日焼けした日数を記録します。 研究前および研究終了時に実施された日焼け止めに関する基礎知識。
アクティブコンパレータ：コホート研究 1 - アーム 2
29人の被験者は、行動の促進、結果の期待、自己効力感、自己規制から始まる一連のテキストメッセージを毎日受け取ります。 10 日目に、参加者は過去 10 日間の UV 曝露の振り返りと反省を促すテキスト メッセージを受け取ります。 参加者はアーム 2 でランダムに選ばれ、戦略 (非構造化目標達成) についての自由テキストの説明を提出します。 介入前および介入終了時に実施された日焼け止めに関する基礎知識。
行動：目標達成
過去 10 日間の毎日の紫外線曝露量を確認した後、参加者は、構造化目標 (7 項目のリストから戦略を選択) または非構造化目標 (戦略についての自由記述を提出) の目標達成にランダムに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
UVセンサーの装着とテキストメッセージの受信の可否
時間枠：コホート研究 1 (アーム 1 および 2) は 21 日の終わりに、コホート研究 2 (一方のアームのみ) は 28 日の終わりに
オンラインシステムの使いやすさ 6 項目スケール (非常に同意しないから非常に同意するまでのリッケルト 7 項目) 最小値 6、最大値 42、スコアが高いほど良い結果が得られる
コホート研究 1 (アーム 1 および 2) は 21 日の終わりに、コホート研究 2 (一方のアームのみ) は 28 日の終わりに

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
構造化された目標設定と非構造化された目標設定を行った参加者の日光曝露量
時間枠：21日
黒色腫生存者における目標設定前後の UV センサーによって記録された 1 日あたりの UV 曝露量の変化 (J/m^2/日)
21日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者は介入前および介入中に日焼けを報告した
時間枠：56日
日光に敏感な肌を持つ若年成人参加者は、介入前の 28 日間と介入の 28 日間に日焼けを報告しました。
56日
日焼け止めの知識
時間枠：2ヶ月

研究のアームを完了した後、フォーカスグループを完了した後のスケールを使用した日焼け止めの知識。 各アームのベースラインで同じスケールを投与しました。

9 項目スケール (最小 = 9、最大 = 18) 合計範囲は 9 ～ 18 です。 値が高いほど、より良い知識が得られ、より良い結果が得られます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：June K. Robinson, MD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU00205910
  • R44CA224658 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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