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使用可穿戴传感器和防晒措施评估紫外线暴露

2023年7月5日 更新者：June Robinson、Northwestern University

一种实时、经济、准确的紫外线测量和防晒系统，可预防和减少高风险消费者晒伤的发生率

目标是通过向消费者提供相关的、易于访问的、具体可操作的信息来防止紫外线 (UV) 过度曝光。 该研究计划将开发一个紫外线防护系统，该系统由一个自动实时咨询框架和一个克服消费者采用障碍的个人剂量计组成。 这些新型可穿戴传感器采用小（< 1 厘米）、薄（<0.1 毫米）、轻型（<0.1 克）、无电池“贴纸”的形式，在使用模式上与其他可穿戴电子产品有根本区别，成本结构和准确性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

拟议的工作是改进和验证基于剂量计“标签”的紫外线防护系统。 该系统的关键创新是由应用于超小型化电路形式的新型电荷累积装置测量的曝光水平触发的自动化个性化干预消息。 该研究将验证系统的准确性和用户可接受性，改进设备，并证明其在现实世界用例中的稳健性和有效性。 焦点小组和结构化访谈将制定防晒策略，并通过短信向参与者传达。 该研究的成功完成将产生一个系统来防止过度暴露于紫外线和晒伤，从而通过让大量普通消费者和高危人群实践数字化的健康阳光行为来降低皮肤癌的发病率。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
164

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

研究人群

队列研究 1：年龄在 18-70 岁之间且在过去五年内接受过治疗的 0 至 IIB 期黑色素瘤病史的成年人 队列研究 2：年龄在 18-39 岁之间且对阳光敏感的皮肤（可晒伤的皮肤类型）的成年人

描述

队列研究 1：

纳入标准：

  1. 过去五年内治疗过 0 至 IIB 期黑色素瘤的病史，年龄在 18-70 岁之间
  2. 有智能手机
  3. 熟悉移动应用程序的使用
  4. 皮肤类型 1-3
  5. 愿意佩戴传感器并能够传输数据，这需要在家中使用 Wi-Fi
  6. 来到医学院芝加哥校区

排除标准：

-

队列研究 2：对阳光敏感的皮肤的年轻人

纳入标准：

  1. 阳光敏感皮肤的历史，皮肤类型 1-3
  2. 拥有智能手机并愿意使用智能手机上的紫外线防护应用程序
  3. 可靠的无线互联网连接来完成日常调查
  4. 愿意佩戴传感器 28 天并传输数据并完成日常调查
  5. 愿意在他们的个人电话上接收 SMS 文本消息，并可能使用蓝牙将传感器同步到个人电话
  6. 如果天气允许，人们将每天至少在户外度过一个小时，该小时中至少有 30 分钟是在上午 8 点到下午 5 点之间连续进行的

排除标准：

  1. 不会说英语
  2. 缺乏安全的 Internet 连接或很少使用智能手机和移动应用程序。
  3. 无法独立行走内外
  4. 每天至少不能在户外呆一小时（如果天气允许）
  5. 每天早上 8 点到下午 5 点之间不能连续 30 分钟在户外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
无干预：焦点小组

32 个科目

焦点小组：预计每位参与者将在 2 小时的焦点小组中发表评论。 报名科目大约需要1个月的时间。 音频文件应在 60 天内转录并完成分析。 该分析将确定防晒户外活动的推动因素和障碍，并确定实现防晒户外活动的策略。 在焦点小组之前和结束时执行的防晒基线知识。
无干预：可用性测试

10 个科目

结构化访谈的可用性测试：每位参与者将使用传感器 14 天，并通过安装在手机上的应用程序传输数据。 报名科目大约需要1个月的时间。 结构化面试分析一周内完成。 在可用性测试之前和结束时执行的防晒基线知识。
有源比较器：队列研究 1-臂 1

31 个科目

第一项队列研究：预计黑色素瘤幸存者将在 2019 年 6 月至 8 月的温暖天气中佩戴传感器并传输数据 21 天。 报名科目大约需要2个月的时间。 受试者将按顺序接收每日短信，从行为促进、结果预期、自我效能和自我调节开始。 第 10 天，参与者将收到一条短信，提示其回顾和反思前 10 天的紫外线暴露情况。 参与者将被随机分配到第 1 组，接受一项调查项目，邀请选择策略来实现防晒户外活动（实现结构化目标）。 在干预之前和结束时进行的防晒基线知识。
行为的：目标达成
在回顾前 10 天的每日紫外线照射后，参与者将被随机分配到结构化（从 7 项列表中选择策略）或非结构化（提交策略的自由文本描述）目标实现。
无干预：结构化面试
20 名 18-39 岁的年轻人将参加结构化访谈，以确定他们接触阳光和防晒的障碍和推动因素。 符合条件的受试者每天至少有 1 小时户外活动，其中连续 30 分钟。 报名科目大约需要3个月的时间。 音频文件将在 60 天内完成转录和分析。 防晒基础知识将在结构化访谈之前和之后进行。
无干预：队列研究 2
第二组研究：42 名年轻成人参与者将回忆参加研究前 28 天内经历的晒伤次数。 然后，同样的年轻成年参与者将在 28 个夏季每天佩戴紫外线传感器。 如果紫外线剂量接近导致未受保护的皮肤晒伤的预期剂量，参与者将在手机上收到警告。 参与者将记录他们被晒伤的天数。 研究之前和结束时进行的防晒基线知识。
有源比较器：队列研究 1 - 第 2 组
29 名受试者将按顺序接收每日短信，从行为促进、结果预期、自我效能和自我调节开始。 第 10 天，参与者将收到一条短信，提示其回顾和反思前 10 天的紫外线暴露情况。 参与者将被随机分配到第 2 组中，以提交其策略的自由文本描述（非结构化目标实现）。 在干预之前和结束时进行的防晒基线知识。
行为的：目标达成
在回顾前 10 天的每日紫外线照射后，参与者将被随机分配到结构化（从 7 项列表中选择策略）或非结构化（提交策略的自由文本描述）目标实现。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
佩戴紫外线传感器和接收短信的可接受性
大体时间：队列研究 1（第 1 组和第 2 组）在 21 天结束时，队列研究 2（仅第 1 组）在 28 天结束时
在线系统可用性 6 项量表（Likert 7 项范围从强烈不同意到强烈同意 最小值 6，最大值 42，分数越高，结果越好
队列研究 1（第 1 组和第 2 组）在 21 天结束时，队列研究 2（仅第 1 组）在 28 天结束时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
结构化目标设定与非结构化目标设定的参与者的阳光照射情况
大体时间：21天
黑色素瘤幸存者设定目标之前和之后期间紫外线传感器记录的每日紫外线暴露量的变化（J/m^2/天）
21天

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
参与者报告干预前和干预期间晒伤
大体时间：56天
皮肤对阳光敏感的年轻成年参与者报告在干预前 28 天和干预后 28 天出现晒伤。
56天
防晒知识
大体时间：2个月

完成研究的一部分后，完成焦点小组后使用量表了解防晒知识。 每只手臂在基线时采用相同的量表。

9 项规模（最小值 = 9，最大值 = 18）总范围为 9-18。 更高的价值意味着更好的知识和更好的结果。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Northwestern University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Cancer Institute (NCI)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：June K. Robinson, MD、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年6月30日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年9月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年7月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • STU00205910
  • R44CA224658 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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