Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UV-exponering bedömd med bärbar sensor och solskydd

5 juli 2023 uppdaterad av: June Robinson, Northwestern University

Ett i realtid, kostnadseffektivt, exakt UV-mätning och solskyddssystem för att förebygga och minska förekomsten av solbränna hos högriskkonsumenter

Målet är att förhindra överexponering av ultraviolett ljus (UV) genom att förse konsumenterna med relevant, lättillgänglig, specifikt handlingsbar information. Detta forskningsförslag kommer att utveckla ett UV-skyddssystem som består av ett automatiserat ramverk för rådgivning i realtid och en personlig dosimeter som övervinner hinder för konsumentadoption. Dessa nya, bärbara sensorer har formen av små (< 1 cm), tunna (<0,1 mm), lätta (<0,1 g), batterifria "klistermärken" som är fundamentalt differentierade från annan bärbar elektronik i sina användningssätt, kostnadsstrukturer och noggrannhet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det föreslagna arbetet är att förfina och validera ett UV-skyddssystem baserat på en dosimeter "dekal". De viktigaste innovationerna i systemet är automatiserade personliga interventionsmeddelanden som utlöses av exponeringsnivåerna som mäts av en ny laddningsackumuleringsanordning applicerad på ultraminiatyriserade kretsformer. Forskningen kommer att validera systemets noggrannhet och acceptans för användarna, förfina enheten och bevisa dess robusthet och effektivitet i verkliga användningsfall. Fokusgrupper och strukturerade intervjuer kommer att utveckla solskyddsstrategier som ska kommuniceras med textmeddelanden till deltagarna. Ett framgångsrikt slutförande av forskningen kommer att ge ett system för att förhindra överdriven UV-exponering och solbränna, vilket minskar förekomsten av hudcancer genom att utrusta ett stort antal konsumenter i allmänhet och riskpersoner att utöva digitalt informerat sunt solbeteende.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
164

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Studera befolkning

Kohortstudie 1: Vuxna i åldrarna 18-70 år med en historia av melanom från stadium 0 till IIB som behandlats under de senaste fem åren. Kohortstudie 2: Vuxna i åldrarna 18-39 år med solkänslig hud (hudtyper som kan solbränna)

Beskrivning

Kohortstudie 1:

Inklusionskriterier:

  1. historia av melanom i stadium 0 till IIB som behandlats under de senaste fem åren, ålder 18-70 år gammal
  2. har en smartphone
  3. förtrogenhet med användning av mobilappar
  4. har hudtyp 1-3
  5. villig att bära sensorn och kunna överföra data som kräver Wi-Fi i hemmet
  6. Kom till läkarskolans campus i Chicago

Exklusions kriterier:

-

Kohortstudie 2: Unga vuxna med solkänslig hud

Inklusionskriterier:

  1. historia av solkänslig hud, hudtyp 1-3
  2. har en smartphone och är villig att använda UV-skyddsapplikationen på smarttelefonen
  3. pålitlig trådlös internetanslutning för att fylla i dagliga undersökningar
  4. villig att bära sensorn i 28 dagar och överföra data och genomföra dagliga undersökningar
  5. villig att ta emot SMS-textmeddelanden på sin personliga telefon och potentiellt synkronisera sensor till personlig telefon med hjälp av Bluetooth
  6. Om vädret tillåter kommer personen att tillbringa minst en timme utomhus varje dag, med minst 30 minuter av den timmen i följd mellan klockan 08.00 och 17.00

Exklusions kriterier:

  1. inte kan engelska
  2. saknar en säker internetanslutning eller mycket liten erfarenhet av smartphones och mobilapplikationer.
  3. oförmögen att gå inomhus och utomhus självständigt
  4. inte kunna vara utomhus minst en timme varje dag (om vädret tillåter)
  5. oförmögen att vara utomhus i 30 minuter i följd om dagen mellan 08.00 och 17.00.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Fokusgrupp

32 ämnen

Fokusgrupp: Det förväntas att varje deltagare kommer att ge kommentarer under fokusgruppens 2 timmar. Det kommer att ta ungefär en månad att registrera ämnena. Ljudfilerna ska transkriberas och analysen slutföras inom 60 dagar. Analysen kommer att fastställa möjliggörare och hinder för solskyddade utomhusaktiviteter och fastställa strategier för att uppnå solskyddade utomhusaktiviteter. Grundläggande kunskap om solskydd utförd före och i slutet av fokusgruppen.
Inget ingripande: Användbarhetstestning

10 ämnen

Användbarhetstest med strukturerad intervju: Varje deltagare kommer att använda sensorn i 14 dagar och överföra data med appen installerad på sin mobiltelefon. Det kommer att ta ungefär en månad att registrera ämnena. Analysen av den strukturerade intervjun är klar på en vecka. Grundläggande kunskap om solskydd utförd före och i slutet av användbarhetstestet.
Aktiv komparator: Kohortstudie 1-arm 1

31 ämnen

Första kohortstudie: Det förväntas att melanomöverlevande kommer att bära sensorn och överföra data i 21 dagar under de varma vädermånaderna juni-aug 2019. Det kommer att ta cirka 2 månader att registrera ämnena. Försökspersoner kommer att få dagliga textmeddelanden i en sekvens som börjar med beteendeförenkling, förväntade resultat, själveffektivitet och självreglering. På dag 10 kommer deltagarna att få ett textmeddelande som uppmanar till granskning och reflektion över de föregående 10 dagarna av UV-exponering. Deltagarna kommer att randomiseras i arm 1 för att få ett enkätobjekt som inbjuder till urval av strategier för att uppnå solskyddade utomhusaktiviteter (strukturerat måluppfyllelse). Grundläggande kunskap om solskydd utfört före och i slutet av ingreppet.
Beteende: Måluppfyllelse
Efter att ha granskat den dagliga UV-exponeringen under de föregående 10 dagarna kommer deltagarna att randomiseras till strukturerade (välj strategier från en lista med 7 objekt) eller ostrukturerade (skicka in en fritextbeskrivning av en strategi) måluppfyllelse.
Inget ingripande: Strukturerade intervjuer
20 unga vuxna i åldrarna 18-39 kommer att delta i strukturerade intervjuer för att fastställa deras barriärer och möjliggörande av solexponering och solskydd. Berättigade ämnen kommer att ha minst en timme om dagen utomhus med 30 minuter av timmen i följd. Det kommer att ta cirka 3 månader att registrera ämnena. Ljudfilerna kommer att transkriberas och analysen slutföras inom 60 dagar. Grundläggande kunskap om solskydd kommer att utföras före och efter strukturerade intervjuer.
Inget ingripande: Kohortstudie 2
Andra kohortstudien: 42 unga vuxna deltagare kommer att minnas antalet solbränna som upplevts under de 28 dagarna innan de registrerades i studien. Sedan kommer samma unga vuxna deltagare att bära UV-sensorn dagligen under 28 sommardagar. Deltagarna kommer att få en varning på sin mobiltelefon om UV-dosen närmar sig den dos som förväntas orsaka solbränna i oskyddad hud. Deltagarna kommer att registrera antalet dagar då de blir solbränna. Grundläggande kunskap om solskydd utförd före och i slutet av studien.
Aktiv komparator: Kohortstudie 1 – arm 2
29 försökspersoner kommer att få dagliga textmeddelanden i en sekvens som börjar med beteendeförenkling, förväntade resultat, själveffektivitet och självreglering. På dag 10 kommer deltagarna att få ett textmeddelande som uppmanar till granskning och reflektion över de föregående 10 dagarna av UV-exponering. Deltagarna kommer att randomiseras i arm 2 för att skicka in en fritextbeskrivning av sin strategi (ostrukturerad måluppfyllelse). Grundläggande kunskap om solskydd utfört före och i slutet av ingreppet.
Beteende: Måluppfyllelse
Efter att ha granskat den dagliga UV-exponeringen under de föregående 10 dagarna kommer deltagarna att randomiseras till strukturerade (välj strategier från en lista med 7 objekt) eller ostrukturerade (skicka in en fritextbeskrivning av en strategi) måluppfyllelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabelt att bära UV-sensor och ta emot textmeddelanden
Tidsram: kohortstudie 1 (arm 1 och 2) i slutet av 21 dagar, kohortstudie 2 (endast en arm) i slutet av 28 dagar
Online systemanvändbarhet 6 objekt skala (Likert 7 objekt sträcker sig från håller helt med till håller helt med Minsta värde 6, maxvärde 42, högre poäng bättre resultat
kohortstudie 1 (arm 1 och 2) i slutet av 21 dagar, kohortstudie 2 (endast en arm) i slutet av 28 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Solexponering hos deltagare med strukturerade vs ostrukturerade målsättningar
Tidsram: 21 dagar
Förändring i daglig UV-exponering registrerad av UV-sensor (J/m^2/dag) mellan perioden före och efter målsättning bland melanomöverlevande
21 dagar

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagaren rapporterade solbränna före interventionen och under interventionen
Tidsram: 56 dagar
Unga vuxna deltagare med solkänslig hud rapporterade solbränna under de 28 dagarna före interventionen och under de 28 dagarna av interventionen.
56 dagar
Kunskaper om solskydd
Tidsram: 2 månader

Kunskap om solskydd med hjälp av skalan efter avslutad fokusgrupp efter genomförd en arm av studien. Samma skala administrerades vid baslinjen för varje arm.

9 objekt skala (Minimum= 9, Max=18) Totalt intervall är 9-18. Högre värde är bättre kunskap och bättre resultat.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Northwestern University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: June K. Robinson, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 juli 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STU00205910
  • R44CA224658 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar