乳房再建のための 3D プリントによるパーソナライズされた生分解性インプラントの安全性研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
3D 画像の再構成と印刷 磁気モデルの画像データは、最初に Siemens Trio Tim 3.0 T MRI によって作成されました。 相対的なスキャン パラメータは次のように調整されました。層の厚さ 0.9 mm。ピクセルピッチ0.625mm。 一般に、レイヤーの厚さとピクセル ピッチが厚いほど、解像度が高くなり、研究者が得る再構築モデルはより類似したものになります。 次に、MRI データを Mimics 17.0® [Materialise、ルーベン、ベルギー] にインポートして、標的領域の 3D 再構成を行いました。 このソフトウェアでは、研究者はしきい値を調整して、セグメント化された腫瘍領域に順応させることができます。 その後、3D モデルが計算され、.stl として出力されました。 ファイル。 外科的計画の要件に従って、腫瘍切除の範囲は、腫瘍領域の2 cmの拡張、つまりインプラントの充填範囲の後に作成されました。 次に、研究者はパーソナライズされた多孔質の分解可能な足場を設計しました。 移植された足場の有意な差や変形がないことを保証するために、研究者は腫瘍切除の輪郭を足場の境界として使用し、柔軟な多孔質構造を足場の単位として使用しました。 ブール演算は、この目標を達成するのに役立ちます。 最後に、パーソナライズされた多孔性生分解性足場の印刷が行われました。 生理活性物質PCLを選択し、PCLの分子量を調整することで変形・分解時間を2年に設定しました。 理論的には、分子量が 65,000 を超える PCL は生体内で 2 年間安定して存在することができ、その後、徐々に H2O と CO2 に分解されます。PCL 材料は、機械製造のために州の重要な研究所によって開発された 3D プリンターに入れられました。西安交通大学のシステム工学。 パーソナライズされた多孔性生分解性足場は、サポートを印刷して除去した後に完成しました。
手順 この研究では、研究者は手術の少なくとも 10 日前にバイオインプラントを作成しました。 手術前に、印刷されたバイオインプラントが準備され、完全に滅菌されています。 簡単に言えば、全身麻酔下で、乳腺腫瘤摘出術とセンチネルリンパ節生検が最初に行われ、続いて 3D プリント足場移植が行われました。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Ju Liang Zhang, Prof.
- 電話番号:029-84775271
- メール:vascularzhang@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mei Ling Huang, MD
- 電話番号:029-84775271
- メール:huangmeiling@126.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 乳がん患者
- 腫瘍サイズ3cm~6cm
- ECOG スコア 1-2
- 1象限に複数のびまん性病変
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- トリプルネガティブ乳がん患者
- 別の臨床試験への参加者
- 妊娠と授乳
- 乳頭侵害のある患者
- 炎症性乳癌
- パジェット病
- 重篤な手術禁忌
- MRIの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:3D プリント患者
3D プリンティングのパーソナライズされた足場を使用した即時乳房再建
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腫瘍切除の範囲は、MR 画像データに従ってシミュレートされました。
細心の注意を払って設計した後、パーソナライズされた多孔質生分解性足場を作成し、多孔質 PCL 生体材料を使用して 3D プリンターで印刷しました。
手術中、生分解性足場は、腫瘍切除後に欠陥のある空洞に移植されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:手術後1年
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このような有害事象には、感染、移植された生体足場の繰り返しの除去、体液性免疫応答が含まれますが、これらに限定されません。
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手術後1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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美容効果
時間枠:手術後6ヶ月
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優れている(再建された乳房のサイズと形状は元の乳房と同じです)。良好(再建された乳房の変形が元の乳房の 1/4 未満である)、可(再建された乳房の変形が元の乳房の 1/4 ~ 1/2 未満である)、および不良(乳房の変形が 1 つ以上含まれている)。元の乳房の /2)。
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手術後6ヶ月
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患者様の満足
時間枠:手術後6ヶ月
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自作アンケートによる患者満足度調査
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手術後6ヶ月
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再発率
時間枠:手術後5年
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5年ぶりに再発。
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手術後5年
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5年無病生存
時間枠:手術後5年
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5年生存が観察された
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手術後5年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- The utility of 3D printing for surgical planning and patient-specific implant design for complex spinal pathologies: case report. J Neurosurg Spine. 2017 Apr;26(4):513-518. doi: 10.3171/2016.9.SPINE16371. Epub 2017 Jan 20.
- Chia HN, Wu BM. Recent advances in 3D printing of biomaterials. J Biol Eng. 2015 Mar 1;9:4. doi: 10.1186/s13036-015-0001-4. eCollection 2015.
- Ibrahim AM, Jose RR, Rabie AN, Gerstle TL, Lee BT, Lin SJ. Three-dimensional Printing in Developing Countries. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Aug 10;3(7):e443. doi: 10.1097/GOX.0000000000000298. eCollection 2015 Jul.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- KY20172047-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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