用于乳房重建的 3D 打印个性化生物可降解植入物的安全性研究
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
3D图像重建和打印磁模型图像数据首先由西门子Trio Tim 3. 0 T MRI产生。 相关扫描参数调整如下:层厚0.9mm;像素间距 0.625 毫米。 一般来说,层厚和像素间距越厚,分辨率越好,研究人员将获得更相似的重建模型。 然后将 MRI 数据导入 Mimics 17.0® [Materialise, Leuven, Belgium] 以对目标区域进行 3D 重建。 在此软件中,研究人员可以调整阈值以适应分割肿瘤区域。 之后,计算 3D 模型并输出为 .stl 文件。 根据手术计划要求,将肿瘤面积扩大2cm后创建肿瘤切除范围,即种植体的填充范围。 接下来,研究人员设计了个性化的多孔可降解支架。 为了保证植入的支架无明显差异和变形,研究者以肿瘤切除轮廓为支架边界,以柔性多孔结构为支架单元。 布尔运算可以帮助实现这个目标。 最后,进行了个性化多孔可生物降解支架的打印。 选择生物活性材料PCL,通过调节PCL的分子量将变形降解时间设定为2年。 理论上,分子量在65000以上的PCL在体内可稳定存在2年,然后逐渐降解为H2O和CO2。将PCL材料放入机械制造国家重点实验室研制的3D打印机中西安交通大学系统工程. 个性化多孔可生物降解支架在打印和移除支撑后完成。
程序 在这项研究中,研究人员在手术前至少 10 天制作了生物植入物。 手术前,打印的生物植入物已经准备好并进行了完全灭菌。 简单地说,在全身麻醉下,首先进行乳房肿瘤切除术和前哨淋巴结活检,然后进行 3D 打印支架移植。
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
阶段
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
学习联系方式
- 姓名:Ju Liang Zhang, Prof.
- 电话号码:029-84775271
- 邮箱:vascularzhang@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Mei Ling Huang, MD
- 电话号码:029-84775271
- 邮箱:huangmeiling@126.com
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 乳腺癌患者
- 肿瘤大小 3 cm 至 6 cm
- ECOG 评分 1-2
- 一象限多发弥漫性病变
- 书面知情同意书
排除标准:
- 三阴性乳腺癌患者
- 另一项临床研究的参与者
- 怀孕和哺乳
- 乳头侵犯患者
- 炎性乳腺癌
- 佩吉特病
- 严重的手术禁忌症
- MRI 的禁忌证
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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实验性的:3D打印病人
使用 3D 打印个性化支架进行即刻乳房重建
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根据MR成像数据模拟肿瘤切除范围。
经过精心设计,我们创建了个性化的多孔可生物降解支架,并使用多孔 PCL 生物材料通过 3D 打印机打印。
在手术过程中,将可生物降解的支架植入肿瘤切除后的缺陷腔内。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间:术后1年
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此类不良事件包括(但不限于)感染、反复移除植入的生物支架、体液免疫反应。
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术后1年
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美容效果
大体时间:手术后6个月
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极好(重建乳房的大小和形状与原始乳房相同);好(再造乳房畸形累及原乳房的1/4以下;一般(再造乳房畸形累及原乳房的1/4-1/2以下);差(乳房畸形累及1/4以上) /2 的原始乳房)。
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手术后6个月
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患者满意度
大体时间:手术后6个月
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采用自制问卷调查患者满意度
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手术后6个月
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复发率
大体时间:手术后5年
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观察到 5 年复发
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手术后5年
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5 年无病生存率
大体时间:手术后5年
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观察到 5 年存活率
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手术后5年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- The utility of 3D printing for surgical planning and patient-specific implant design for complex spinal pathologies: case report. J Neurosurg Spine. 2017 Apr;26(4):513-518. doi: 10.3171/2016.9.SPINE16371. Epub 2017 Jan 20.
- Chia HN, Wu BM. Recent advances in 3D printing of biomaterials. J Biol Eng. 2015 Mar 1;9:4. doi: 10.1186/s13036-015-0001-4. eCollection 2015.
- Ibrahim AM, Jose RR, Rabie AN, Gerstle TL, Lee BT, Lin SJ. Three-dimensional Printing in Developing Countries. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Aug 10;3(7):e443. doi: 10.1097/GOX.0000000000000298. eCollection 2015 Jul.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
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