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乳房再建のための 3D プリントによるパーソナライズされた生分解性インプラントの安全性研究

2025年7月30日 更新者：Xijing Hospital
腫瘍切除の範囲は、MR 画像データに従ってシミュレートされました。 細心の注意を払って設計した後、研究者はパーソナライズされた多孔性生分解性足場を作成し、多孔性 PCL 生体材料を使用して 3D プリンターで印刷しました。 手術中、生分解性足場は、腫瘍切除後に欠陥のある空洞に移植されました。 安全性指標、美容転帰および自己適合性が評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

3D 画像の再構成と印刷 磁気モデルの画像データは、最初に Siemens Trio Tim 3.0 T MRI によって作成されました。 相対的なスキャン パラメータは次のように調整されました。層の厚さ 0.9 mm。ピクセルピッチ0.625mm。 一般に、レイヤーの厚さとピクセル ピッチが厚いほど、解像度が高くなり、研究者が得る再構築モデルはより類似したものになります。 次に、MRI データを Mimics 17.0® [Materialise、ルーベン、ベルギー] にインポートして、標的領域の 3D 再構成を行いました。 このソフトウェアでは、研究者はしきい値を調整して、セグメント化された腫瘍領域に順応させることができます。 その後、3D モデルが計算され、.stl として出力されました。 ファイル。 外科的計画の要件に従って、腫瘍切除の範囲は、腫瘍領域の2 cmの拡張、つまりインプラントの充填範囲の後に作成されました。 次に、研究者はパーソナライズされた多孔質の分解可能な足場を設計しました。 移植された足場の有意な差や変形がないことを保証するために、研究者は腫瘍切除の輪郭を足場の境界として使用し、柔軟な多孔質構造を足場の単位として使用しました。 ブール演算は、この目標を達成するのに役立ちます。 最後に、パーソナライズされた多孔性生分解性足場の印刷が行われました。 生理活性物質PCLを選択し、PCLの分子量を調整することで変形・分解時間を2年に設定しました。 理論的には、分子量が 65,000 を超える PCL は生体内で 2 年間安定して存在することができ、その後、徐々に H2O と CO2 に分解されます。PCL 材料は、機械製造のために州の重要な研究所によって開発された 3D プリンターに入れられました。西安交通大学のシステム工学。 パーソナライズされた多孔性生分解性足場は、サポートを印刷して除去した後に完成しました。

手順 この研究では、研究者は手術の少なくとも 10 日前にバイオインプラントを作成しました。 手術前に、印刷されたバイオインプラントが準備され、完全に滅菌されています。 簡単に言えば、全身麻酔下で、乳腺腫瘤摘出術とセンチネルリンパ節生検が最初に行われ、続いて 3D プリント足場移植が行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳がん患者
  • 腫瘍サイズ3cm～6cm
  • ECOG スコア 1-2
  • 1象限に複数のびまん性病変
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • トリプルネガティブ乳がん患者
  • 別の臨床試験への参加者
  • 妊娠と授乳
  • 乳頭侵害のある患者
  • 炎症性乳癌
  • パジェット病
  • 重篤な手術禁忌
  • MRIの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：3D プリント患者
3D プリンティングのパーソナライズされた足場を使用した即時乳房再建
手順：3Dプリント
腫瘍切除の範囲は、MR 画像データに従ってシミュレートされました。 細心の注意を払って設計した後、パーソナライズされた多孔質生分解性足場を作成し、多孔質 PCL 生体材料を使用して 3D プリンターで印刷しました。 手術中、生分解性足場は、腫瘍切除後に欠陥のある空洞に移植されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：手術後1年
このような有害事象には、感染、移植された生体足場の繰り返しの除去、体液性免疫応答が含まれますが、これらに限定されません。
手術後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
美容効果
時間枠：手術後6ヶ月
優れている（再建された乳房のサイズと形状は元の乳房と同じです）。良好（再建された乳房の変形が元の乳房の 1/4 未満である）、可（再建された乳房の変形が元の乳房の 1/4 ～ 1/2 未満である）、および不良（乳房の変形が 1 つ以上含まれている）。元の乳房の /2)。
手術後6ヶ月
患者様の満足
時間枠：手術後6ヶ月
自作アンケートによる患者満足度調査
手術後6ヶ月
再発率
時間枠：手術後5年
5年ぶりに再発。
手術後5年
5年無病生存
時間枠：手術後5年
5年生存が観察された
手術後5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xijing Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月30日

一次修了 (実際)

2024年12月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月15日

最初の投稿 (実際)

2017年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月30日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • KY20172047-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
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    中国
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    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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