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抗リン脂質症候群における無症候性虚血の多臓器スクリーニング (COBRA)

2022年1月20日 更新者：Virginie Dufrost、Central Hospital, Nancy, France

抗リン脂質症候群における前臨床虚血の検出のための多臓器スクリーニング手順の評価

序章

抗リン脂質抗体症候群 (APS) は、持続性抗リン脂質抗体 (aPL) の存在とともに、持続性血栓症または産科症状の存在によって定義される後天性自己免疫疾患です。 患者は若く、再発のリスクが高い。 現在の課題は、罹患率と死亡率に直接影響する臓器損傷のリスクが高い患者を特定することです。

小血管血栓症は無症候性ですが、MRI で検出できます。 APS とは別に、無症候性虚血イベントの検出により、症候性虚血イベントのリスクがある患者を特定できることが示されました。 APS患者でこれを実証することで、血栓性合併症を防ぐことができます.

研究者の仮説は、APS患者のかなりの割合が無症候性の臓器障害を持っているというものです。

目的

主な目的は、APS 患者における無症候性の標的臓器 (心臓、脳、腎臓) の頻度を決定することです。

二次的な目的は、(i) MRI 異常の各タイプの頻度を決定すること、(ii) 無症候性標的臓器病変に関連する要因を特定すること、(iii) 脳および心臓 MRI に関連する心エコー検査のパラメータを記述すること、および (iv) ) 1 回限りの心血管および脳の MRI の実現可能性を評価します。

方法と分析

これは前向き介入的、横断的、無作為化されていない、単一中心の臨床研究です。 調査員は、ナンシー大学病院の血管内科で追跡された APS の連続した 50 人の患者を含めることを期待しています。

組み入れ後15日以内に、1回限りの心臓および脳MRIが実施されます。 各患者について、標的臓器の関与の数が計算され、頻度がフィッシャーまたはchi-2テストによって比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nancy、フランス、54000
        • CHRU Nancy Brabois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -記録された一次血栓性および/または産科APSの患者 改訂された札幌シドニー分類基準に対応
  • 社会保険加入者、
  • 研究の組織に関する完全な情報を受け取り、インフォームドコンセントに署名した人、
  • 研究に先立って適切な臨床検査を実施した者。

除外基準:

  • -心筋梗塞、虚血性脳卒中または重度の腎不全の個人歴、
  • MRI が禁忌の患者: 特に埋め込み型心臓ペースメーカーまたは除細動器、埋め込み型ポンプ、人工内耳、脳神経外科用クリップ、眼窩内または脳の金属異物、
  • -特に閉所恐怖症の患者、またはMRIへのアクセスを許可しない形態型（腹部の直径が大きすぎる）の場合、MRI検査を実行できない
  • ガドリニウム注射禁忌の患者：重度の腎不全、ガドリニウム塩類に対するアレルギー（痙攣の危険性の高い患者への使用上の注意）、
  • 自己免疫疾患（American College of Rheumatology基準による全身性エリテマトーデス）に関連するAPS、
  • 既知の微量アルブミン尿 > 30mg/L の患者、
  • 効果的な避妊をしていない妊娠可能年齢の女性、

  • フランス公衆衛生法の条項 L. 1121-5 から L. 1121-8、L1122-2 および L. 1122-1-2 で言及されている人物:

    • 妊娠中、出産中または授乳中の母親
    • 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
    • 精神科医療を受けている人
    • 研究以外の目的で医療機関または社会機関に入院した人
    • 未成年者（解放されていない）
    • 法的保護（後見、保佐、司法の保護）を受けている主要人物
    • 緊急事態の人
    • 本人が同意を表明することができず、かつ、法律上の保護を受けていない主要な者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：すべての患者
デバイス：MRI
ガドリニウム注入による脳と心臓のMRIを一度に。
生物学的：採血
ヘマトクリット測定のために採血も行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
脳または心臓の関与は、MRI によって可視化される特定の基準の識別によって定義されます。
時間枠：研究完了まで、平均24ヶ月
研究完了まで、平均24ヶ月
腎障害は、微量アルブミン尿 > 30mg/L の識別によって定義されます。
時間枠：研究完了まで、平均24ヶ月
研究完了まで、平均24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central Hospital, Nancy, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Virginie DUFROST、Nancy Academic Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-A02345-48

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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