Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiorgánový screening asymptomatické ischemie u antifosfolipidového syndromu (COBRA)

20. ledna 2022 aktualizováno: Virginie Dufrost, Central Hospital, Nancy, France

Posouzení multiorgánového screeningového postupu pro detekci preklinické ischémie u antifosfolipidového syndromu Studie COBRA (CardiO-Brain Renal Involvement in Antiphospholipid Syndrome)

Úvod

Syndrom antifosfolipidových protilátek (APS) je získaná autoimunitní porucha definovaná přítomností přetrvávající trombózy nebo porodnických projevů spolu s přítomností perzistentních antifosfolipidových protilátek (aPL). Pacienti jsou mladí a mají vysoké riziko recidivy. Současným problémem je identifikace pacientů s vysokým rizikem poškození orgánů, které přímo ovlivňuje morbiditu a mortalitu.

Trombóza malých cév může být asymptomatická, ale detekovatelná pomocí MRI. Kromě APS se ukázalo, že detekce asymptomatických ischemických příhod identifikuje pacienty s rizikem symptomatických ischemických příhod. Prokázání toho u pacientů s APS by předešlo trombotickým komplikacím.

Hypotézou vyšetřovatelů je, že významná část pacientů s APS by měla asymptomatické postižení orgánů.

Cíle

Primárním cílem je stanovit frekvenci asymptomatických cílových orgánů (srdce, mozek, ledviny) u pacientů s APS.

Sekundárními cíli je (i) určit frekvenci každého typu abnormality MRI, (ii) identifikovat faktory spojené s asymptomatickou lézí cílového orgánu, (iii) popsat parametry echokardiografie spojené s cerebrální a srdeční MRI a (iv ) k posouzení proveditelnosti jednorázové kardiovaskulární a mozkové MRI.

Metody a analýzy

Jedná se o prospektivní intervenční, průřezovou, nerandomizovanou, monocentrickou klinickou studii. Vyšetřovatelé očekávají, že zahrnou 50 po sobě jdoucích pacientů s APS sledovaných na oddělení cévní medicíny v Nancy University Hospital.

Do 15 dnů po zařazení bude provedena jednorázová MRI srdce a mozku. Pro každého pacienta bude vypočítán počet postižení cílových orgánů a frekvence budou porovnány pomocí Fisherova nebo chi-2 testu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie, 54000
        • Chru Nancy Brabois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let,
  • Pacienti s dokumentovaným primárním trombotickým a/nebo porodnickým APS, kteří reagují na revidovaná kritéria klasifikace Sapporo-Sydney
  • Osoba pojištěná v sociálním pojištění,
  • Osoba, která obdržela úplné informace o organizaci výzkumu a podepsala informovaný souhlas,
  • Osoba, která před výzkumem provedla vhodné klinické vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody nebo těžké renální insuficience,
  • Pacienti s kontraindikací k MRI: zejména implantabilní kardiostimulátory nebo defibrilátory, implantované pumpy, kochleární implantáty, neurochirurgické klipy, intraorbitální nebo mozkový kovový cizí materiál,
  • nemožnost provedení MRI vyšetření, zejména u pacientů s klaustrofobií nebo s morfotypem, který neumožňuje přístup k MRI (příliš velký průměr břicha),
  • Pacient s kontraindikací k injekci gadolinia: závažná renální insuficience, alergie na soli gadolinia (opatření pro použití u pacientů s vysokým rizikem křečí),
  • APS spojená s autoimunitním onemocněním (systémový lupus erythematodes podle kritérií American College of Rheumatology),
  • Pacient se známou mikroalbuminurií > 30 mg/l,
  • Ženy v plodném věku, které nemají účinnou antikoncepci,

  • Osoby uvedené v článcích L. 1121-5 až L. 1121-8, L1122-2 a L. 1122-1-2 francouzského zákoníku veřejného zdraví:

    • Těhotná, rodička nebo kojící matka
    • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
    • Osoba podstupující psychiatrickou péči
    • Osoba přijatá do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než pro výzkum
    • Nezletilá osoba (neemancipovaná)
    • Významná osoba pod opatřením právní ochrany (opatrovník, kurátor, strážce spravedlnosti)
    • Osoba v nouzové situaci
    • Významná osoba, která není schopna vyjádřit svůj souhlas a není pod právní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všichni pacienti
Přístroj: MRI
MRI mozku a srdce najednou s injekcí gadolinia.
Biologický: Odběr vzorku krve
Odebírá se také vzorek krve pro měření hematokritu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Postižení mozku nebo srdce bude definováno identifikací specifických kritérií viditelných pomocí MRI.
Časové okno: Dokončením studia v průměru 24 měsíců
Dokončením studia v průměru 24 měsíců
Renální poškození bude definováno identifikací mikroalbuminurie > 30 mg/l.
Časové okno: Dokončením studia v průměru 24 měsíců
Dokončením studia v průměru 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Virginie DUFROST, Nancy Academic Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-A02345-48

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antifosfolipidový syndrom

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení