抗リン脂質症候群における無症候性虚血の多臓器スクリーニング (COBRA)
抗リン脂質症候群における前臨床虚血の検出のための多臓器スクリーニング手順の評価
序章
抗リン脂質抗体症候群 (APS) は、持続性抗リン脂質抗体 (aPL) の存在とともに、持続性血栓症または産科症状の存在によって定義される後天性自己免疫疾患です。 患者は若く、再発のリスクが高い。 現在の課題は、罹患率と死亡率に直接影響する臓器損傷のリスクが高い患者を特定することです。
小血管血栓症は無症候性ですが、MRI で検出できます。 APS とは別に、無症候性虚血イベントの検出により、症候性虚血イベントのリスクがある患者を特定できることが示されました。 APS患者でこれを実証することで、血栓性合併症を防ぐことができます.
研究者の仮説は、APS患者のかなりの割合が無症候性の臓器障害を持っているというものです。
目的
主な目的は、APS 患者における無症候性の標的臓器 (心臓、脳、腎臓) の頻度を決定することです。
二次的な目的は、(i) MRI 異常の各タイプの頻度を決定すること、(ii) 無症候性標的臓器病変に関連する要因を特定すること、(iii) 脳および心臓 MRI に関連する心エコー検査のパラメータを記述すること、および (iv) ) 1 回限りの心血管および脳の MRI の実現可能性を評価します。
方法と分析
これは前向き介入的、横断的、無作為化されていない、単一中心の臨床研究です。 調査員は、ナンシー大学病院の血管内科で追跡された APS の連続した 50 人の患者を含めることを期待しています。
組み入れ後15日以内に、1回限りの心臓および脳MRIが実施されます。 各患者について、標的臓器の関与の数が計算され、頻度がフィッシャーまたはchi-2テストによって比較されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Nancy、フランス、54000
- Chru Nancy Brabois
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -記録された一次血栓性および/または産科APSの患者 改訂された札幌シドニー分類基準に対応
- 社会保険加入者、
- 研究の組織に関する完全な情報を受け取り、インフォームドコンセントに署名した人、
- 研究に先立って適切な臨床検査を実施した者。
除外基準:
- -心筋梗塞、虚血性脳卒中または重度の腎不全の個人歴、
- MRI が禁忌の患者: 特に埋め込み型心臓ペースメーカーまたは除細動器、埋め込み型ポンプ、人工内耳、脳神経外科用クリップ、眼窩内または脳の金属異物、
- -特に閉所恐怖症の患者、またはMRIへのアクセスを許可しない形態型（腹部の直径が大きすぎる）の場合、MRI検査を実行できない
- ガドリニウム注射禁忌の患者：重度の腎不全、ガドリニウム塩類に対するアレルギー（痙攣の危険性の高い患者への使用上の注意）、
- 自己免疫疾患（American College of Rheumatology基準による全身性エリテマトーデス）に関連するAPS、
- 既知の微量アルブミン尿 > 30mg/L の患者、
- 効果的な避妊をしていない妊娠可能年齢の女性、
フランス公衆衛生法の条項 L. 1121-5 から L. 1121-8、L1122-2 および L. 1122-1-2 で言及されている人物:
- 妊娠中、出産中または授乳中の母親
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
- 精神科医療を受けている人
- 研究以外の目的で医療機関または社会機関に入院した人
- 未成年者（解放されていない）
- 法的保護（後見、保佐、司法の保護）を受けている主要人物
- 緊急事態の人
- 本人が同意を表明することができず、かつ、法律上の保護を受けていない主要な者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：すべての患者
|
ガドリニウム注入による脳と心臓のMRIを一度に。
ヘマトクリット測定のために採血も行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脳または心臓の関与は、MRI によって可視化される特定の基準の識別によって定義されます。
時間枠：研究完了まで、平均24ヶ月
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研究完了まで、平均24ヶ月
|
|
腎障害は、微量アルブミン尿 > 30mg/L の識別によって定義されます。
時間枠：研究完了まで、平均24ヶ月
|
研究完了まで、平均24ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Virginie DUFROST、Nancy Academic Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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