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仮想現実を使用した脳性麻痺患者の運動学習。

2017年11月21日 更新者：Carlos Bandeira de Mello Monteiro、University of Sao Paulo

仮想課題による脳性麻痺（痙性片麻痺）患者の運動能力の比較分析。

脳性麻痺 (CP) は、胎児の脳の発達または乳児期に発生する未熟な脳の非進行性病変により、運動と姿勢に影響を与える永続的な障害のグループです。 これらの障害は、多くの場合、感覚、学習、身体知覚、コミュニケーション、および行動の変化に関連しています。 CPを持つ人々は、筋肉の活動にさまざまな困難を示します。 コンピューター支援アクセシビリティへのアクセスが増加するにつれて、リハビリテーション プログラムはますます仮想現実 (VR) 環境を使用して機能的なタスクを提供するようになっています。 脳性麻痺患者を対象としたバーチャル リアリティ研究では、粗大運動機能と運動機能障害の改善が実証されており、リハビリテーションに適したデバイスです。 今回の研究は横断研究です。 この研究では、痙性片麻痺性脳性麻痺の臨床診断を受けた両性の6歳以上（課題理解のある）40人が評価されます。 したがって、本研究は、仮想現実でタスクを実行することにより、コミットされた身体側とコミットされていない身体側の運動機能を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

方法 本研究は横断研究である。 この研究は、エーカーのリオ ブランコにある特別教育ドン ボスコ校で実施されます。

参加者 (ケース) この研究では、痙性片麻痺性脳性麻痺の臨床診断を受けた男女の 6 歳以上 (作業理解力のある) 40 人が評価されます。

研究デザイン 選択された個人は、影響を受ける身体側に従って分割され、RH (右半身麻痺) と 2 番目の LH (左半身麻痺) によって分類される最初のグループを形成し、RH グループでの活動の達成のために、半分の研究が開始されます。影響を受けた側と影響を受けていない側のタスクと同じタスクが LH グループで再現されます。 マッチング タイミング タスクを実行する前に、個人は単純な反応時間 (RT) タスクを実行し、各タスクで 14 回繰り返します。

次に、彼らは取得段階でタイミングタスクを20回試みます（各球体の発射間の0.5秒の速度 - レベル4）。取得フェーズと同じ速度。 次に被験者は、タスクの速度を変えながら転送フェーズをさらに 5 回試行します (各球体の発火間隔 0.25 秒 - レベル 5)。 タスクが終了すると、TR が再び適用されます。

INSTRUMENTS Timing Software 偶然のデータ収集には、芸術、科学、人文科学部の情報システムのグループである EACH-USP と提携して作成されたゲームのソフトウェアが使用されます。 このゲームでは、コンピューター画面に 10 個の球体が表示され、ターゲットと見なされる最後のボール (緑色のライト) に到達するまで順番に点灯 (赤色のライト) する、同時タイミング タスクが提案されます。 参加者は、さまざまな音 (聴覚相互作用) と、以前に示された色を変える視覚的イメージ (視覚相互作用) を通じて、タスクの正確性またはエラーの即時フィードバックを得ることができます。

ソフトウェア TRT_S (Simple Reaction Time) 他のソフトウェアは TRT_S2012 を使用しました。 これは、Crocetta らによって構築および検証されました。 ソフトウェアは、事前に定義された時間間隔 (1.5 ～ 6.5 ミリ秒の範囲 - これらの間隔は両方のソフトウェアで同一でした) でモニターの中央に黄色の正方形 (パラメーター化可能) が表示される単純な TRT テストを提案します。適用されると、参加者はコンピューターのキーボードのスペースバーを押して、できるだけ早く反応する必要があります。

手順とデザイン 参加者は、静かな部屋で、指示を与える実験者のみと一緒にタスクを個別に実行します。 コンピューターのモニターは机の上に配置されます。 参加者は、それぞれのニーズに合わせて高さを調整した椅子に座ったままになります。 さらに、必要に応じてフットレストをご利用いただけます。 機能評価スケールは研究の開始時に実施され、実験者はタスクを口頭で説明し、ゲームの機能とインターフェース (Kinect for Windows®、コンピューターのキーまたはタッチスクリーンに触れる) のデモンストレーションを行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、03828-000
        • Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 総運動機能分類システム（GMFCS）によるレベルIおよびIIの総運動機能の分類、
  • レベル I と II の間の MACS (Manual Ability Classification System) 分類。

除外基準:

  • 20年以上;
  • 活動の達成を妨げる併存疾患;
  • 重大な視覚障害および認知障害のある人;
  • 化学物質遮断または上肢手術を受けて6ヶ月未満の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：右半身麻痺、右上肢
影響を受けた上肢でタスクを実行する右半身麻痺脳性麻痺を持つ個人。
行動：右半身麻痺、右上肢。
影響を受けた上肢でタスクを実行する右半身麻痺脳性麻痺を持つ個人。
実験的：右半身麻痺、左上肢
影響を受けていない上肢でタスクを実行する右半身麻痺脳性麻痺を持つ個人。
行動：右半身麻痺、左上肢
影響を受けていない上肢でタスクを実行する右半身麻痺脳性麻痺を持つ個人。
アクティブコンパレータ：左半身麻痺、左上肢
影響を受けた上肢でタスクを実行する左半身麻痺脳性麻痺を持つ個人。
行動：左半身麻痺、左上肢
影響を受けた上肢でタスクを実行する左半身麻痺脳性麻痺を持つ個人。
実験的：左半身麻痺、右上肢
影響を受けていない上肢でタスクを実行する左半身麻痺脳性麻痺を持つ個人。
行動：左半身麻痺、右上肢
影響を受けていない上肢でタスクを実行する左半身麻痺脳性麻痺を持つ個人。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
右片麻痺の参加者と左片麻痺の参加者の間の同時タイミング タスクのパフォーマンスの違い
時間枠：6ヵ月。
同時のタイミングに関しては、右片麻痺と左片麻痺の間に違いがあります（例： 左片麻痺の患者は、右片麻痺の患者よりもミリ秒単位で時間が長くなります)。
6ヵ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carlos BM Monteiro, Ph.D.、University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 61384416.3.0000.8028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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