このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

けいれん性発声障害に対する発声練習の効果

2019年5月21日 更新者：University of Wisconsin, Madison

内転筋痙攣性発声障害に対する音声ハンディキャップおよびコミュニケーションへの参加に対するボトックス注射後の発声練習の効果

この研究の目的は、内転筋痙攣性発声障害に対するボトックス注射後の被験者の発声障害とコミュニケーションへの参加に対する発声運動と発声休止の効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

痙攣性発声障害 (SD) は、声帯の不随意痙攣を特徴とする神経障害で、声質が緊張して絞め殺されます。 この障害は、患者の生活の質に特に影響を与え、それに苦しむ患者にとってかなりの障害となります。 ボツリヌス毒素（ボトックス）は、SDの最も効果的な治療法であることがわかっています。 患部の筋肉にボトックスを注射することで、一時的に筋肉を弱めます。 患者は、平均して 3 ～ 6 か月ごとに注射を受けに来ます。

文献には、ボトックス注射液の拡散の増加が注射の効果を改善する可能性があるという提案があります. さらに、ボトックスの普及を促進するための運動の使用を支持する文献があります。 以前の研究では、作家のけいれんに対するボトックス注射直後の随意筋活動と休息の使用を調べました。 アクティブな状態では、注入された筋肉の筋力が大幅に低下することがわかりました。 9人の患者を対象とした別の小規模な研究では、1時間の大声での読書と24時間の完全な音声休息の休息状態で構成される激しい運動が実施されました. 彼らは、運動状態が声関連生活の質 (V-RQOL) 尺度のスコアの改善につながることを発見し、ボトックス注射の結果の改善は、注射後の運動の実施により、より一貫して達成される可能性があると結論付けました. この研究で使用された運動は激しいものであり、被験者が音の外傷を経験する可能性があるため、全体的な利益に反する可能性があります. 注射後の運動のタイミングも要因になる可能性があります。 以前の文献レビューでは、ボトックス注射のみ、ボトックスと治療、ボトックスと偽治療の組み合わせ治療が明らかになりました。 彼らは、音響安定性、V-RQOL、または注射効果の持続時間に有意差は見られませんでした。 ただし、運動は注射の 3 週間後に開始し、週に 1 回、5 週間完了しました。 研究者は、内転筋痙攣性発声障害のボトックス注射の期間を改善または延長する可能性があるものを特定することを目指しています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin - Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 女性
  2. 21～70歳
  3. 純内転筋けいれん性発声障害と診断された
  4. 甲状腺披裂（TA）および/または甲状腺披裂/外側輪状披裂（TA/LCA）接合部へのボトックス注射を同じ用量で 2 回連続して標準治療を完了

除外基準:

  1. 他の喉頭または声門上筋組織へのボトックスの投与
  2. その他の神経喉頭疾患
  3. 年間平均注射回数が2回未満の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：発声練習
このグループの無作為化された参加者は、さまざまな音声ファシリテーターでの持続的なピッチとピッチ グライドを含む 45 分間のボイス エクササイズを受けます。
行動：発声練習
ボイスエクササイズは、さまざまな発声ファシリテーターでの持続的なピッチとピッチグライドで構成されます。
介入なし：ボイスレスト
このグループの無作為化された参加者は、45 分間のボイス レストを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
音声ハンディキャップ インデックス アンケートの分析による、内転筋痙攣性発声障害ボトックス治療後の音声エクササイズと音声休息の効果の定量化可能な違い。
時間枠：グループ間のポスト VHI アンケートの変化を評価します。データは研究完了時に平均1年で報告されます。

無作為化前の状態で、6 週間後と 12 週間後に、参加者は音声ハンディキャップ インデックス (VHI) を完了するよう求められます。

VHI アンケート (音声ハンディキャップ インデックス) は、3 つのサブセクション (機能、身体、感情) に分かれた 30 項目のアンケートと、生活の質に対する音声の問題の影響を測定するトータルです。 個人は、この 30 項目のアンケートの各項目を 0 ～ 4 のスケールでマークします (0 はまったくない、4 は常にある)。 各サブスケールのポイントが集計され、合計複合スコアも表示されます。 合計スコア 0 ～ 11 は正常、12 ～ 28 は軽度の最小限のハンディキャップ、29 ～ 56 は中程度のハンディキャップ、57 ～ 120 は重度のハンディキャップと見なされます。
グループ間のポスト VHI アンケートの変化を評価します。データは研究完了時に平均1年で報告されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wisconsin, Madison

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Brienne Ruel, MS、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2013-1746

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理