Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vokaløvelser for spasmodisk dysfoni

21. mai 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Effekter av stemmetrening etter Botox-injeksjon på stemmehandicap og kommunikativ deltakelse for Adductor Spasmodisk Dysfoni

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av stemmetrening og stemmehvile på forsøkspersonens oppfatning av stemmehandikap og kommunikativ deltakelse etter Botox-injeksjoner for adduktorspasmodisk dysfoni.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Spasmodisk dysfoni (SD) er en nevrologisk lidelse preget av ufrivillige spasmer i stemmefoldene som resulterer i en anstrengt og kvalt stemmekvalitet. Denne lidelsen er ganske invalidiserende for pasienter som lider av den, og påvirker spesielt pasientenes livskvalitet. Botulinumtoksin (Botox) har vist seg å være den mest effektive behandlingen for SD. Botoxen injiseres i den berørte muskelen, noe som resulterer i en midlertidig svekkelse av muskelen. Pasientene kommer tilbake for injeksjoner i gjennomsnitt hver 3. - 6. måned.

Det er et forslag i litteraturen om at økt diffusjon av Botox-injeksjonen kan forbedre effekten av injeksjonen. Videre er det litteratur som støtter bruk av trening for å øke spredningen av Botox. Tidligere forskning undersøkte bruken av frivillig muskelaktivitet kontra hvile umiddelbart etter Botox-injeksjon for forfatterkrampe. Det ble funnet at den aktive tilstanden resulterte i større reduksjon av muskelstyrken i den injiserte muskelen. En annen liten studie av 9 pasienter implementerte intens trening bestående av høytlesing i én time og en hviletilstand med total stemmehvile i 24 timer. De fant at treningstilstanden resulterte i forbedrede skårer på det stemmerelaterte livskvalitetsmålet (V-RQOL) og konkluderte med at forbedring i resultatene av Botox-injeksjoner kan oppnås mer konsistent med implementering av trening etter injeksjonen. Treningen som ble brukt i denne studien var intens og kan være i strid med den generelle fordelen da forsøkspersonene kan oppleve fonotrauma. Tidspunktet for treningen etter injeksjon kan også være en faktor. Tidligere litteraturgjennomgang avslørte kombinert modalitetsbehandling av kun Botox-injeksjon, Botox med terapi og Botox med falsk behandling. De fant ingen signifikante forskjeller i akustisk stabilitet, V-RQOL eller varighet av injeksjonsfordelen. Øvelsen ble imidlertid startet 3 uker etter injeksjon og fullført en gang per uke i 5 uker. Etterforskere tar sikte på å identifisere hva som kan forbedre eller forlenge varigheten av botox-injeksjoner for adduktor Spasmodisk dysfoni.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hunn
  2. 21-70 år
  3. Diagnostisert med ren adductor spasmodisk dysfoni
  4. Fullført 2 påfølgende standardbehandling Botox-injeksjon i thyroarytenoid (TA) og/eller thyroarytenoid/lateral cricoarytenoid (TA/LCA)-kryss med samme dosering

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottar Botox til annen larynx eller supraglottisk muskulatur
  2. Andre nevro-laryngologiske tilstander
  3. De med et gjennomsnitt på mindre enn to injeksjoner per år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Stemmeøvelse
Randomiserte deltakere i denne gruppen vil gjennomgå 45 minutters stemmetrening, inkludert vedvarende tonehøyder og tonehøydeglider på en rekke forskjellige vokale tilretteleggere.
Atferdsmessig: Stemmeøvelse
Stemmeøvelsen vil bestå av vedvarende tonehøyder og tonehøydeglider på en rekke forskjellige vokale tilretteleggere.
Ingen inngripen: Stemmehvile
Randomiserte deltakere i denne gruppen vil gjennomgå 45 minutters stemmehvile.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En kvantifiserbar forskjell mellom effekten av stemmetrening vs. stemmehvile etter Adductor Spasmodic Dysphonia botox-behandling gjennom analyse av Voice Handicap Index Questionnaire.
Tidsramme: Vurdere endringen av post VHI spørreskjema mellom grupper. Data vil bli rapportert ved studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år.

Før randomisert tilstand og etter 6 uker og 12 uker, vil deltakerne bli bedt om å fullføre Voice Handicap Index (VHI).

VHI Questionnaire (Voice Handicap Index) er et 30-elements spørreskjema delt inn i 3 underseksjoner (Functional, Physical, Emotional) og en Total som måler effekten av stemmeproblemer på livskvalitet. Enkeltpersoner markerer hvert punkt på dette 30-elements spørreskjema på en skala fra 0-4 (0 er aldri og 4 er alltid). Poeng for hver underskala telles, og en total sammensatt poengsum er også gitt. En totalscore på 0-11 regnes som Normal, 12-28 regnes som Mild Minimalt handicap, 29-56 regnes som Moderat Handicap, og 57-120 regnes som alvorlig handicap.
Vurdere endringen av post VHI spørreskjema mellom grupper. Data vil bli rapportert ved studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Brienne Ruel, MS, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013-1746

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger