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手の機能の統合された認知、感覚、および運動リハビリテーション (INCOGNITO)

2017年11月21日 更新者：Dr. Franco Molteni、Villa Beretta Rehabilitation Center
この研究では、上肢運動障害のある慢性脳卒中患者の治療において、ロボット グローブ療法または機能的電気刺激による強化された感覚運動トレーニングの標準療法への追加を評価します。 すべての患者は、従来の理学療法治療を受けます。 従来の治療に加えて、患者は4つのグループに均等に分割され、同等の時間で異なる治療が提供されます。 最初のグループの患者は、補助的な従来の治療を受けます。 2 番目のグループの患者は、ロボット グローブ療法を受けます。 3 番目のグループの患者は、機能的な電気刺激を受けます。 4 番目のグループの患者は、別のセッションでロボット グローブ治療と機能的電気刺激を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳卒中は、患者の運動機能、特に上肢の動きに頻繁に影響を与えます。 制限された手の機能は、脳卒中後の主要な否定的な結果であり、患者の回復と自立に悪影響を及ぼし、リハビリテーションに大きな影響を与えます.しかし、標準的な運動リハビリテーションの結果は、不十分または非特異的な治療が提供されるため、しばしば最適ではありません. ロボット ハンドの動員と機能的電気刺激把持リハビリテーションは、それぞれ把持障害のある患者の運動能力を向上させますが、そのメカニズムは異なります。

ロボット ハンド モビライゼーションは、被験者が設計されたタスクに反応しない場合に、患肢の受動的なモビリゼーションを提供することにより、把握リハビリテーションを実現します。

機能的電気刺激は、ローカライズされた筋肉収縮を誘発することによって、つまり、標的ボリューム内の感覚求心性経路と下位運動ニューロンの両方を刺激できる電場を提供することによって、把握リハビリテーションを実現します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Lecco
      • Costa Masnaga、Lecco、イタリア、23845
        • Villa Beretta Rehabilitation Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人男性および/または女性
  • 主要な片側機能障害を伴う1回以上の脳卒中を患った患者
  • 片麻痺、左右の片側病変
  • -研究登録の少なくとも6か月前の脳卒中の慢性期
  • 障害のレベル: 手および/または腕
  • 左利きなし
  • ミニ精神状態検査 > 20

除外基準:

  • 受動的可動域の障害によるデバイスの使用の制限および/または
  • 修正アッシュワース スケールを使用して評価された痙性による痛み (>=3)
  • 主要な神経疾患または精神疾患の既往歴
  • 電極アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：従来療法
27 セッション、週 3 セッションの合計 9 週間。 各セッションは約 90 分間続き、脳卒中後の腕のリハビリテーションで通常使用されるさまざまな標準的な運動トレーニングのモダリティで構成されています。 トレーニングセッションは患者のニーズに合わせてカスタマイズされ、介入中の患者の改善に合わせて調整できます。
デバイス：従来療法
実験的：ロボットグローブ
ロボット グローブ & 従来療法 27 セッション、週 3 セッション、合計 9 週間。 各セッションは、ロボット グローブ システムを使用した 30 分間のトレーニングと 60 分間の従来の治療で構成されます。 トレーニングセッションは患者のニーズに合わせてカスタマイズされ、介入中の患者の改善に合わせて調整できます。
デバイス：ロボットグローブ
実験的：電気刺激
電気刺激と従来の治療 27 セッション、週 3 セッション、合計 9 週間。 各セッションは、電気刺激システムによる 30 分間のトレーニングと 60 分間の従来の治療で構成されます。 トレーニングセッションは患者のニーズに合わせてカスタマイズされ、介入中の患者の改善に合わせて調整できます。
デバイス：電気刺激
実験的：電気刺激とロボット手袋
電気刺激 & ロボット グローブ & 従来療法 27 セッション、週 3 セッション、合計 9 週間。 各セッションは、電気刺激システムを使用した 30 分間のトレーニングと 60 分間の従来の治療、またはロボット グローブ システムを使用した 30 分間のトレーニングと 60 分間の従来の治療で構成されます。 セッションの半分は電気刺激システムに割り当てられ、半分はロボット グローブ システムに割り当てられます。 トレーニングセッションは患者のニーズに合わせてカスタマイズされ、介入中の患者の改善に合わせて調整できます。
デバイス：電気刺激
デバイス：ロボットグローブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動性指数
時間枠：9週間
脳卒中後の運動障害を評価するためのアウトカム指標。腕のみのサブスケール。サブスケールの範囲は 0 (最大の障害) から 100 (障害なし) です。
9週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクションリサーチアームテスト
時間枠：ベースライン; 9週間; 13週間。

19 項目の結果測定は、4 つのサブテスト (つかむ、握る、つまむ、腕の総動き) に分けられます。 各項目のパフォーマンスは、次の範囲の 4 段階の序数スケールで評価されます。

  • 3: テストは正常に実行されます
  • 2: テストは完了するが、異常に時間がかかるか、非常に困難である
  • 1: 部分的にテストを実行します
  • 0: テストのどの部分も実行できません
ベースライン; 9週間; 13週間。
医学研究評議会
時間枠：ベースライン、9 週間、13 週間。

筋力を測定するための標準化された評価。スコア範囲 0 ～ 5 (最小 0、最大 5)

  • 3: テストは正常に実行されます
  • 2: テストは完了するが、異常に時間がかかるか、非常に困難である
  • 1: 部分的にテストを実行します
  • 0: テストのどの部分も実行できません
ベースライン、9 週間、13 週間。
運動活動ログ
時間枠：ベースライン; 9週間; 13週間。
腕の機能を評価するための半構造化面接。 個人は、30 の毎日の機能的タスク中に動きの質と動きの量を評価するように求められます。 ターゲット タスクには、オブジェクト操作が含まれます (例: ペン、フォーク、くし、カップなど）、および総運動活動中の腕の使用（例： 車に乗り換える、立っているときに体を安定させる、座っているときに椅子をテーブルに引き寄せる）。 6 点の序数スケール (0 は使用されていない、6 は以前と同じ) で採点されたアイテム。
ベースライン; 9週間; 13週間。
ボックス＆ブロックテスト
時間枠：ベースライン; 9週間; 13週間。
これは、一方的な総手先の器用さを評価します。 個人はテーブルに着席し、パーティションによって同じ大きさの 2 つの正方形のコンパートメントに分割された長方形のボックスに面しています。 150 個の 2.5 cm の着色された木製の立方体またはブロックが、一方または他方のコンパートメントに配置されます。 個人は、60 秒間、できるだけ多くのブロックを 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに一度に 1 つずつ移動するように指示されます。テストを管理するために、試験官は、テストのパフォーマンスを観察するために、個人の反対側に座っています。 このテストは、1 分間の試用期間中にパーティションを介して 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに運ばれたブロックの数を数えることによって採点されます。 両腕がテストされます。
ベースライン; 9週間; 13週間。
修正アッシュワース尺度
時間枠：ベースライン; 9週間; 13週間
痙性を測定します。 これは、さまざまな程度の速度での関節の周りの受動的な動きに対するテスト抵抗で構成されています。 スコアの範囲は 0 ～ 5 です。スコア 0 は抵抗がないことを示し、5 は剛性を示します。 ターゲットの筋肉: 手首の屈筋と伸筋、指と親指の屈筋と伸筋
ベースライン; 9週間; 13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Villa Beretta Rehabilitation Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INCOGNITO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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