손 기능의 통합 인지, 감각 및 운동 재활 (INCOGNITO)
2017년 11월 21일 업데이트: Dr. Franco Molteni, Villa Beretta Rehabilitation Center
이 연구는 상지 운동 장애가 있는 만성 뇌졸중 환자의 치료에서 로봇 장갑 요법 또는 기능적 전기 자극을 통해 풍부한 감각 운동 훈련의 표준 요법에 대한 추가를 평가합니다.
모든 환자는 기존의 물리치료를 받습니다.
기존 치료에 대한 보완으로 환자를 4개 그룹으로 균등하게 나누어 동일한 시간 동안 다른 치료를 제공합니다.
첫 번째 그룹의 환자는 보충적인 기존 요법을 받습니다. 두 번째 그룹의 환자는 로봇 장갑 치료를 받습니다. 세 번째 그룹의 환자는 기능적 전기 자극을 받습니다. 네 번째 그룹의 환자는 다른 세션에서 로봇 장갑 치료와 기능적 전기 자극을 받습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
뇌졸중은 환자의 운동 기능, 특히 상지 운동에 매우 자주 영향을 미칩니다. 제한된 손 기능은 뇌졸중 후 주요 부정적인 결과이며 환자의 회복 및 독립성에 부정적인 영향을 미치며 재활에 큰 영향을 미칩니다. 그러나 표준 운동 재활 결과는 불충분하거나 비특이적인 치료가 제공되기 때문에 종종 최적이 아닙니다. 로봇 손 동원 및 기능-전기 자극 파악 재활은 각각 파악 장애 환자의 운동 능력을 향상시키지만 서로 다른 메커니즘에 의해 수행됩니다.
로봇 손 동원은 대상자가 설계된 작업에 반응하지 않는 경우 영향을 받는 사지의 수동적 동원을 제공하여 파악 재활을 달성합니다.
기능적 전기 자극은 국소 근육 수축을 유도하여 파악 재활을 달성합니다. 즉, 목표 볼륨에서 감각 구심성 경로와 낮은 운동 뉴런을 모두 자극할 수 있는 전기장을 제공합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lecco
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Costa Masnaga, Lecco, 이탈리아, 23845
- Villa Beretta Rehabilitation Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남성 및/또는 여성
- 주요 일방적 기능 장애와 함께 하나 이상의 뇌졸중을 앓은 환자
- 편마비, 좌우 편측 병변
- 연구 등록 최소 6개월 전 뇌졸중의 만성 단계
- 손상 정도: 손 및/또는 팔
- 왼손잡이 없음
- 간단한 정신 상태 검사 > 20
제외 기준:
- 수동 동작 범위 및/또는 장애로 인한 장치 사용 제한
- Modified Ashworth Scale(>=3)을 사용하여 평가한 경직으로 인한 통증
- 주요 신경학적 또는 정신 질환의 이전 병력
- 전극에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 요법
주 3회, 총 9주간 27회.
각 세션은 약 90분 동안 지속되며 뇌졸중 후 팔의 재활에 일반적으로 사용되는 다양한 표준 운동 훈련 양식으로 구성됩니다.
교육 세션은 환자의 필요에 따라 맞춤화되며 중재 중 개선에 맞게 조정될 수 있습니다.
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실험적: 로봇 장갑
Robotic Glove & Conventional Therapy 27회기, 주 3회 총 9주.
각 세션은 로봇 장갑 시스템을 사용한 30분 교육과 60분의 기존 요법으로 구성됩니다.
교육 세션은 환자의 필요에 따라 맞춤화되며 중재 중 개선에 맞게 조정될 수 있습니다.
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실험적: 전기 자극
전기자극 및 전통적 요법 총 9주 동안 주당 3회, 총 27회.
각 세션은 전기 자극 시스템을 사용한 30분 교육과 60분의 기존 요법으로 구성됩니다.
교육 세션은 환자의 필요에 따라 맞춤화되며 중재 중 개선에 맞게 조정될 수 있습니다.
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실험적: 전기 자극 및 로봇 장갑
전기자극 & 로봇장갑 & 전통적 치료 27회기, 주 3회 총 9주.
각 세션은 전기 자극 시스템을 사용한 30분 교육과 기존 요법 60분 또는 로봇 장갑 시스템을 사용한 30분 교육과 기존 요법 60분으로 구성됩니다.
세션의 절반은 전기 자극 시스템에 할당되고 나머지 절반은 로봇 장갑 시스템에 할당됩니다.
교육 세션은 환자의 필요에 따라 맞춤화되며 중재 중 개선에 맞게 조정될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 지수
기간: 9주
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뇌졸중 후 운동 장애를 평가하기 위한 결과 측정; 팔 전용 하위 눈금; 하위 척도의 범위는 0(최대 장애)에서 100(장애 없음)까지입니다.
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9주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액션 리서치 암 테스트
기간: 기준선; 9주; 13주.
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19개 항목 결과 측정은 4개의 하위 테스트(잡기, 그립, 핀치 및 총 팔 움직임)로 나뉩니다. 각 항목에 대한 성과는 다음 범위의 4점 서수 척도로 평가됩니다.
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기준선; 9주; 13주.
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의학연구회
기간: 기준선, 9주, 13주.
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근력을 측정하기 위한 표준화된 평가; 점수 범위 0-5(최소 0, 최대 5)
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기준선, 9주, 13주.
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모터 활동 로그
기간: 기준선; 9주; 13주.
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팔 기능을 평가하기 위한 반구조화 인터뷰.
개인은 30일의 기능적 작업 동안 움직임의 질과 움직임의 양을 평가하도록 요청받습니다.
대상 작업에는 개체 조작(예:
펜, 포크, 빗, 컵) 및 대근육 활동(예:
자동차로 옮기기, 서 있는 동안 몸을 안정시키기, 앉아 있는 동안 의자를 탁자로 끌어당기기).
항목은 6점 서수 척도(0은 사용하지 않음, 6은 이전과 같음)로 점수를 매겼습니다.
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기준선; 9주; 13주.
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상자 및 블록 테스트
기간: 기준선; 9주; 13주.
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일방적인 총 손재주를 평가합니다.
개인은 칸막이에 의해 동일한 크기의 두 개의 정사각형 구획으로 나누어진 직사각형 상자를 마주한 테이블에 앉습니다.
150, 2.5cm, 유색 목재 큐브 또는 블록이 한 구획 또는 다른 구획에 배치됩니다.
개인은 60초 동안 한 구획에서 다른 구획으로 가능한 한 많은 블록을 한 번에 하나씩 이동하도록 지시받습니다.
이 테스트는 1분의 시험 기간 동안 파티션을 통해 한 구획에서 다른 구획으로 전달되는 블록 수를 세어 점수를 매깁니다.
두 팔이 테스트됩니다.
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기준선; 9주; 13주.
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수정된 애쉬워스 척도
기간: 기준선; 9주; 13주
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경련을 측정합니다.
다양한 속도의 관절에 대한 수동적 움직임에 대한 테스트 저항으로 구성됩니다.
점수 범위는 0-5입니다. 0점은 저항이 없음을 나타내고 5점은 경직됨을 나타냅니다.
대상 근육: 손목 굴근 및 신근, 손가락 및 엄지 굴근 및 신근
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기준선; 9주; 13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- INCOGNITO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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