AFP発現肝細胞癌におけるET1402L1-CAR T細胞の臨床研究

包含基準:

• AFP発現HCCおよび血清AFP > 100 ng/mL。
• 定義される測定可能な疾患: 少なくとも 1 つの次元で正確かつ連続的に測定でき、最長直径が 20 mm 以上の少なくとも 1 つの肝病変。
• 分子HLAクラスIタイピングにより、参加者が少なくとも1つのHLA-A02対立遺伝子を持っていることが確認されました
• AまたはBのChild-Pughスコア
• 平均余命 > 4ヶ月
• 登録時の年齢は18歳以上です。
• KPS≧70%

• 以下に定義する適切な臓器機能：

  • 前治療では、クレアチニンクリアランス（絶対値）が50ml/分以上でした。
  • -患者は、血清直接ビリルビン≤2 x ULN、ALTおよびAST ≤5倍の施設の正常上限を持っている必要があります。
  • -心エコー図またはMUGAで測定された駆出率> 45％（スクリーニングから6週間以内に行われた評価は繰り返す必要はありません）
  • DLCO または FEV1 >45% 予測
• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mm3 (10^9/L)
• 血小板数≧50,000/mm3 (10^9/L)
• 出産の可能性がある女性の血清妊娠検査陰性
• インフォームドコンセント/同意：すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。

除外基準:

• 非代償性肝硬変の患者: Child-Pugh スコア C
• 臓器移植歴のある患者
• -門脈、肝静脈または下大静脈に腫瘍浸潤があり、肝臓の循環を完全にブロックしている患者。
• コルチコステロイドに依存している患者
• -全身免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患の患者
• -現在受けている、または過去30日以内に受けた患者 抗がん療法、肝臓腫瘍の局所治療（放射線療法、塞栓症、切除）または肝臓手術
• -現在、他の治験治療（生物療法、化学療法、または放射線療法）を受けている患者
• -リンパ除去化学療法（シクロホスファミドなど）を妨害することが知られている現在の治療を受けている患者。
• -2年以内に他の活動性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸がんを除く）の参加者。 過去 2 年間に再発の徴候がなく、治療に成功した腫瘍の病歴を持つ患者が登録される場合があります。

• 活動性感染症など、他の制御されていない疾患の患者：

  • 急性または慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎。
  • HIV感染
• 妊娠中の女性