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抵抗力のある医療関連感染を防ぐためのパルス UV キセノン消毒

2022年2月16日 更新者：keith kaye、University of Michigan

目的は、12 か月後にクロスオーバーを伴う、標準終末洗浄と PX-UV (介入) を加えた標準終末洗浄と偽 PX-UV (対照) を比較する、偽対照対照二重盲検インターベンショナル クロスオーバー試験を前向きに実施することです。 6ヶ月のウォッシュアウト期間。 結果の測定値には、HAI の発生率、および研究ユニットの患者間で遺伝的に同一の HAI 臨床株の再発が含まれます。 この研究は、デトロイト医療センターの合計 16 の病院単位をカバーする 2 つの病院で実施されます。 私たちの中心的な仮説は、標準的な末端洗浄に PX-UV を追加すると、HAI の割合が大幅に減少し、遺伝的に同一の MDRO 株の回復が減少するというものです。 研究ユニットの HAI の発生率に対する PX-UV 消毒の影響は、a) PX-UV が標準のターミナル クリーニング手順に追加された研究ユニットと、b) 疑似 UV 消毒システムが追加されたユニットの HAI の発生率を比較することによって決定されます。標準的なターミナルクリーニングに。また、クロスオーバー研究の 12 か月の 2 つの段階 (1 段階は PX-UV デバイスを追加した場合、もう 1 段階は標準的な終末洗浄に偽装デバイスを追加した場合) のそれぞれで、同じ病棟での HAI の発生率を比較することによって。

このプロジェクトの長期的な目標は、次の多剤耐性菌 (MDRO) による HAI の発生率を減らすために、端子洗浄と PX-UV の有効性を確立することです: C. ディフィシル、バンコマイシン耐性腸球菌 (VRE) Klebsiella pneumoniae および Escherichia coli は、拡張スペクトル β-ラクタマーゼ (ESBL)、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA)、および Acinetobacter baumannii を産生します。

提案されたプロジェクトの終了時に、代表的な現実世界の医療環境における HAI の低減における PX-UV の有効性に関するこの厳密に管理された研究から、新しいデータが生成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2011 年には、721,800 件の医療関連感染 (HAI) が米国で報告されました。 病院環境は、HAI 獲得の重要な決定要因としてますます認識されており、HAI の予防は、米国保健社会福祉省 (HHS) の最優先事項になっています。 病室の最終清掃は、HAI の予防に役立つ非常に重要なプロセスとして認識されており、患者が病室から退院した後、次の患者が病室に入院する前に、病室の大規模な清掃と消毒が行われます。 パルスキセノン紫外線 (PX-UV) は、クロストリジウム ディフィシルの内生胞子を含むさまざまな病原体を殺すのに効果的であることが示されています。 PX-UV は迅速に機能します。病室で使用するための全サイクル時間は 15 分です。 今日まで、端子洗浄に PX-UV を追加することの臨床的影響は、偽のコントロールを使用した臨床試験またはクロスオーバー デザインで実証されていません。 このプロジェクトの長期的な目標は、次の多剤耐性菌 (MDRO) による HAI の発生率を減らすために、端子洗浄と PX-UV の有効性を確立することです: C. ディフィシル、バンコマイシン耐性腸球菌 (VRE) Klebsiella pneumoniae および Escherichia coli は、拡張スペクトル β-ラクタマーゼ (ESBL)、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA)、および Acinetobacter baumannii を産生します。 このアプリケーションの目的は、12 か月でクロスオーバーを伴う、標準ターミナル クリーニングと PX-UV (介入) を加えた標準ターミナル クリーニングと偽 PX-UV (コントロール) を比較するための、予測的、偽制御、二重盲検、インターベンショナル クロスオーバー トライアルを実施することです。 、6か月のウォッシュアウト期間の後。 結果の測定値には、HAI の発生率、および研究ユニットの患者間で遺伝的に同一の HAI 臨床株の再発が含まれます。 この研究は、デトロイト医療センターの合計 16 の病院単位をカバーする 2 つの病院で実施されます。 私たちの中心的な仮説は、標準的な末端洗浄に PX-UV を追加すると、HAI の割合が大幅に減少し、遺伝的に同一の MDRO 株の回復が減少するというものです。 研究ユニットの HAI の発生率に対する PX-UV 消毒の影響は、a) PX-UV が標準のターミナル クリーニング手順に追加された研究ユニットと、b) 疑似 UV 消毒システムが追加されたユニットの HAI の発生率を比較することによって決定されます。標準的なターミナルクリーニングに。また、クロスオーバー研究の 12 か月の 2 つの段階 (1 段階は PX-UV デバイスを追加した場合、もう 1 段階は標準的な終末洗浄に偽装デバイスを追加した場合) のそれぞれで、同じ病棟での HAI の発生率を比較することによって。 提案されたプロジェクトの終了時に、代表的な現実世界の医療環境における HAI の低減における PX-UV の有効性に関するこの厳密に管理された研究から、新しいデータが生成されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25732

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48205
        • Detroit Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究ユニットに入院したすべての患者が対象となります
  • 4 暦日以上入院している患者のみが、eiHAI の結果の評価の対象となります (入院日を暦日 1 として数えます)。
  • ユニット退院時に eiHAI を発症していない患者は、ユニット退院後最大 3 日間の eiHAI 転帰の対象となります。

除外基準:

-研究単位で世話をされていないすべての患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：殺菌UVを放出するパルスキセノン紫外線（PX-UV）デバイス
パルスキセノン紫外線（PX-UV） 退院後の終末洗浄後の部屋の消毒に使用する装置
デバイス：パルスキセノン紫外線 (PX-UV) デバイス

このプロジェクトでは、デトロイト メディカル センター (DMC) の 2 つの救急病院、サイナイ グレース病院 (SGH) とデトロイト レシービング病院 (DRH) が提案されています。 SGH は 383 床の病院で、DRH は 248 床の病院です。 この研究は、SGH の 8 つの病院ユニットと DRH の 8 つの病院ユニットで実施されます。これには、2 つの医療集中治療室 (ICU)、2 つの外科 ICU、および 12 の非 ICU 内科外科病棟が含まれます。 16 のスタディ ユニットには合計 379 のベッドが含まれます。

デバイスは、SGH と DRH の間で均等に分割された偽デバイスと介入デバイスを使用して、これらの研究ユニットに配置されます。 各研究サイト内で、デバイスのタイプ (PX-UV 対偽) は、フェーズ 1 でユニットにランダムに割り当てられ、フェーズ 2 で切り替えられます。

デバイス：偽のデバイス

このプロジェクトでは、デトロイト メディカル センター (DMC) の 2 つの救急病院、サイナイ グレース病院 (SGH) とデトロイト レシービング病院 (DRH) が提案されています。 SGH は 383 床の病院で、DRH は 248 床の病院です。 この研究は、SGH の 8 つの病院ユニットと DRH の 8 つの病院ユニットで実施されます。これには、2 つの医療集中治療室 (ICU)、2 つの外科 ICU、および 12 の非 ICU 内科外科病棟が含まれます。 16 のスタディ ユニットには合計 379 のベッドが含まれます。

デバイスは、SGH と DRH の間で均等に分割された偽デバイスと介入デバイスを使用して、これらの研究ユニットに配置されます。 各研究サイト内で、デバイスのタイプ (PX-UV 対偽) は、フェーズ 1 でユニットにランダムに割り当てられ、フェーズ 2 で切り替えられます。
偽コンパレータ：シャムデバイス - 殺菌UVを放出しない
退院後の終末洗浄後に部屋で実行される偽のデバイス。 殺菌UVは出ません。
デバイス：パルスキセノン紫外線 (PX-UV) デバイス

このプロジェクトでは、デトロイト メディカル センター (DMC) の 2 つの救急病院、サイナイ グレース病院 (SGH) とデトロイト レシービング病院 (DRH) が提案されています。 SGH は 383 床の病院で、DRH は 248 床の病院です。 この研究は、SGH の 8 つの病院ユニットと DRH の 8 つの病院ユニットで実施されます。これには、2 つの医療集中治療室 (ICU)、2 つの外科 ICU、および 12 の非 ICU 内科外科病棟が含まれます。 16 のスタディ ユニットには合計 379 のベッドが含まれます。

デバイスは、SGH と DRH の間で均等に分割された偽デバイスと介入デバイスを使用して、これらの研究ユニットに配置されます。 各研究サイト内で、デバイスのタイプ (PX-UV 対偽) は、フェーズ 1 でユニットにランダムに割り当てられ、フェーズ 2 で切り替えられます。

デバイス：偽のデバイス

このプロジェクトでは、デトロイト メディカル センター (DMC) の 2 つの救急病院、サイナイ グレース病院 (SGH) とデトロイト レシービング病院 (DRH) が提案されています。 SGH は 383 床の病院で、DRH は 248 床の病院です。 この研究は、SGH の 8 つの病院ユニットと DRH の 8 つの病院ユニットで実施されます。これには、2 つの医療集中治療室 (ICU)、2 つの外科 ICU、および 12 の非 ICU 内科外科病棟が含まれます。 16 のスタディ ユニットには合計 379 のベッドが含まれます。

デバイスは、SGH と DRH の間で均等に分割された偽デバイスと介入デバイスを使用して、これらの研究ユニットに配置されます。 各研究サイト内で、デバイスのタイプ (PX-UV 対偽) は、フェーズ 1 でユニットにランダムに割り当てられ、フェーズ 2 で切り替えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な端末洗浄と比較した PX-UV 消毒の追加使用に関連する環境関連の医療関連感染 (eiHAI) の数
時間枠：24 か月 (2 つの 12 か月フェーズ)
PX-UV デバイスは、ユニットの 50% で殺菌 UV を放出する介入デバイスと、ユニットの 50% で殺菌 UV を放出しない偽デバイスと共に、研究ユニットでの各退院後に使用されました。
24 か月 (2 つの 12 か月フェーズ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Wayne State University
Henry Ford Health System
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Detroit Medical Center
TEMPVA Research Group, Inc.
Xenex Disinfection Services LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Keith S. Kaye, MD, MPH、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R01HS024709-01 (米国 AHRQ グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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