Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní UV xenonová dezinfekce k prevenci infekcí spojených s rezistentní zdravotní péčí

16. února 2022 aktualizováno: keith kaye, University of Michigan

Cílem je provést prospektivní, falešně kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, intervenční zkříženou studii s cílem porovnat standardní čištění terminálu plus PX-UV (intervence) se standardním čištěním terminálu plus falešné PX-UV (kontrola) s překřížením po 12 měsících. 6měsíční vymývací období. Výsledky zahrnují četnost HAI, stejně jako recidivu geneticky identických klinických kmenů HAI u pacientů na studijních jednotkách. Studie bude provedena ve 2 nemocnicích zahrnujících celkem 16 nemocničních jednotek v Detroit Medical Center. Naší ústřední hypotézou je, že přidání PX-UV ke standardnímu čištění terminálů bude spojeno s významným snížením míry HAI a také snížením obnovy geneticky identických kmenů MDRO. Vliv dezinfekce PX-UV na míru HAI ve studijních jednotkách bude určen porovnáním míry HAI na a) studijních jednotkách, kde se PX-UV přidává ke standardním postupům čištění terminálů, s b) jednotkách, kde je přidán falešný UV dezinfekční systém na standardní čištění terminálu; a porovnáním četnosti HAI na stejném lékařském oddělení během každé ze dvou 12měsíčních fází zkřížené studie (jedna fáze, kdy je přidáno zařízení PX-UV a druhá, kdy je ke standardnímu čištění terminálu přidáno falešné zařízení).

Dlouhodobým cílem tohoto projektu je stanovit účinnost čištění terminálů plus PX-UV při snižování četnosti HAI v důsledku následujících multirezistentních organismů (MDRO): C. difficile, vankomycin-rezistentní enterokoky (VRE), Klebsiella pneumoniae a Escherichia coli produkující rozšířené spektrum beta-laktamáz (ESBL), methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA) a Acinetobacter baumannii.

Na závěr navrhovaného projektu budou z této přísně kontrolované studie generována nová data týkající se účinnosti PX-UV při snižování HAI v reprezentativním prostředí zdravotní péče v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V roce 2011 bylo ve Spojených státech hlášeno 721 800 infekcí spojených se zdravotní péčí (HAI). Nemocniční prostředí je stále více uznáváno jako důležitý determinant získávání HAI a prevence HAI se stala nejvyšší prioritou amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (HHS). Terminální úklid pokoje pacienta je považován za kriticky důležitý proces, který pomáhá předcházet HAI, a zahrnuje rozsáhlé čištění a dezinfekci pokoje poté, co byl pacient propuštěn z pokoje a předtím, než byl do pokoje přijat další pacient. Pulzní xenonové ultrafialové světlo (PX-UV) se ukázalo jako účinné při zabíjení různých patogenů včetně endospor Clostridium difficile. PX-UV funguje rychle – celý cyklus použití v nemocničním pokoji je 15 minut. Dosud nebyl klinický dopad přidání PX-UV k čištění terminálu prokázán v klinických studiích s falešnými kontrolami nebo ve zkříženém designu. Dlouhodobým cílem tohoto projektu je stanovit účinnost čištění terminálů plus PX-UV při snižování četnosti HAI v důsledku následujících multirezistentních organismů (MDRO): C. difficile, vankomycin-rezistentní enterokoky (VRE), Klebsiella pneumoniae a Escherichia coli produkující rozšířené spektrum beta-laktamáz (ESBL), methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA) a Acinetobacter baumannii. Cílem této aplikace je provést prospektivní, falešně kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, intervenční zkříženou studii s cílem porovnat standardní čištění terminálu plus PX-UV (zásah) se standardním čištěním terminálu plus falešné PX-UV (kontrola) s překřížením po 12 měsících po 6měsíčním vymývacím období. Výsledky zahrnují četnost HAI, stejně jako recidivu geneticky identických klinických kmenů HAI u pacientů na studijních jednotkách. Studie bude provedena ve 2 nemocnicích zahrnujících celkem 16 nemocničních jednotek v Detroit Medical Center. Naší ústřední hypotézou je, že přidání PX-UV ke standardnímu čištění terminálů bude spojeno s významným snížením míry HAI a také snížením obnovy geneticky identických kmenů MDRO. Vliv dezinfekce PX-UV na míru HAI ve studijních jednotkách bude určen porovnáním míry HAI na a) studijních jednotkách, kde se PX-UV přidává ke standardním postupům čištění terminálů, s b) jednotkách, kde je přidán falešný UV dezinfekční systém na standardní čištění terminálu; a porovnáním četnosti HAI na stejném lékařském oddělení během každé ze dvou 12měsíčních fází zkřížené studie (jedna fáze, kdy je přidáno zařízení PX-UV a druhá, kdy je ke standardnímu čištění terminálu přidáno falešné zařízení). Na závěr navrhovaného projektu budou z této přísně kontrolované studie generována nová data týkající se účinnosti PX-UV při snižování HAI v reprezentativním prostředí zdravotní péče v reálném světě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25732

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48205
        • Detroit Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijatí do studijních jednotek budou způsobilí
  • Pouze pacienti, kteří zůstanou v nemocnici čtyři kalendářní dny nebo déle, budou způsobilí k hodnocení výsledků eiHAI (den přijetí se počítá jako první kalendářní den).
  • Pacienti, u kterých se nevyvine eiHAI v době propuštění z jednotky, budou mít nárok na výsledky eiHAI po dobu až 3 dnů po propuštění z jednotky.

Kritéria vyloučení:

- Všichni pacienti, o které se na studijních jednotkách nestará

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pulzní xenonové ultrafialové světlo (PX-UV) Zařízení vyzařující germicidní UV
Pulzní xenonové ultrafialové světlo (PX-UV) Zařízení k dezinfekci místností po čištění koncovek po vybití
Přístroj: Pulzní xenonové ultrafialové (PX-UV) zařízení

Pro tento projekt jsou navrženy dvě nemocnice akutní péče v Detroit Medical Center (DMC), nemocnice Sinai-Grace (SGH) a přijímající nemocnice v Detroitu (DRH). SGH je nemocnice s 383 lůžky a DRH je nemocnice s 248 lůžky. Studie bude provedena na osmi nemocničních jednotkách v SGH a osmi nemocničních jednotkách v DRH, včetně dvou jednotek intenzivní péče (JIP), dvou chirurgických JIP a 12 lékařsko-chirurgických oddělení bez JIP. 16 studijních jednotek zahrnuje celkem 379 lůžek.

Na těchto studijních jednotkách budou rozmístěna zařízení s falešnými a zásahovými zařízeními rozdělenými rovnoměrně mezi SGH a DRH. V rámci každého místa studie budou typy zařízení (PX-UV vs sham) náhodně přiřazeny jednotkám ve fázi 1 a poté přepnuty ve fázi 2.

Přístroj: Falešné zařízení

Pro tento projekt jsou navrženy dvě nemocnice akutní péče v Detroit Medical Center (DMC), nemocnice Sinai-Grace (SGH) a přijímající nemocnice v Detroitu (DRH). SGH je nemocnice s 383 lůžky a DRH je nemocnice s 248 lůžky. Studie bude provedena na osmi nemocničních jednotkách v SGH a osmi nemocničních jednotkách v DRH, včetně dvou jednotek intenzivní péče (JIP), dvou chirurgických JIP a 12 lékařsko-chirurgických oddělení bez JIP. 16 studijních jednotek zahrnuje celkem 379 lůžek.

Na těchto studijních jednotkách budou rozmístěna zařízení s falešnými a zásahovými zařízeními rozdělenými rovnoměrně mezi SGH a DRH. V rámci každého místa studie budou typy zařízení (PX-UV vs sham) náhodně přiřazeny jednotkám ve fázi 1 a poté přepnuty ve fázi 2.
Falešný srovnávač: Falešné zařízení – nevyzařující germicidní UV
Falešné zařízení, které má být provozováno v místnostech po vyčištění terminálu po vybití. Nevyzařuje žádné germicidní UV záření.
Přístroj: Pulzní xenonové ultrafialové (PX-UV) zařízení

Pro tento projekt jsou navrženy dvě nemocnice akutní péče v Detroit Medical Center (DMC), nemocnice Sinai-Grace (SGH) a přijímající nemocnice v Detroitu (DRH). SGH je nemocnice s 383 lůžky a DRH je nemocnice s 248 lůžky. Studie bude provedena na osmi nemocničních jednotkách v SGH a osmi nemocničních jednotkách v DRH, včetně dvou jednotek intenzivní péče (JIP), dvou chirurgických JIP a 12 lékařsko-chirurgických oddělení bez JIP. 16 studijních jednotek zahrnuje celkem 379 lůžek.

Na těchto studijních jednotkách budou rozmístěna zařízení s falešnými a zásahovými zařízeními rozdělenými rovnoměrně mezi SGH a DRH. V rámci každého místa studie budou typy zařízení (PX-UV vs sham) náhodně přiřazeny jednotkám ve fázi 1 a poté přepnuty ve fázi 2.

Přístroj: Falešné zařízení

Pro tento projekt jsou navrženy dvě nemocnice akutní péče v Detroit Medical Center (DMC), nemocnice Sinai-Grace (SGH) a přijímající nemocnice v Detroitu (DRH). SGH je nemocnice s 383 lůžky a DRH je nemocnice s 248 lůžky. Studie bude provedena na osmi nemocničních jednotkách v SGH a osmi nemocničních jednotkách v DRH, včetně dvou jednotek intenzivní péče (JIP), dvou chirurgických JIP a 12 lékařsko-chirurgických oddělení bez JIP. 16 studijních jednotek zahrnuje celkem 379 lůžek.

Na těchto studijních jednotkách budou rozmístěna zařízení s falešnými a zásahovými zařízeními rozdělenými rovnoměrně mezi SGH a DRH. V rámci každého místa studie budou typy zařízení (PX-UV vs sham) náhodně přiřazeny jednotkám ve fázi 1 a poté přepnuty ve fázi 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet environmentálních infekcí spojených se zdravotní péčí (eiHAI) spojených s dalším použitím dezinfekce PX-UV ve srovnání se standardním čištěním terminálů
Časové okno: 24 měsíců (dvě 12měsíční fáze)
Zařízení PX-UV bylo použito po každém výboji na studijních jednotkách, přičemž intervenční zařízení emitovala germicidní UV na 50 % jednotek a falešná zařízení nevyzařovala germicidní UV na 50 % jednotek.
24 měsíců (dvě 12měsíční fáze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wayne State University
Henry Ford Health System
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Detroit Medical Center
TEMPVA Research Group, Inc.
Xenex Disinfection Services LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith S. Kaye, MD, MPH, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01HS024709-01 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení