抵抗力のある医療関連感染を防ぐためのパルス UV キセノン消毒
目的は、12 か月後にクロスオーバーを伴う、標準終末洗浄と PX-UV (介入) を加えた標準終末洗浄と偽 PX-UV (対照) を比較する、偽対照対照二重盲検インターベンショナル クロスオーバー試験を前向きに実施することです。 6ヶ月のウォッシュアウト期間。 結果の測定値には、HAI の発生率、および研究ユニットの患者間で遺伝的に同一の HAI 臨床株の再発が含まれます。 この研究は、デトロイト医療センターの合計 16 の病院単位をカバーする 2 つの病院で実施されます。 私たちの中心的な仮説は、標準的な末端洗浄に PX-UV を追加すると、HAI の割合が大幅に減少し、遺伝的に同一の MDRO 株の回復が減少するというものです。 研究ユニットの HAI の発生率に対する PX-UV 消毒の影響は、a) PX-UV が標準のターミナル クリーニング手順に追加された研究ユニットと、b) 疑似 UV 消毒システムが追加されたユニットの HAI の発生率を比較することによって決定されます。標準的なターミナルクリーニングに。また、クロスオーバー研究の 12 か月の 2 つの段階 (1 段階は PX-UV デバイスを追加した場合、もう 1 段階は標準的な終末洗浄に偽装デバイスを追加した場合) のそれぞれで、同じ病棟での HAI の発生率を比較することによって。
このプロジェクトの長期的な目標は、次の多剤耐性菌 (MDRO) による HAI の発生率を減らすために、端子洗浄と PX-UV の有効性を確立することです: C. ディフィシル、バンコマイシン耐性腸球菌 (VRE) Klebsiella pneumoniae および Escherichia coli は、拡張スペクトル β-ラクタマーゼ (ESBL)、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA)、および Acinetobacter baumannii を産生します。
提案されたプロジェクトの終了時に、代表的な現実世界の医療環境における HAI の低減における PX-UV の有効性に関するこの厳密に管理された研究から、新しいデータが生成されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48205
- Detroit Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究ユニットに入院したすべての患者が対象となります
- 4 暦日以上入院している患者のみが、eiHAI の結果の評価の対象となります (入院日を暦日 1 として数えます)。
- ユニット退院時に eiHAI を発症していない患者は、ユニット退院後最大 3 日間の eiHAI 転帰の対象となります。
除外基準:
-研究単位で世話をされていないすべての患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：殺菌UVを放出するパルスキセノン紫外線（PX-UV）デバイス
パルスキセノン紫外線（PX-UV） 退院後の終末洗浄後の部屋の消毒に使用する装置
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このプロジェクトでは、デトロイト メディカル センター (DMC) の 2 つの救急病院、サイナイ グレース病院 (SGH) とデトロイト レシービング病院 (DRH) が提案されています。 SGH は 383 床の病院で、DRH は 248 床の病院です。 この研究は、SGH の 8 つの病院ユニットと DRH の 8 つの病院ユニットで実施されます。これには、2 つの医療集中治療室 (ICU)、2 つの外科 ICU、および 12 の非 ICU 内科外科病棟が含まれます。 16 のスタディ ユニットには合計 379 のベッドが含まれます。 デバイスは、SGH と DRH の間で均等に分割された偽デバイスと介入デバイスを使用して、これらの研究ユニットに配置されます。 各研究サイト内で、デバイスのタイプ (PX-UV 対偽) は、フェーズ 1 でユニットにランダムに割り当てられ、フェーズ 2 で切り替えられます。 このプロジェクトでは、デトロイト メディカル センター (DMC) の 2 つの救急病院、サイナイ グレース病院 (SGH) とデトロイト レシービング病院 (DRH) が提案されています。 SGH は 383 床の病院で、DRH は 248 床の病院です。 この研究は、SGH の 8 つの病院ユニットと DRH の 8 つの病院ユニットで実施されます。これには、2 つの医療集中治療室 (ICU)、2 つの外科 ICU、および 12 の非 ICU 内科外科病棟が含まれます。 16 のスタディ ユニットには合計 379 のベッドが含まれます。 デバイスは、SGH と DRH の間で均等に分割された偽デバイスと介入デバイスを使用して、これらの研究ユニットに配置されます。 各研究サイト内で、デバイスのタイプ (PX-UV 対偽) は、フェーズ 1 でユニットにランダムに割り当てられ、フェーズ 2 で切り替えられます。 |
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偽コンパレータ：シャムデバイス - 殺菌UVを放出しない
退院後の終末洗浄後に部屋で実行される偽のデバイス。
殺菌UVは出ません。
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このプロジェクトでは、デトロイト メディカル センター (DMC) の 2 つの救急病院、サイナイ グレース病院 (SGH) とデトロイト レシービング病院 (DRH) が提案されています。 SGH は 383 床の病院で、DRH は 248 床の病院です。 この研究は、SGH の 8 つの病院ユニットと DRH の 8 つの病院ユニットで実施されます。これには、2 つの医療集中治療室 (ICU)、2 つの外科 ICU、および 12 の非 ICU 内科外科病棟が含まれます。 16 のスタディ ユニットには合計 379 のベッドが含まれます。 デバイスは、SGH と DRH の間で均等に分割された偽デバイスと介入デバイスを使用して、これらの研究ユニットに配置されます。 各研究サイト内で、デバイスのタイプ (PX-UV 対偽) は、フェーズ 1 でユニットにランダムに割り当てられ、フェーズ 2 で切り替えられます。 このプロジェクトでは、デトロイト メディカル センター (DMC) の 2 つの救急病院、サイナイ グレース病院 (SGH) とデトロイト レシービング病院 (DRH) が提案されています。 SGH は 383 床の病院で、DRH は 248 床の病院です。 この研究は、SGH の 8 つの病院ユニットと DRH の 8 つの病院ユニットで実施されます。これには、2 つの医療集中治療室 (ICU)、2 つの外科 ICU、および 12 の非 ICU 内科外科病棟が含まれます。 16 のスタディ ユニットには合計 379 のベッドが含まれます。 デバイスは、SGH と DRH の間で均等に分割された偽デバイスと介入デバイスを使用して、これらの研究ユニットに配置されます。 各研究サイト内で、デバイスのタイプ (PX-UV 対偽) は、フェーズ 1 でユニットにランダムに割り当てられ、フェーズ 2 で切り替えられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準的な端末洗浄と比較した PX-UV 消毒の追加使用に関連する環境関連の医療関連感染 (eiHAI) の数
時間枠：24 か月 (2 つの 12 か月フェーズ)
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PX-UV デバイスは、ユニットの 50% で殺菌 UV を放出する介入デバイスと、ユニットの 50% で殺菌 UV を放出しない偽デバイスと共に、研究ユニットでの各退院後に使用されました。
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24 か月 (2 つの 12 か月フェーズ)
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Keith S. Kaye, MD, MPH、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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